MSD
Κλινικές δοκιμές
Μπορεί να είστε επιλέξιμοι για μια ερευνητική μελέτη
Οι ερευνητές δοκιμάζουν ένα ερευνητικό φάρμακο μελέτης που ονομάζεται tulisokibart σε άτομα που έχουν διαγνωστεί με ενεργή νόσο του Crohn (CD) μέτριας έως βαριάς μορφής. Αξιολογούν την ασφάλεια του ερευνητικού φαρμάκου της μελέτης και το πόσο αποτελεσματικό μπορεί να είναι στην υποχώρηση ή τη βελτίωση των συμπτωμάτων της CD σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το εικονικό φάρμακο μοιάζει με το ερευνητικό φάρμακο της μελέτης, αλλά δεν περιέχει κανένα δραστικό συστατικό.
Κατά τη διάρκεια της μελέτης, θα εκχωρηθείτε τυχαία στη λήψη του ερευνητικού φαρμάκου της μελέτης ή ενός εικονικού φαρμάκου.
Το φάρμακο της μελέτης θα χορηγηθεί με 2 διαφορετικούς τρόπους:
Ως ενδοφλέβια (ΕΦ) έγχυση μέσα στη φλέβα σας. Θα χρησιμοποιηθεί μια ΕΦ αντλία για τη χορήγηση του ερευνητικού φαρμάκου της μελέτης σε διάστημα 30 λεπτών
Ως υποδόρια (ΥΔ) ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα στον μηρό, στην κοιλιά ή στον βραχίονα σας με τη χρήση μιας συσκευής αυτόματης έγχυσης. Θα εκπαιδευτείτε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας. Αν προτιμάτε, ένα μέλος της οικογένειας ή ένας φροντιστής μπορεί να εκπαιδευτεί για να σας κάνει τις ενέσεις. Εναλλακτικά μπορείτε να ζητήσετε από ένα μέλος της ομάδας μελέτης να σας κάνει τις ενέσεις στην κλινική της μελέτης.
Αναγνωριστικό Clinicaltrials.gov
NCT06430801
ΑΡΙΘΜΟΣ EU CT
Μελέτη 1: 2023-508636-61
Μελέτη 2: 2024-518296-56
Όταν μιλάτε με τον γιατρό σας ή ένα μέλος της ομάδας της κλινικής δοκιμής, παρακαλούμε να έχετε διαθέσιμο τον αριθμό αναφοράς της δοκιμής ή τον αριθμό EudraCT.
Ο γιατρός σας είναι ο καταλληλότερος για να σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν μια δοκιμή είναι κατάλληλη για εσάς, αλλά η προσωπική σας ομάδα υποστήριξης μπορεί επίσης να σας βοηθήσει στην πορεία.
Μιλήστε με τον γιατρό ή την ομάδα υποστήριξής σας για να σας βοηθήσουν
Προϋποθέσεις συμμετοχής Ενδέχεται να πληροίτε τις προϋποθέσεις να λάβετε μέρος σε αυτήν την ερευνητική μελέτη εάν είστε 18 έως 80 ετών και:
Έχετε τουλάχιστον 1 από τα παρακάτω:
Δεν ανταποκριθήκατε καλά ή σταματήσατε να ανταποκρίνεστε σε τουλάχιστον 1 θεραπεία για τη CD
Δεν ανεχτήκατε τη μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών σας (όπως πρεδνιζόνη, βουδεσονίδη ή βεκλομεθαζόνη)
Δεν μπορέσατε να ανεχτείτε τη λήψη τουλάχιστον 1 θεραπείας για τη CD
Υπάρχουν πρόσθετες απαιτήσεις που καθορίζουν εάν ενδέχεται να πληροίτε τις προϋποθέσεις για να συμμετάσχετε σε αυτήν τη μελέτη, τις οποίες θα συζητήσει μαζί σας ο γιατρός της μελέτης.
