Glossaire des termes des essais cliniques

Actif, recrutement terminé

L’essai clinique est en cours, mais les chercheurs ne recherchent pas de nouveaux participants pour le moment.

Événement indésirable

Un problème médical qui survient ou s’aggrave pendant un essai clinique ou dans un certain délai après la fin de l’essai. Un événement indésirable peut ou non être causé par le traitement expérimental pris par une personne.

Essai clinique (ou étude de recherche)

Un essai clinique est une étude de recherche conçue pour apprendre comment notre organisme répond aux médicaments ou autres traitements expérimentaux. Au cours d’un essai clinique, les participants sont répartis dans des groupes pour recevoir un traitement ou, parfois, ne recevoir aucun traitement. L’objectif d’un essai est généralement de trouver des moyens de prévenir, diagnostiquer ou traiter une maladie ou un autre problème de santé.

Phases d’un essai clinique

Tout traitement (vaccin, médicament, dispositif médical ou procédure) doit passer par 3 phases d’essais cliniques. Chaque phase teste la sécurité d’emploi du traitement, son efficacité, sa quantité (dose) et ses effets secondaires.

Maladie

Une affection, une maladie, un syndrome, un trouble ou une blessure que les chercheurs étudient.

Essai contrôlé

Un type d’essai clinique qui compare un traitement à un autre. Souvent, un nouveau traitement expérimental est comparé à un traitement standard ou habituel (appelé le témoin). Le groupe témoin peut être un groupe de participants au même essai ou un groupe de participants d’un essai ou d’une étude antérieur(e).

Critères d’éligibilité

Les exigences d’un essai clinique concernant les personnes qui souhaitent y participer. Celles-ci comprennent des critères d’inclusion (facteurs qui permettent à une personne de participer à un essai) et des critères d’exclusion (facteurs qui empêchent une personne de participer à un essai). Par exemple, un essai pourrait n’accepter que des participants d’une tranche d’âge spécifique.

Inclusion

Le nombre de participants à un essai clinique. L’« inclusion estimée » est le nombre de participants dont les chercheurs ont besoin pour l’essai.

Critères d’exclusion

Les facteurs (ou raisons) qui empêchent une personne de participer à un essai clinique.

Critères d’inclusion

Les facteurs (ou les raisons) qui permettent à une personne de participer à un essai clinique.

Consentement éclairé

Le consentement éclairé est le processus par lequel les chercheurs discutent avec des personnes qui envisagent de participer à un essai clinique. Ils vous feront lire un formulaire de consentement éclairé (FCE) qui décrit les bénéfices et les risques potentiels. Ce document vous indique que la participation à l’essai est volontaire et que vous pouvez le quitter à tout moment.

L’objectif du processus de consentement éclairé est de protéger les participants qui s’inscrivent à des essais cliniques. Le processus de consentement éclairé commence lorsqu’un participant potentiel demande pour la première fois des informations au sujet d’un essai et se poursuit jusqu’à la fin de l’essai.

Formulaire de consentement éclairé (FCE)

Document utilisé dans le processus de consentement éclairé.

Médicament expérimental

Médicament ou agent biologique utilisé dans un essai clinique, mais non approuvé par les autorités sanitaires (le médicament n’est pas disponible pour être prescrit par un médecin ou est disponible mais pas approuvé par les autorités sanitaires pour l’utilisation étudiée).

Comité de protection des personnes

Un CPP est un comité composé de médecins, de statisticiens, de défenseurs des intérêts de la collectivité et d’autres personnes qui contribuent à garantir qu’un essai clinique est mené de manière éthique et que les droits des participants à l’étude sont protégés. Un CPP approuve à l’échelle nationale initialement et périodiquement la recherche.

Études ouvertes

Études qui recrutent des participants maintenant ou dans le futur.

Placebo

Substance d’apparence similaire qui ne contient pas de médicament ou de traitement actif. Un placebo est conçu pour avoir la même apparence que le médicament étudié, avoir le même goût que celui-ci et être administré de la même façon.

Protocole

La description écrite d’un essai clinique. Il comprend les objectifs, la conception et les méthodes de l’essai. Il peut également inclure des données et des informations contextuelles scientifiques.

Promoteur

L’organisation ou la personne qui lance l’essai, le finance et en a l’autorité et le contrôle.

Vaccins

Un traitement qui aide à protéger contre certaines infections, généralement administré sous forme d’injection.