Maladies
Lymphome, Lymphome de Hodgkin classique, Mélanome, Tumeur solide, Tumeur solide à forte instabilité des microsatellites
Objectif de l’essai
Il s’agit d’une étude en deux parties portant sur le pembrolizumab (MK-3475) chez des patients mineurs atteints de l’un des types de cancer suivants :
- mélanome avancé (âgés de 6 mois à < 18 ans),
- tumeur solide ou autre lymphome avancé, positif pour le ligand de mort programmée de type 1 (PD-L1), en rechute ou réfractaire (âgés de 6 mois à < 18 ans),
- lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire (LHcrr) (âgés de 3 ans à < 18 ans), ou
- tumeurs solides à haute instabilité des microsatellites (MSI-H) avancées, en rechute ou réfractaires (âgés e6 mois à < 18 ans), ou
- tumeurs solides avancées, avec charge mutationnelle tumorale élevée ≥ 10 mutations/Mb (TMB-H) en rechute ou réfractaires (âgés de 6 mois à < 18 ans)
- avec traitement adjuvant du mélanome réséqué de stade IIB, IIC, III ou IV à haut risque chez les enfants âgés de 12 à < 18 ans
La partie 1 déterminera la dose maximale tolérée (DMT) et la dose maximale administrée (DMA). Elle confirmera la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) pour le traitement par pembrolizumab. La partie 2 évaluera de manière plus approfondie la sécurité d’emploi et l’efficacité, à la DRP2.
L’hypothèse principale de cette étude est que l’administration intraveineuse (IV) de pembrolizumab à des enfants atteints d’un mélanome avancé, soit d’une tumeur solide ou autre lymphome avancé en rechute ou réfractaire et positif au PD-L1, soit d’une tumeur solide MSI-H avancée, en rechute ou réfractaire, soit d’un LHcrr, entraînera un taux de réponse objective (TRO) supérieur à 10 % pour au moins un de ces types de cancer. L’évaluation de 10 % ne s’applique pas aux cohortes MSI-H et TMB-H.
Avec l’amendement 8, l’inclusion de patients atteints de tumeurs solides et de patients âgés de 6 mois à < 12 ans atteints de mélanome a été clôturée. L’inclusion de patients âgés de ≥ 12 ans à ≤ 18 ans atteints de mélanome continue. L’inclusion de patients atteints de tumeurs solides MSI-H et TMB-H continue également.
IDENTIFIANT SUR CLINICALTRIALS.GOV
NCT02332668
NUMÉRO EUDRACT
2014-002950-38
EU CT
2022-501257-36-00
Lorsque vous parlez avec votre médecin ou un membre de l’équipe de l’essai clinique, veuillez avoir l’identifiant de l’essai à disposition.
Ressources
Éligibilité
Seul un professionnel de la santé qualifié peut déterminer si vous êtes éligible à participer à un essai clinique. Toutefois, ces informations peuvent être utiles pour engager une conversation avec votre médecin.
Tranche d’âge
6 Months - 17 Years (Child)
Sexe
Tous
À propos de l’essai
Phase de l’essai en cours
Trial Phase 1
La sécurité d’emploi d’un médicament expérimental est testée sur un groupe relativement restreint de 20 à 100 volontaires, généralement en bonne santé, mais pas toujours. Les essais de phase 1 peuvent se dérouler dans un cabinet médical ou un hôpital.
Trial Phase 2
Dans les essais de phase 2, les chercheurs essaient de déterminer si un traitement est efficace chez environ 100 à 500 participants, généralement des personnes atteintes de l’affection pour laquelle le traitement est destiné. Dans les essais sur les vaccins, les participants sont généralement en bonne santé. Les essais de phase 2 peuvent avoir lieu dans un cabinet médical, une clinique ou un hôpital.
Dates de début et de fin de l'essai
- Date de début de l'essai 18 mars 2015
- Date de fin estimée 6 mai 2025
- Date de fin de l'essai 6 mai 2025
Centres de l’essai
Les centres affichés peuvent avoir changé dans certains cas. Veuillez appeler le numéro indiqué dans les résultats des centres pour confirmer le centre de l’essai le plus proche. Pour plus d’informations, adressez-vous à un membre du centre de l’essai.
Que pouvez-vous faire ensuite ?
Si vous pensez que cet essai clinique est susceptible de vous convenir et que vous souhaitez y participer, passez à l’étape suivante pour voir si vous êtes éligible.
Participer à un essai clinique est une décision importante.
Si vous envisagez de participer à un essai clinique, commencez par vous renseigner le plus possible sur :
- Le traitement expérimental étudié
- Quels sont les risques et les bénéfices potentiels pour les participants
Parlez de l’essai clinique avec votre médecin avant de décider d’y participer.