Maladies
Crohn’s Disease, Maladie de Crohn
Objectif de l’essai
Ce protocole vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du tulisokibart chez des participants atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère. Les hypothèses principales de l’étude 1 sont : d’abord, qu’au moins un niveau de dose de tulisokibart est supérieur au placebo en termes de proportion de participants obtenant une rémission clinique selon le score de l’indice d’activité de la maladie de Crohn (< 150, É.-U./FDA) ou selon la fréquence des selles et le score de douleur abdominale (UE/EMA) et en termes de proportion de participants obtenant une réponse endoscopique à la Semaine 52 (É.-U./FDA et UE/EMA) ; ensuite, qu’au moins 1 niveau de dose de tulisokibart est supérieur au placebo en termes de proportion de participants obtenant une rémission clinique selon le score de classification de l’activité de la maladie de Crohn (< 150, É.-U./FDA) ou selon la fréquence des selles et le score de douleur abdominale (UE/EMA) et en termes de proportion de participants obtenant une réponse endoscopique à la Semaine 12 (É.-U./FDA et UE/EMA). L’hypothèse principale de l’étude 2 est qu’au moins un (1) niveau de dose de tulisokibart s’avère supérieur au placebo en termes de proportion de participants obtenant une rémission clinique selon le score de l’indice d’activité de la maladie de Crohn (< 150, É.-U./FDA) ou le score de fréquence des selles et de douleur abdominale (UE/EMA) et en termes de la proportion de participants obtenant une réponse endoscopique à la Semaine 12 (É.-U./FDA et UE/EMA).
IDENTIFIANT SUR CLINICALTRIALS.GOV
NCT06430801
EU CT
2023-508636-61
Lorsque vous parlez avec votre médecin ou un membre de l’équipe de l’essai clinique, veuillez avoir l’identifiant de l’essai à disposition.
Ressources
Éligibilité
Seul un professionnel de la santé qualifié peut déterminer si vous êtes éligible à participer à un essai clinique. Toutefois, ces informations peuvent être utiles pour engager une conversation avec votre médecin.
Tranche d’âge
16 - 75
Sexe
Tous
À propos de l’essai
Phase de l’essai en cours
Trial Phase 3
Dans les essais de phase 3, les chercheurs essaient de déterminer l’efficacité du traitement chez un grand nombre de personnes (de 1 000 à 5 000 participants) atteints de la maladie pour laquelle le traitement est destiné. Dans les essais portant sur un vaccin, les participants peuvent être en bonne santé ou être atteints de maladie ou d’affection. Les essais de phase 3 peuvent se dérouler dans un cabinet médical, une clinique ou un hôpital.
Dates de début et de fin de l'essai
- Date de début de l'essai 5 juin 2024
- Date de fin estimée 11 septembre 2029
- Date de fin de l'essai 8 octobre 2032
Centres de l’essai
Les centres affichés peuvent avoir changé dans certains cas. Veuillez appeler le numéro indiqué dans les résultats des centres pour confirmer le centre de l’essai le plus proche. Pour plus d’informations, adressez-vous à un membre du centre de l’essai.
Que pouvez-vous faire ensuite ?
Si vous pensez que cet essai clinique est susceptible de vous convenir et que vous souhaitez y participer, passez à l’étape suivante pour voir si vous êtes éligible.
Participer à un essai clinique est une décision importante.
Si vous envisagez de participer à un essai clinique, commencez par vous renseigner le plus possible sur :
- Le traitement expérimental étudié
- Quels sont les risques et les bénéfices potentiels pour les participants
Parlez de l’essai clinique avec votre médecin avant de décider d’y participer.