Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de Tulisokibart em participantes com doença de Crohn moderada a grave

O objetivo deste protocolo é avaliar a eficácia e a segurança do tulisokibart em participantes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa. As hipóteses primárias do Estudo 1 são que pelo menos 1 nível de dose de tulisokibart é superior ao placebo na proporção de participantes que alcançam remissão clínica por pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (<150, US/FDA) or per stool frequency and abdominal pain score (EU/EMA) and in the proportion of participants achieving endoscopic response at Week 52 (US/FDA and EU/EMA), and that at least 1 tulisokibart dose level is superior to placebo in the proportion of participants achieving clinical remission per Crohn’s Disease Activity Index (<150, US/FDA) ou por frequência de fezes e pontuação de dor abdominal (EU/EMA) e na proporção de participantes que alcançam resposta endoscópica na Semana 12 (US/FDA e EU/EMA). A hipótese primária do Estudo 2 é que pelo menos 1 nível de dose de tulisokibart é superior ao placebo na proporção de participantes que alcançam remissão clínica por pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (<150, US/FDA) ou pontuação de frequência de fezes e dor abdominal (EU/EMA) e na proporção de participantes que alcançam resposta endoscópica na Semana 12 (US/FDA e EU/EMA).