Glossário de termos comuns de ensaios clínicos
A investigação de ensaios clínicos inclui frequentemente termos que podem não lhe ser familiares. Para obter definições dos termos mais utilizados, consulte o nosso glossário.
Um ensaio clínico é um estudo de investigação concebido para aprender a forma como o nosso corpo responde a medicamentos ou outros tratamentos.
Quem pode participar num ensaio clínico depende da pergunta de investigação a que o ensaio está a tentar responder (para que é que o ensaio está a ser feito). Alguns ensaios
recrutar doentes com uma doença ou outro problema de saúde que o ensaio clínico esteja a estudar. Outros ensaios envolvem voluntários saudáveis, o que significa
não sofre de uma doença ou de um problema de saúde específico.
As ideias para ensaios clínicos partem normalmente dos investigadores. Os investigadores começam por testar novos tratamentos experimentais em laboratório. Os tratamentos com o
os resultados mais promissores são transferidos para ensaios clínicos para verificar se são seguros e funcionam bem para as pessoas.
Cada ensaio clínico tem um objetivo primário – a principal razão pela qual está a ser realizado.
Os ensaios clínicos podem ser pagos (patrocinados) por diferentes pessoas ou organizações, tais como:
Os ensaios clínicos podem ter lugar em:
Em muitos ensaios clínicos, um grupo de participantes recebe o medicamento em estudo ou o tratamento experimental que está a ser testado, enquanto um segundo grupo, o grupo de controlo, recebe
um tratamento existente (padrão) ou um placebo (uma substância semelhante que não contém um medicamento ou tratamento ativo). Isto é feito para ver o quão bem
o medicamento em estudo ou o tratamento experimental funciona em comparação com o tratamento existente ou com um placebo.
Os efeitos secundários são quaisquer efeitos de um medicamento, tratamento ou intervenção que não o efeito principal pretendido, e podem ser bons, maus ou neutros. Os tratamentos experimentais devem ser testados para efeitos secundários que ocorrem imediatamente ou após um período de tempo mais longo.
Os acontecimentos adversos (também designados por efeitos adversos) são problemas médicos que ocorrem ou se agravam durante um ensaio clínico. Os acontecimentos adversos podem ou não ser causados por
o tratamento que uma pessoa recebeu.
Antes de um ensaio clínico poder começar, tem de ser aprovado por um Comité de Ética Independente (CEI) para garantir que os riscos são tão baixos quanto possível e que valem a pena
possíveis benefícios. Um CEI é um comité de médicos, especialistas em dados, defensores da comunidade e outros que ajudam a garantir que um ensaio é realizado de forma ética e
os direitos dos participantes são protegidos.
Cada ensaio segue um plano cuidadosamente controlado (protocolo) que explica o que os investigadores irão fazer durante o ensaio. Durante o ensaio, os investigadores comunicam os resultados a
o IEC do ensaio, as revistas médicas e as agências governamentais. Se ocorrerem problemas como efeitos secundários graves durante um ensaio, este pode ser interrompido ou pausado para
proteger os participantes.
Sim. A maioria dos ensaios estuda tratamentos relacionados com uma doença ou estado de saúde, mas não presta cuidados a outras condições. O seu médico pode também colaborar com o
equipa do ensaio para se certificar de que os outros medicamentos que toma não afectam o tratamento do ensaio.
Sim. Pode abandonar um ensaio clínico em qualquer altura. Se decidir abandonar um ensaio, fale primeiro com a equipa do ensaio. A equipa de avaliação pode também perguntar-lhe os motivos da sua saída
o julgamento.
Se não for elegível para um ensaio clínico devido à sua idade, condições de saúde ou outros factores, mas os seus médicos acreditam que poderia beneficiar de
o tratamento experimental, por vezes pode ser possível obter o tratamento através do “acesso alargado”. O acesso alargado é por vezes designado por
“uso compassivo”, mas pode ser designado por outros nomes. O acesso alargado pode ser utilizado para dar acesso a um tratamento experimental a pessoas
com uma doença grave ou potencialmente mortal para a qual não exista um bom tratamento atual.
As autoridades de saúde podem aprovar o acesso alargado a um tratamento experimental se
A investigação de ensaios clínicos inclui frequentemente termos que podem não lhe ser familiares. Para obter definições dos termos mais utilizados, consulte o nosso glossário.