Ιατρική κατάσταση
Crohn’s Disease, Crohn’s Disease, Νόσος του Crohn
Σκοπός δοκιμής
Σκοπός αυτού του πρωτοκόλλου είναι η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της τουλισοκιμπάρτης σε συμμετέχοντες με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn. Οι κύριες υποθέσεις της Μελέτης 1 είναι ότι τουλάχιστον 1 επίπεδο δόσης της τουλισοκιμπάρτης είναι ανώτερο από το εικονικό φάρμακο στο ποσοστό των συμμετεχόντων που επιτυγχάνουν κλινική ύφεση σύμφωνα με τη βαθμολογία του Δείκτη Δραστηριότητας της Νόσου του Crohn (<150, US/FDA) ή σύμφωνα με τη βαθμολογία συχνότητας κενώσεων και κοιλιακού άλγους (EU/EMA) και στο ποσοστό των συμμετεχόντων που επιτυγχάνουν ενδοσκοπική ανταπόκριση την Εβδομάδα 52 (US/FDA και EU/EMA), και ότι τουλάχιστον 1 επίπεδο δόσης της τουλισοκιμπάρτης είναι ανώτερο από το εικονικό φάρμακο στο ποσοστό των συμμετεχόντων που επιτυγχάνουν κλινική ύφεση σύμφωνα με τη βαθμολογία του Δείκτη Δραστηριότητας της Νόσου του Crohn (<150, US/FDA) ή σύμφωνα με τη βαθμολογία συχνότητας κενώσεων και κοιλιακού άλγους (EU/EMA) και στο ποσοστό των συμμετεχόντων που επιτυγχάνουν ενδοσκοπική ανταπόκριση την Εβδομάδα 12 (US/FDA και EU/EMA). Η κύρια υπόθεση της μελέτης 2 είναι ότι τουλάχιστον 1 επίπεδο δόσης της τουλισοκιμπάρτης είναι ανώτερο από το εικονικό φάρμακο στο ποσοστό των συμμετεχόντων που πετυχαίνουν κλινική ύφεση σύμφωνα με τη βαθμολογία του Δείκτη Δραστηριότητας της Νόσου του Crohn (<150, ΗΠΑ/FDA) ή τη βαθμολογία συχνότητας κενώσεων και κοιλιακού άλγους (ΕΕ/EMA) και στο ποσοστό των συμμετεχόντων που πετυχαίνουν ενδοσκοπική ανταπόκριση την Εβδομάδα 12 (ΗΠΑ/FDA και ΕΕ/EMA).
Αναγνωριστικό Clinicaltrials.gov
NCT06430801
EU CT Number
2023-508636-61-00
Όταν μιλάτε με τον γιατρό σας ή ένα μέλος της ομάδας της κλινικής δοκιμής, παρακαλούμε να έχετε διαθέσιμο τον αριθμό αναφοράς της δοκιμής ή τον αριθμό EudraCT.
Πηγές
Επιλεξιμότητα
Μόνο ένας ειδικευμένος επαγγελματίας υγείας μπορεί να προσδιορίσει εάν είστε κατάλληλος/η για συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή. Ωστόσο, αυτές οι πληροφορίες μπορεί να είναι χρήσιμες για την έναρξη μιας συζήτησης με τον γιατρό σας.
Ηλικιακό εύρος
16 - 80
Φύλο
Όλα
Σχετικά με τη δοκιμή
Τρέχουσα φάση δοκιμής
Φάση δοκιμής Φάση 3
Στις δοκιμές Φάσης 3, οι ερευνητές προσπαθούν να μάθουν εάν μια θεραπεία λειτουργεί σε μεγάλο αριθμό ατόμων, συνήθως σε περίπου 1.000 έως 5.000 συμμετέχοντες που πάσχουν από την πάθηση που πρόκειται να αντιμετωπίσει η θεραπεία. Στις δοκιμές εμβολίων, οι συμμετέχοντες μπορεί να είναι υγιείς ή να πάσχουν από νόσους ή παθήσεις. Οι δοκιμές Φάσης 3 μπορεί να πραγματοποιηθούν σε ιατρείο, κλινική ή νοσοκομείο.
Ημερομηνίες έναρξης και λήξης της δοκιμής
- Ημερομηνία έναρξης της δοκιμής 5 Ιουνίου 2024
- Εκτιμώμενη κύρια ημερομηνία ολοκλήρωσης 30 Οκτωβρίου 2028
- Εκτιμώμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της δοκιμής 12 Νοεμβρίου 2029
Τοποθεσίες δοκιμής
Οι τοποθεσίες που εμφανίζονται μπορεί να έχουν αλλάξει σε ορισμένες περιπτώσεις. Καλέστε τον αριθμό που αναφέρεται στα αποτελέσματα του κέντρου για να επιβεβαιώσετε το πλησιέστερο κέντρο δοκιμής. Συζητήστε με ένα μέλος του κέντρου της δοκιμής για περισσότερες πληροφορίες.
Τι μπορείτε να κάνετε στη συνέχεια;
Εάν πιστεύετε ότι αυτή η κλινική δοκιμή μπορεί να σας ταιριάζει και ενδιαφέρεστε να συμμετάσχετε, κάντε το επόμενο βήμα για να δείτε εάν είστε κατάλληλοι.
Η συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή είναι μια σημαντική απόφαση
Εάν σκέφτεστε να συμμετάσχετε σε μια κλινική δοκιμή, μάθετε πρώτα όσα περισσότερα μπορείτε σχετικά με:
- Την ερευνητική θεραπεία που μελετάται
- Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα πιθανά οφέλη για τους συμμετέχοντες
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με την κλινική δοκιμή πριν αποφασίσετε να συμμετάσχετε.