Erkrankungen
Klassisches Hodgkin-Lymphom, Lymphom, Melanom, Mikrosatelliteninstabilität-hoher solider Tumor, Solider Tumor
Klinische Studien
Dies ist eine zweiteilige Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) bei pädiatrischen Teilnehmern, die eine der folgenden Krebsarten haben:
In Teil 1 wird die maximal verträgliche Dosis (MTD)/maximal verabreichte Dosis (MAD) ermittelt, die Dosis bestätigt und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) für die Pembrolizumab-Therapie ermittelt. In Teil 2 werden die Sicherheit und Wirksamkeit bei der pädiatrischen RP2D weiter beurteilt.
Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die intravenöse (i.v.) Verabreichung von Pembrolizumab an Kindern mit entweder fortgeschrittenem Melanom, einem PD-L1-positiven fortgeschrittenen, rezidivierten oder refraktären soliden Tumor oder einem anderen Lymphom, einem fortgeschrittenen, rezidivierten oder refraktären MSI-H-soliden Tumor oder einem rrcHL zu einer objektiven Ansprechrate (ORR) von mehr als 10 % für mindestens eine dieser Krebsarten führt. Die Beurteilung von 10 % gilt nicht für die MSI-H- und TMB-H-Kohorten.
Mit Amendment 8 wurde die Aufnahme von Teilnehmern mit soliden Tumoren und von Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis < 12 Jahren mit Melanom geschlossen. Die Aufnahme von Teilnehmern im Alter von ≥ 12 Jahren bis ≤ 18 Jahren mit Melanom wird fortgesetzt. Die Aufnahme von Teilnehmern mit soliden MSI-H- und TMB-H-Tumoren wird ebenfalls fortgesetzt.
CLINICALTRIALS.GOV-KENNUNG
NCT02332668
EudraCT
2014-002950-38
EU CT
2022-501257-36-00
Wenn Sie mit Ihrem Arzt oder einem Mitglied des klinischen Studienteams sprechen, halten Sie bitte die Kennnummer der Studie bereit.
Nur eine qualifizierte medizinische Fachkraft kann bestimmen, ob die Teilnahme an einer klinischen Studie für Sie infrage kommt. Die folgenden Informationen können jedoch hilfreich sein, um ein Gespräch mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt zu beginnen.
Erkrankungen
Klassisches Hodgkin-Lymphom, Lymphom, Melanom, Mikrosatelliteninstabilität-hoher solider Tumor, Solider Tumor
Altersbereich
6 Monate - 17 Jahre (Kind)
Geschlecht
Alle
Das Prüfmedikament wird an einer relativ kleinen Gruppe von 20 bis 100 Freiwilligen auf Sicherheit untersucht. Die Freiwilligen sind in der Regel gesund, dies ist aber keine Bedingung. Phase-I-klinische Studien können in einer Arztpraxis oder einem Krankenhaus durchgeführt werden.
In klinischen Studien der Phase-II versuchen Forscher:innen bei etwa 100 bis 500 Teilnehmenden herauszufinden, ob eine Behandlung wirksam ist. Dabei handelt es sich in der Regel um Menschen, die an der Erkrankung leiden und für die die Behandlung vorgesehen ist. Bei Impfstudien sind die Teilnehmenden in der Regel gesund. Klinische Studien der Phase-II können in einer Arztpraxis, einer Klinik oder einem Krankenhaus durchgeführt werden.
Die angezeigten Standorte könnten sich in manchen Fällen geändert haben. Bitte rufen Sie die in den Ergebnissen angegebene Nummer an, um das nächstgelegene Prüfzentrum zu bestätigen. Sprechen Sie mit dem Studienteam des Prüfzentrums, um weitere Informationen zu erhalten.
Wenn Sie der Meinung sind, dass diese klinische Studie für Sie geeignet sein könnte und Sie an einer Teilnahme interessiert sind, können Sie im nächsten Schritt feststellen, ob eine Teilnahme für Sie infrage kommt.
Wenn Sie eine Teilnahme an einer klinischen Studie in Erwägung ziehen, bringen Sie zunächst so viel wie möglich über Folgendes in Erfahrung:
Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt über die klinische Studie, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.