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Klinische Studien
Erfahren Sie mehr über die Schritte bei der Teilnahme an einer klinischen Studie.
Für medizinische Fortschritte sind die Beiträge vieler Beteiligter erforderlich – vor allem der Patient:innen, die an klinischen Studien teilnehmen. Wenn Sie die Teilnahme an einer klinischen Studie in Erwägung ziehen, kann ein besseres Verständnis des Ablaufs hilfreich sein.
Wir möchten Ihnen, Ihrer Familie und Ärzt:innen helfen, die richtige Entscheidung zu treffen.
Bei der Vorabuntersuchung wird das Fachpersonal Ihren Gesundheitszustand überprüfen. BeiBedarf werden Untersuchungen durchgeführt, um herauszufinden, ob Sie die im PrüfplanProtokollStudienprüfplan aufgeführten AuswahlkriterienEignungskriterienEine Reihe von Anforderungen (Eigenschaften), die verwendet werden, um zu bestimmen, ob eine Person an einer Studie [klinische Studie] teilnehmen kann; die Gründe, warum eine Person in eine Studie aufgenommen oder von ihr ausgeschlossen werden kann; verwendet, um sicherzustellen, dass eine Studie die richtigen Teilnehmer einschließt, um die Forschungsfragen zu beantworten [Zum Beispiel könnte eine Studie nur Menschen eines bestimmten Alters oder mit einer bestimmten Gesundheitszustand einschließen wollen. Wenn alle Teilnehmer die gleichen Eignungskriterien erfüllen, ist es wahrscheinlicher, dass die Ergebnisse der Studie durch die getestete Behandlung verursacht werden und nicht durch andere Faktoren oder durch Zufall]; Siehe auch Einschlusskriterien, Ausschlusskriterienerfüllen. Der Prüfplan ist der schriftliche Plan einer klinischen Studie, der u.a. ihre Ziele und ihr Design erläutert. Außerdem enthält er Angaben, wie die Studie die Fragestellungen hinsichtlich ihres Zwecks beantworten wird. Das Team wird mit Ihnen die Anleitungen für eine Teilnahme an der Studie durchgehen.
Die Patienteninformation und Einwilligungserklärung ist der ProzessAufklärungsformular (IC)Ein Formular, das Informationen über den Zweck der Studie, mögliche Risiken und Vorteile, sowie die Rechte und Pflichten des Teilnehmers enthält. Die Unterzeichnung des Einverständnisformulars bedeutet, dass die Person bereit ist, an der Forschung teilzunehmen; Ein Formular, das verwendet wird, um die Details einer Studie zu erklären, bei dem Studienärztinnen/Studienärzte mit denjenigen Personen sprechen, die über die Teilnahme an einer klinischen Studie nachdenken oder bereits aufgenommen worden sind. Sie werden gebeten, eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung zu lesen, in der der mögliche Nutzen und die möglichen RisikenRisikoRisiko. Wahrscheinlichkeit, daß ein negatives Ereignis, negative Reaktion oder ein Gesundheitsproblem eintritt einer Teilnahme beschrieben werden. Sie erfahren, dass eine Teilnahme an der Studie freiwilligFreiwilligfreiwillig ist und Sie die Teilnahme jederzeit beenden können.
Mit dem EinwilligungsprozessAufklärungsprozessDer Prozess, in dem die Details einer Studie [klinische Studie] erklärt und diskutiert werden bevor man entscheidet, ob man daran teilnehmen möchte; ein Prozess, bei dem den Menschen (Teilnehmern) wichtige Informationen, einschließlich möglicher Risiken und Vorteile, über eine Studie (klinische Studie) gegeben werden, damit sie entscheiden können, ob sie an der Studie teilnehmen möchten; Den Teilnehmern (Menschen) werden auch alle neuen Informationen während einer Studie gegeben, damit sie entscheiden können, ob sie weiterhin an der Studie teilnehmen möchten sollen die Teilnehmenden einer klinischen Studie geschützt werden. Er beginnt, wenn mögliche Teilnehmer:innen zum ersten Mal um Informationen über eine Studie bitten, und wird fortgesetzt bis die Studie endet.
Obwohl die Patienteninformation und Einwilligungserklärung die meisten Informationen enthält, die Sie für eine Teilnahme benötigen, deckt sie möglicherweise nicht alle Fragen ab, z. B. wie sich die klinische Studie auf Ihren Alltag auswirken kann. Besuchen Sie den Abschnitt „Was zu beachten ist“ für eine Liste an Fragen, die Sie Ihrem Studienteam stellen können.
Nachdem Sie die Patienteninformation und Einwilligungserklärung unterzeichnet haben, wird das Studienteam Ihre Krankengeschichte überprüfen, körperliche und andere Untersuchungen durchführen und auf dieser Grundlage entscheiden, ob Sie für die klinische Studie infrage kommen. Wenn es die klinische Studie erfordert, dass Sie die Einnahme bestimmter Medikamente unterbrechen, müssen Sie dies tun, bevor Sie mit der Prüfbehandlung beginnen.
Was während der Teilnahme an einer Studie geschieht, hängt von der Art der Studie ab. Das Studienteam wird Ihnen sagen, was während der Teilnahme geschieht und alle Ihre Fragen beantworten. Möglicherweise werden von Ihnen folgende Dinge erwartet:
Nach Beendigung der Einnahme des Prüfmedikaments sind mit dem Studienteam gegebenenfalls Telefonanrufe oder Besuchstermine zur Nachbeobachtung wahrzunehmen, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen und eventuell aufgetretene Veränderungen zu protokollieren. Das Studienteam wird Ihnen vor Ihrer Teilnahme an der klinischen Studie mitteilen, ob Sie an einer Nachbeobachtung teilnehmen müssen.
Es ist entscheidend sicherzustellen, dass sich die Teilnehmer:innen während der Studienteilnahme sicher fühlen. Sie können jederzeit und aus jedem beliebigen Grund entscheiden, aus der Studie auszuscheiden. Dies hat keinen Einfluss auf Ihre medizinische Versorgung.