Θα λάβετε το φάρμακο της μελέτης και θα υποβληθείτε σε όλες τις ιατρικές εξετάσεις που σχετίζονται με τη μελέτη χωρίς κόστος
Η CD και η γενική σας υγεία θα παρακολουθούνται στενά από έναν γιατρό της μελέτης
Μπορεί να δικαιούστε αποζημίωση για έξοδα μετακινήσεων που σχετίζονται με τη μελέτη
Μπορεί να βοηθήσετε τους ερευνητές να μάθουν περισσότερα για τη CD και το ερευνητικό φάρμακο της μελέτης
Η συμμετοχή στην ερευνητική μελέτη είναι οικειοθελής και μπορείτε να αποχωρήσετε από αυτήν ανά πάσα στιγμή. Το απόρρητό σας θα διατηρηθεί καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Η μελέτη ARES-CD αποτελείται από 2 διαφορετικές μελέτες. Αν πληροίτε τις προϋποθέσεις και συμφωνείτε να συμμετάσχετε, θα συμμετάσχετε σε μία από τις δύο μελέτες, αλλά όχι και στις δύο.
Οι συμμετέχοντες θα κατανεμηθούν σε διαφορετικές ομάδες για να λάβουν διαφορετικές δόσεις του ερευνητικού φαρμάκου της μελέτης ή εικονικό φάρμακο. Οι συμμετέχοντες, ο γιατρός της μελέτης και η ομάδα της μελέτης δεν θα γνωρίζουν σε ποια ομάδα έχει κατανεμηθεί κάθε συμμετέχων.
Διάρκεια μελέτης: Περίπου ενάμιση χρόνο
Σχεδιασμός της μελέτης: Περίπου 720 συμμετέχοντες εκχωρημένοι τυχαία μέσω υπολογιστή σε 1 από τις 4 ομάδες:
Υπάρχουν ίσες πιθανότητες να εκχωρηθείτε σε κάθε ομάδα.
(έως 6 εβδομάδες)
Τουλάχιστον 1 επίσκεψη μελέτης για ιατρικές εξετάσεις, προκειμένου να διαπιστωθεί εάν πληροίτε τις προϋποθέσεις για να συμμετάσχετε σε αυτή τη μελέτη.
(περίπου 3 μήνες)
5 επισκέψεις για τη λήψη του ερευνητικού φαρμάκου της μελέτης ή του εικονικού φαρμάκου μέσω ΕΦ έγχυσης.
(περίπου 9 μήνες)
7 επισκέψεις για τη λήψη του ερευνητικού φαρμάκου της μελέτης ή του εικονικού φαρμάκου μέσω ΥΔ ένεσης. Αν τα συμπτώματα της CD δεν ανταποκρίνονται καλά στο ερευνητικό φάρμακο της μελέτης, μπορεί να εισέλθετε σε μια περίοδο εκ νέου επαγωγής.
(περίπου 3 μήνες)
5 επισκέψεις για τη λήψη του ερευνητικού φαρμάκου της μελέτης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης. Κατά την περίοδο εκ νέου επαγωγής, οι συμμετέχοντες δεν θα λάβουν εικονικό φάρμακο.
(περίπου 14 εβδομάδες)
3 επισκέψεις. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου δεν θα λαμβάνετε πλέον το ερευνητικό φάρμακο της μελέτης ή το εικονικό φάρμακο.
Διάρκεια μελέτης: Λίγο περισσότερο από μισό χρόνο
Σχεδιασμός της μελέτης: Περίπου 480 συμμετέχοντες εκχωρημένοι τυχαία μέσω υπολογιστή σε 1 από τις 3 ομάδες:
Υπάρχουν ίσες πιθανότητες να εκχωρηθείτε σε κάθε ομάδα.
(έως 6 εβδομάδες)
Τουλάχιστον 1 επίσκεψη μελέτης για ιατρικές εξετάσεις, προκειμένου να διαπιστωθεί εάν πληροίτε τις προϋποθέσεις για να συμμετάσχετε σε αυτή τη μελέτη.
