Συχνές ερωτήσεις σχετικά με τις κλινικές δοκιμές

Μια κλινική δοκιμή είναι μια ερευνητική μελέτη που έχει σχεδιαστεί για να μάθουμε πώς ο οργανισμός μας ανταποκρίνεται σε φάρμακα ή άλλες θεραπείες.

Το ποιος μπορεί να λάβει μέρος σε μια κλινική δοκιμή εξαρτάται από το ερευνητικό ερώτημα στο οποίο προσπαθεί να απαντήσει η δοκιμή (για ποιο λόγο γίνεται η δοκιμή). Ορισμένες δοκιμές εντάσσουν ασθενείς με μια νόσο ή άλλη πάθηση την οποία μελετά η κλινική δοκιμή. Σε άλλες δοκιμές εγγράφονται υγιείς εθελοντές, κάτι που σημαίνει ότι δεν έχουν μια συγκεκριμένη νόσο ή πάθηση.

Οι ιδέες για κλινικές δοκιμές προέρχονται συνήθως από ερευνητές. Οι ερευνητές δοκιμάζουν πρώτα νέες ερευνητικές θεραπείες σε ένα εργαστήριο. Οι θεραπείες με τα πιο υποσχόμενα αποτελέσματα μεταφέρονται σε κλινικές δοκιμές για να διαπιστωθεί εάν είναι ασφαλείς και λειτουργούν καλά για τους ανθρώπους.

Κάθε κλινική δοκιμή έχει έναν κύριο σκοπό τον κύριο λόγο για τον οποίο γίνεται.

• Οι δοκιμές θεραπείας δοκιμάζουν νέες ερευνητικές θεραπείες, νέους συνδυασμούς 2 ή περισσότερων φαρμάκων ή νέες χρήσεις για τις υπάρχουσες θεραπείες
• Οι δοκιμές πρόληψης αναζητούν καλύτερους τρόπους πρόληψης της νόσου σε άτομα που δεν είχαν ποτέ τη νόσο ή πρόληψης της επανεμφάνισης μιας νόσου. Αυτές οι δοκιμές μπορεί να περιλαμβάνουν φάρμακα, βιταμίνες, εμβόλια, μεταλλικά στοιχεία όπως το ασβέστιο ή αλλαγές για πιο υγιή ζωή
• Οι διαγνωστικές δοκιμές πραγματοποιούνται για την εύρεση καλύτερων εξετάσεων ή διαδικασιών διάγνωσης μιας νόσου ή πάθησης
• Οι δοκιμές διαλογής δοκιμάζουν τον καλύτερο τρόπο ανεύρεσης ορισμένων νόσων ή παθήσεων υγείας
• Οι δοκιμές ποιότητας ζωής (ή οι δοκιμές υποστηρικτικής φροντίδας) εξετάζουν τρόπους βελτίωσης της άνεσης και της ποιότητας ζωής για άτομα με χρόνιες (μακροχρόνιες) νόσους

Οι κλινικές δοκιμές μπορεί να πληρωθούν (με χορηγό) από διαφορετικά άτομα ή οργανισμούς, όπως:

• ιατροί
• Ιατρικά ιδρύματα
• Εθελοντικές ομάδες, όπως φιλανθρωπικές οργανώσεις ή ιδρύματα
• Φαρμακευτικές εταιρείες

Οι κλινικές δοκιμές μπορεί να λάβουν χώρα σε:

• Νοσοκομεία
• Πανεπιστήμια
• Ιατρεία

Σε πολλές κλινικές δοκιμές, ένα σκέλος συμμετεχόντων θα λάβει το φάρμακο της δοκιμής ή την ερευνητική θεραπεία, ενώ ένα δεύτερο σκέλος, η ομάδα ελέγχου, λαμβάνει είτε μια υπάρχουσα (συνήθης) θεραπεία είτε ένα εικονικό φάρμακο (μια παρόμοια ουσία που δεν περιέχει δραστικό φάρμακο ή θεραπεία). Αυτό γίνεται για να δούμε πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο της δοκιμής ή η ερευνητική θεραπεία σε σύγκριση με την υπάρχουσα θεραπεία ή ένα εικονικό φάρμακο.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οποιεσδήποτε επιδράσεις ενός φαρμάκου, μιας θεραπείας ή μιας παρέμβασης εκτός από την κύρια προβλεπόμενη επίδραση και θα μπορούσαν να είναι καλές, κακές ή ουδέτερες. Οι ερευνητικές θεραπείες πρέπει να εξετάζονται για ανεπιθύμητες ενέργειες που συμβαίνουν αμέσως ή μετά από μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.

