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Objetivo do estudo

O objetivo deste protocolo é avaliar a eficácia e a segurança do tulisokibart em participantes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa. As hipóteses primárias do Estudo 1 são que pelo menos 1 nível de dose de tulisokibart é superior ao placebo na proporção de participantes que alcançam remissão clínica por pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (<150, US/FDA) or per stool frequency and abdominal pain score (EU/EMA) and in the proportion of participants achieving endoscopic response at Week 52 (US/FDA and EU/EMA), and that at least 1 tulisokibart dose level is superior to placebo in the proportion of participants achieving clinical remission per Crohn’s Disease Activity Index (<150, US/FDA) ou por frequência de fezes e pontuação de dor abdominal (EU/EMA) e na proporção de participantes que alcançam resposta endoscópica na Semana 12 (US/FDA e EU/EMA). A hipótese primária do Estudo 2 é que pelo menos 1 nível de dose de tulisokibart é superior ao placebo na proporção de participantes que alcançam remissão clínica por pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (<150, US/FDA) ou pontuação de frequência de fezes e dor abdominal (EU/EMA) e na proporção de participantes que alcançam resposta endoscópica na Semana 12 (US/FDA e EU/EMA).

NATIONAL TRIAL REFERENCE NUMBER

NCT06430801

EU CT Number

2023-508636-61-00

Quando conversar com o médico do estudo ou membro da equipe do estudo clínico, tenha em mãos o número de identificação do estudo ou número EudraCT.

Recursos

Elegibilidade

Apenas um profissional da saúde qualificado pode determinar se você é elegível para participar de um estudo clínico. No entanto, essas informações podem ser úteis para iniciar uma conversa com o seu médico.

Faixa etária Icon

Faixa etária

All ages

Sexo Icon

Sexo

TODOS

Sobre o estudo

Trial phase Icon Fase atual do estudo clínico

FASE3

Trial start Icon Datas de início e término do estudo
  • Data de início do estudo 5 de junho de 2024
  • Data estimada de conclusão primária 30 de outubro de 2028
  • Data estimada de conclusão do estudo clínico 12 de novembro de 2029

Locais do estudo clínico

Os locais mostrados podem sofrer alterações em alguns casos. Ligue para o número listado nos resultados de localização para confirmar o centro de estudo mais próximo. Converse com um membro do centro de estudo para obter mais informações.

O que você pode fazer depois?

Se você acha que este estudo clínico pode ser uma boa opção e está interessado em participar, dê o próximo passo para verificar se você é elegível.

Converse com o médico do estudo ou
a equipe de cuidados

Imprima esta página com informações sobre o estudo ou a envie por e-mail para o seu médico para discutir o estudo clínico durante sua próxima visita.

Peça ajuda conversando com o médico do estudo ou a equipe de cuidados

NATIONAL TRIAL REFERENCE NUMBER

NCT06430801

EU CT Number

2023-508636-61-00

Quando conversar com o médico do estudo ou membro da equipe do estudo clínico, tenha em mãos o número de identificação do estudo ou número EudraCT.

Participar de um estudo clínico é uma decisão importante

Se estiver considerando participar de um estudo clínico, primeiro aprenda o máximo que puder sobre:

  • O tratamento em investigação que sendo estudado
  • Quais são os riscos e possíveis benefícios para os participantes

Converse com seu médico sobre o estudo clínico antes de decidir participar.

Leia nossa página “O que considerar” para mais perguntas a fazer e pensar

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