(περίπου 3 μήνες)
5 επισκέψεις για τη λήψη του ερευνητικού φαρμάκου της μελέτης ή του εικονικού φαρμάκου μέσω ΕΦ έγχυσης. Αν τα συμπτώματα της CD δεν ανταποκρίνονται καλά στο ερευνητικό φάρμακο της μελέτης , μπορεί να εισέλθετε σε περίοδο εκ νέου επαγωγής.
(έως 3 μήνες)
5 επισκέψεις για τη λήψη του ερευνητικού φαρμάκου της μελέτης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης. Κατά την περίοδο εκ νέου επαγωγής, οι συμμετέχοντες δεν θα λάβουν εικονικό φάρμακο.
(περίπου 14 εβδομάδες)
3 επισκέψεις. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου δεν θα λαμβάνετε πλέον το ερευνητικό φάρμακο της μελέτης ή το εικονικό φάρμακο.
Αν η CD σας ανταποκρίνεται καλά στο ερευνητικό φάρμακο της μελέτης, θα συνεχίσετε σε μια περίοδο επέκτασης που θα διαρκέσει έως και 3 χρόνια. Κατά τη διάρκεια της περιόδου επέκτασης, όλοι οι συμμετέχοντες θα λάβουν το ερευνητικό φάρμακο της μελέτης μέσω ένεσης.
Δείτε αν πληροίτε τις προϋποθέσειςΗ νόσος του Crohn προκαλεί φλεγμονή (πρήξιμο) και επηρεάζει το πεπτικό σύστημα (έντερο/κόλον). Υπάρχουν θεραπείες για τη νόσο του Crohn, αλλά δεν είναι ιάσιμη.
Το tulisokibart δοκιμάζεται για να διαπιστωθεί εάν μπορεί να ελέγξει τη φλεγμονή (μια επώδυνη αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος) και την ίνωση (πάχυνση ή ουλοποίηση των ιστών) που προκαλείται από τη CD, καθώς και εάν μπορεί να βοηθήσει στην υποχώρηση ή τη βελτίωση των συμπτωμάτων της.
Οι τοποθεσίες που εμφανίζονται μπορεί να έχουν αλλάξει σε ορισμένες περιπτώσεις. Καλέστε τον αριθμό που αναφέρεται στα αποτελέσματα των τοποθεσιών για να επιβεβαιώσετε το πλησιέστερο κέντρο της δοκιμής. Συζητήστε με ένα μέλος του κέντρου της μελέτης για περισσότερες πληροφορίες.
Η μελέτη ARES-CD αξιολογεί την ασφάλεια ενός ερευνητικού φαρμάκου μελέτης και το επίπεδο αποτελεσματικότητάς του ως προς την υποχώρηση ή τη βελτίωση των συμπτωμάτων της UC σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο.
Πριν συμφωνήσετε να συμμετάσχετε, η ομάδα της μελέτης θα εξετάσει μαζί σας όλες τις πτυχές της ερευνητικής μελέτης. Αν αποφασίσετε να λάβετε μέρος, θα σας δοθεί ένα έγγραφο που ονομάζεται Έντυπο συναίνεσης μετά από ενημέρωση, το οποίο παρέχει γραπτώς τον σκοπό, τις αξιολογήσεις, τις διαδικασίες, τα πιθανά οφέλη/τους πιθανούς κινδύνους, καθώς και τις προφυλάξεις της ερευνητικής μελέτης. Θα έχετε την ευκαιρία να κάνετε ερωτήσεις και να αποφασίσετε αν η συμμετοχή είναι κατάλληλη για εσάς.
Η ομάδα της μελέτης σέβεται και προστατεύει το απόρρητό σας και δεν θα κοινοποιήσει τις πληροφορίες σας, εκτός εάν απαιτείται από τον νόμο. Επίσης θα αποθηκεύσει τις προσωπικές σας πληροφορίες με κωδικούς που δεν θα σας ταυτοποιούν. Το έντυπο συναίνεσης μετά από ενημέρωση (που συμπληρώνεται από εσάς πριν από τη συμμετοχή σας) θα παρέχει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο θα προστατεύεται το απόρρητό σας.