Τα ανεπιθύμητα συμβάντα (που ονομάζονται επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες) είναι ιατρικά προβλήματα που συμβαίνουν ή επιδεινώνονται κατά τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα μπορεί να προκληθούν απο τη θεραπεία που έλαβε ενα άτομο είτε όχι από αυτή.

Πριν από την έναρξη μιας κλινικής δοκιμής, αυτή πρέπει να εγκριθεί από τον ΕΟΦ κατόπιν θετικής εισήγησης της ανεξάρτητης επιτροπής ΕΕΔ (Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας) να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι είναι όσο το δυνατόν χαμηλότεροι και αξίζουν οποιαδήποτε πιθανά οφέλη. Η ΕΕΔ είναι μια επιτροπή που αποτελείται κυρίως απο επαγγελματίες υγείας και άλλους που βοηθούν να διασφαλιστεί ότι μια δοκιμή πραγματοποιείται με δεοντολογικό τρόπο και προστατεύονται τα δικαιώματα των συμμετεχόντων.

Κάθε δοκιμή ακολουθεί ένα προσεκτικά ελεγχόμενο σχέδιο (πρωτόκολλο) που εξηγεί τι θα κάνουν οι ερευνητές κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, οι ερευνητές αναφέρουν τα αποτελέσματα στην ΕΕΔ, σε ιατρικά περιοδικά και σε κρατικές υπηρεσίες. Εάν παρουσιαστούν προβλήματα όπως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μιας δοκιμής, μπορεί να σταματήσει ή να διακοπεί για την προστασία των συμμετεχόντων.

Ναι. Οι περισσότερες δοκιμές με θεραπείες της μελέτης σχετίζονται με μια ασθένεια ή πάθηση, αλλά δεν παρέχουν φροντίδα για άλλες παθήσεις. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνεργαστεί με την ομάδα της δοκιμής για να βεβαιωθεί ότι οι άλλες φαρμακευτικές αγωγές που λαμβάνετε δεν επηρεάζουν τη θεραπεία της δοκιμής.

Ναι. Μπορείτε να αποχωρήσετε από μια κλινική δοκιμή ανά πάσα στιγμή. Εάν αποφασίσετε να αποχωρήσετε από μια δοκιμή, μιλήστε πρώτα με την ομάδα της δοκιμής. Η ομάδα της δοκιμής μπορεί επίσης να ρωτήσει για τους λόγους για τους οποίους αποχωρήσατε από τη δοκιμή.

Εάν δεν πληροίτε τις προϋποθέσεις για μια κλινική δοκιμή λόγω της ηλικίας σας, των παθήσεων της υγείας σας ή άλλων παραγόντων, αλλά οι γιατροί σας πιστεύουν ότι θα ωφεληθείτε από τη θεραπεία της δοκιμής, μερικές φορές μπορεί να είστε σε θέση να λάβετε τη θεραπεία μέσω «πρώιμης πρόσβασης». Η πρώιμη πρόσβαση μερικές φορές ονομάζεται «παρηγορητική χρήση», αλλά μπορεί να διαθέτει και άλλα ονόματα. Η πρώιμη πρόσβαση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παροχή πρόσβασης σε μια ερευνητική θεραπεία για άτομα με απειλητική για τη ζωή ή σοβαρή νόσο για την οποία δεν υπάρχει καλή υπάρχουσα θεραπεία.

Οι υγειονομικές αρχές μπορούν να εγκρίνουν την εκτεταμένη πρόσβαση για μια θεραπεία της δοκιμής εάν:

• Οι ερευνητές μελετούν ενεργά τη θεραπεία της δοκιμής σε καλά ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές ή εάν έχουν ολοκληρωθεί όλες οι δοκιμές
• Υπάρχουν ενδείξεις ότι η θεραπεία της δοκιμής μπορεί να λειτουργήσει καλά για τη θεραπεία ορισμένων ασθενών
• Τα οφέλη της θεραπείας της δοκιμής υπερτερούν των πιθανών κινδύνων

Μάθετε περισσότερα σχετικά με την εκτεταμένη πρόσβαση για συγκεκριμένες θεραπείες στη διεύθυνση: www.eof.gr

• Καταγράψτε τις πιθανές ερωτήσεις που πρέπει να κάνετε
• Ζητήστε από έναν φίλο ή συγγενή να έρθει για υποστήριξη και να ακούσει τις απαντήσεις στις ερωτήσεις σας
• Να είστε προετοιμασμένοι να καταγράψετε τη συνάντησή σας με το τηλέφωνο ή άλλη συσκευή ηχογράφησης, ώστε να μπορείτε να την ελέγξετε στο σπίτι, εάν χρειαστεί. Μπορεί να χρειαστεί να ζητήσετε άδεια από τον γιατρό.