Erkrankungen
Crohn’s Disease, Morbus Crohn
Zweck der Studie
Die Zielsetzung dieses Prüfplans ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tulisokibart bei Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn Erkrankung. Die Haupthypothesen von Studie 1 sind, dass mindestens 1 Dosis von Tulisokibart Placebo beim Anteil der Patient:innen überlegen ist, die eine klinische Remission gemäß Morbus-Crohn-Aktivitäts-Index-Score (<150, US/FDA) oder gemäß Stuhlfrequenz- und Bauchschmerz-Score (EU/EMA) erreichen, und was den Anteil der Patient:innen betrifft, die in Woche 52 ein endoskopisches Ansprechen (US/FDA und EU/EMA) erreichen, und dass mindestens eine Tulisokibart-Dosis Placebo überlegen ist, was den Anteil der Patient:innen betrifft, die eine klinische Remission gemäß Morbus-Crohn-Aktivitäts-Index-Score (<150, US/FDA) oder gemäß Stuhlfrequenz- und Bauchschmerz-Score (EU/EMA) erreichen, und was den Anteil der Patient:innen betrifft, die in Woche 12 ein endoskopisches Ansprechen erreichen. Die primäre Hypothese von Studie 2 ist, dass mindestens eine Tulisokibart-Dosis Placebo überlegen ist, was den Anteil der Patient:innen betrifft, die eine klinische Remission gemäß Morbus-Crohn-Aktivitäts-Index-Score (< 150, US/FDA) oder Stuhlfrequenz- und Bauchschmerz-Score (EU/EMA) erreichen, sowie den Anteil der Patient:innen, die in Woche 12 ein endoskopisches Ansprechen erreichen (US/FDA und EU/EMA).
CLINICALTRIALS.GOV-KENNUNG
NCT06430801
EU CT
2023-508636-61
Wenn Sie mit Ihrem Arzt oder einem Mitglied des klinischen Studienteams sprechen, halten Sie bitte die Kennnummer der Studie bereit.
Informationen (Ressourcen)
Eignung
Nur eine qualifizierte medizinische Fachkraft kann bestimmen, ob die Teilnahme an einer klinischen Studie für Sie infrage kommt. Die folgenden Informationen können jedoch hilfreich sein, um ein Gespräch mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt zu beginnen.
Altersbereich
16 - 75
Geschlecht
Alle
Über die Studie
Aktuelle Phase der Studie
Trial Phase 3
In klinischen Studien der Phase-III versuchen Forscher:innen herauszu!nden, ob eine Behandlung bei einer großen Anzahl von Menschen wirksam ist: in der Regel bei etwa 1.000 bis 5.000 Teilnehmenden, die an der Krankheit leiden. Bei Impfstoffstudien können die Teilnehmerinnen und Teilnehmer gesund sein oder Erkrankungen haben. Phase-III-Studien können in einer Arztpraxis, einer Klinik oder einem Krankenhaus durchgeführt werden.
Start- und Enddaten der klinischen Studie
- Startdatum der Studie 5. Juni 2024
- Voraussichtliches primäres Enddatum 11. September 2029
- Voraussichtliches Enddatum der Studie 8. Oktober 2032
Studienstandorte
Die angezeigten Standorte könnten sich in manchen Fällen geändert haben. Bitte rufen Sie die in den Ergebnissen angegebene Nummer an, um das nächstgelegene Prüfzentrum zu bestätigen. Sprechen Sie mit dem Studienteam des Prüfzentrums, um weitere Informationen zu erhalten.
Was können Sie als Nächstes tun?
Wenn Sie der Meinung sind, dass diese klinische Studie für Sie geeignet sein könnte und Sie an einer Teilnahme interessiert sind, können Sie im nächsten Schritt feststellen, ob eine Teilnahme für Sie infrage kommt.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist eine wichtige Entscheidung
Wenn Sie eine Teilnahme an einer klinischen Studie in Erwägung ziehen, bringen Sie zunächst so viel wie möglich über Folgendes in Erfahrung:
- Die untersuchte Prüfbehandlung.
- Welche Risiken und möglichen Vorteile für die Teilnehmer:innen bestehen.
Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt über die klinische Studie, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.