Η συμμετοχή σας στην ερευνητική μελέτη είναι απολύτως οικειοθελής και μπορείτε να αποσυρθείτε για οποιονδήποτε λόγο, ανά πάσα στιγμή. Αν αποφασίσετε να αποσυρθείτε πρόωρα, θα σας ζητηθεί να ενημερώσετε την ομάδα μελέτης πριν το κάνετε. Θα σας ζητηθεί να επιστρέψετε στο κέντρο της μελέτης τουλάχιστον μία φορά για να ολοκληρώσετε μια τελική επίσκεψη και να επιστρέψετε τυχόν αχρησιμοποίητο φάρμακο.
Όχι, θα λάβετε το φάρμακο της μελέτης χωρίς κόστος. Θα υποβληθείτε επίσης σε όλες τις ιατρικές εξετάσεις που σχετίζονται με τη μελέτη χωρίς κόστος.
Όχι, ο γιατρός σας δεν χρειάζεται να δώσει την άδειά του για να συμμετάσχετε. Ωστόσο, είτε εσείς είτε ο γιατρός της μελέτης, με την άδειά σας, μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον προσωπικό σας γιατρό για να συζητήσετε σχετικά με τη συμμετοχή σας πριν ξεκινήσετε, καθώς και να ενημερώνετε τον γιατρό σας σχετικά με την πρόοδό σας.
Μια ερευνητική μελέτη, γνωστή και ως κλινική δοκιμή, προσπαθεί να απαντήσει σε ερωτήματα σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο τα φάρμακα λειτουργούν στους ανθρώπους που τα λαμβάνουν. Οι ερευνητές διεξάγουν μελέτες για να ελέγξουν αν ένα ερευνητικό φάρμακο μελέτης είναι ασφαλές και αποτελεσματικό. Οι μελέτες αυτές μπορεί να βοηθήσουν τους γιατρούς να βρουν νέους τρόπους για την πρόληψη, την ανίχνευση ή τη θεραπεία προβλημάτων υγείας.
Η ασφάλεια των συμμετεχόντων αποτελεί προτεραιότητα. Υπάρχουν κανόνες για την προστασία των δικαιωμάτων, της ασφάλειας και της ευημερίας των ατόμων που συμμετέχουν οικειοθελώς σε ερευνητικές μελέτες. Οι κανόνες αυτοί θεσπίζονται για να διασφαλιστεί ότι οι ερευνητικές μελέτες ακολουθούν αυστηρές επιστημονικές και δεοντολογικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Πριν από την έναρξη μιας ερευνητικής μελέτης, ένα συμβούλιο αξιολόγησης ή μια επιτροπή δεοντολογίας πρέπει να εξετάσει την ερευνητική μελέτη. Στις ΗΠΑ, η ομάδα αυτή ονομάζεται ΕΣΕ ή Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων. Σε άλλες χώρες, η ομάδα αυτή ονομάζεται ΕΔ ή Επιτροπή Δεοντολογίας. Τα ΕΣΕ ή οι ΕΔ απαρτίζονται από γιατρούς, επιστήμονες και άλλα μέλη της κοινότητας.
Μόνο άτομα που πληρούν όλα τα κριτήρια επιλεξιμότητας για μια ερευνητική μελέτη μπορούν να λάβουν μέρος. Η ομάδα μελέτης στο κέντρο που θα επιλέξετε θα εξετάσει το ιατρικό ιστορικό και την τρέχουσα ιατρική σας κατάσταση σε σχέση με τα κριτήρια επιλεξιμότητας. Θα καθορίσουν αν είστε επιλέξιμοι για συμμετοχή. Ενδέχεται επίσης να σας ζητηθεί να παράσχετε πληροφορίες από τον ιατρικό σας φάκελο που θα βοηθήσουν την ομάδα μελέτης να προσδιορίσει εάν είστε επιλέξιμοι.
Ένα ερευνητικό φάρμακο μελέτης είναι ένα φάρμακο που δεν έχει ακόμη εγκριθεί για χρήση στο ευρύ κοινό. Για να εγκριθεί, το ερευνητικό φάρμακο μελέτης πρέπει να δοκιμαστεί σε κλινικές μελέτες για να διαπιστωθεί εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό για τη θεραπεία της νόσου-στόχου σε ορισμένες ομάδες ατόμων.
Το ερευνητικό φάρμακο στη μελέτη ARES-CD δοκιμάζεται για να διαπιστωθεί πόσο αποτελεσματικό μπορεί να είναι στην υποχώρηση ή τη βελτίωση των συμπτωμάτων της CD σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο σε άτομα με ενεργή νόσο του Crohn μέτριας έως βαριάς μορφής.
Μια ενδοφλέβια (ΕΦ) έγχυση παρέχει ένα υγρό φάρμακο απευθείας σε μια φλέβα χρησιμοποιώντας μια βελόνα ή έναν καθετήρα. Αυτό επιτρέπει τη χορήγηση φαρμάκων απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος.
Μια συσκευή αυτόματης έγχυσης χορηγεί μια ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα στον μηρό, στην κοιλιά ή στον βραχίονα. Θα εκπαιδευτείτε να χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή για να κάνετε μια ένεση στον εαυτό σας. Αν προτιμάτε, ένα μέλος της οικογένειας ή ένας φροντιστής μπορεί να εκπαιδευτεί για να σας κάνει τις ενέσεις. Εναλλακτικά, μπορείτε να ζητήσετε από ένα μέλος της ομάδας μελέτης να σας κάνει τις ενέσεις στην κλινική της μελέτης.
Το εικονικό φάρμακο μοιάζει με το ερευνητικό φάρμακο της μελέτης, αλλά δεν περιέχει κανένα δραστικό φάρμακο. Οι ερευνητές χρησιμοποιούν ένα εικονικό φάρμακο για να διαπιστώσουν αν το ερευνητικό φάρμακο της μελέτης είναι πιο αποτελεσματικό και ασφαλές από το να μην λαμβάνει ο ασθενής τίποτα.
Αν η CD σας ανταποκριθεί καλά στο ερευνητικό φάρμακο, θα συνεχίσετε σε μια περίοδο επέκτασης, η οποία μπορεί να διαρκέσει έως και 3 χρόνια. Κατά τη διάρκεια της περιόδου επέκτασης, όλοι οι συμμετέχοντες θα λαμβάνουν το ερευνητικό φάρμακο της μελέτης μέσω ένεσης.
Αν είστε επιλέξιμοι και επιλέξετε να συμμετάσχετε, το προσωπικό της μελέτης θα είναι διαθέσιμο για να απαντήσει σε τυχόν ερωτήσεις σας.
Για περισσότερες απαντήσεις στις ερωτήσεις σας, επισκεφθείτε τη διεύθυνση: https://msdclinicaltrials.com/faq/?lang=el-gr
Αν πιστεύετε ότι αυτή η κλινική δοκιμή μπορεί να σας ταιριάζει και ενδιαφέρεστε να συμμετάσχετε, κάντε το επόμενο βήμα για να δείτε εάν είστε επιλέξιμοι.
Εκτυπώστε αυτήν τη σελίδα με λεπτομέρειες σχετικά με την ερευνητική μελέτη ή στείλτε την μέσω email στον γιατρό σας, για να συζητήσετε την ερευνητική μελέτη κατά την επόμενη επίσκεψή σας.
Αναγνωριστικό Clinicaltrials.gov
NCT06430801
ΑΡΙΘΜΟΣ EU CT
Μελέτη 1: 2023-508636-61
Μελέτη 2: 2024-518296-56
Όταν μιλάτε με τον γιατρό σας ή ένα μέλος της ομάδας της κλινικής δοκιμής, παρακαλούμε να έχετε διαθέσιμο τον αριθμό αναφοράς της δοκιμής ή τον αριθμό EudraCT.
Αν σκέφτεστε το ενδεχόμενο συμμετοχής σε μια ερευνητική μελέτη, είναι σημαντικό να μάθετε όσο το δυνατόν περισσότερα
για τα εξής:
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με την ερευνητική μελέτη πριν αποφασίσετε να συμμετάσχετε.