Zweck der Studie

Dies ist eine zweiteilige Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) bei pädiatrischen Teilnehmern, die eine der folgenden Krebsarten haben:

  • fortgeschrittenes Melanom (6 Monate bis > 18 Jahre),
  • fortgeschrittener, rezidivierender oder refraktärer programmierter Zelltod-Ligand 1 (PD-L1)-positiver, maligner solider Tumor oder anderes Lymphom (im Alter von 6 Monaten bis < 18 Jahren),
  • rezidiviertes oder refraktäres klassisches Hodgkin-Lymphom (rrcHL) (3 Jahre bis < 18 Jahre) oder
  • fortgeschrittene rezidivierte oder refraktäre solide Tumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) (6 Monate bis < 18 Jahre) oder
  • fortgeschrittene rezidivierte oder refraktäre solide Tumoren mit hoher Tumormutationslast von ≥ 10 Mutationen/Mb (TMB-H) (6 Monate bis < 18 Jahre) oder
  • mit adjuvanter Behandlung eines resezierten Hochrisiko-Melanoms im Stadium IIB, IIC, III oder IV bei Kinder im Alter von 12 bis < 18 Jahren

In Teil 1 wird die maximal verträgliche Dosis (MTD)/maximal verabreichte Dosis (MAD) ermittelt, die Dosis bestätigt und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) für die Pembrolizumab-Therapie ermittelt. In Teil 2 werden die Sicherheit und Wirksamkeit bei der pädiatrischen RP2D weiter beurteilt.

Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die intravenöse (i.v.) Verabreichung von Pembrolizumab an Kindern mit entweder fortgeschrittenem Melanom, einem PD-L1-positiven fortgeschrittenen, rezidivierten oder refraktären soliden Tumor oder einem anderen Lymphom, einem fortgeschrittenen, rezidivierten oder refraktären MSI-H-soliden Tumor oder einem rrcHL zu einer objektiven Ansprechrate (ORR) von mehr als 10 % für mindestens eine dieser Krebsarten führt. Die Beurteilung von 10 % gilt nicht für die MSI-H- und TMB-H-Kohorten.

Mit Amendment 8 wurde die Aufnahme von Teilnehmern mit soliden Tumoren und von Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis < 12 Jahren mit Melanom geschlossen. Die Aufnahme von Teilnehmern im Alter von ≥ 12 Jahren bis ≤ 18 Jahren mit Melanom wird fortgesetzt. Die Aufnahme von Teilnehmern mit soliden MSI-H- und TMB-H-Tumoren wird ebenfalls fortgesetzt.

Vollständige Informationen zu Studien auf ClinicalTrials.gov anzeigen

CLINICALTRIALS.GOV-KENNUNG

NCT02332668

EudraCT

2014-002950-38

EU CT

2022-501257-36-00

Wenn Sie mit Ihrem Arzt oder einem Mitglied des klinischen Studienteams sprechen, halten Sie bitte die Kennnummer der Studie bereit.

Informationen (Ressourcen)

Eignung

Nur eine qualifizierte medizinische Fachkraft kann bestimmen, ob die Teilnahme an einer klinischen Studie für Sie infrage kommt. Die folgenden Informationen können jedoch hilfreich sein, um ein Gespräch mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt zu beginnen.

Erkrankungen Icon

Erkrankungen

Klassisches Hodgkin-Lymphom, Lymphom, Melanom, Mikrosatelliteninstabilität-hoher solider Tumor, Solider Tumor

Altersbereich Icon

Altersbereich

6 Monate - 17 Jahre (Kind)

Geschlecht Icon

Geschlecht

Alle

Über die Studie

Trial phase Icon Aktuelle Phase der Studie

Trial Phase 1

Das Prüfmedikament wird an einer relativ kleinen Gruppe von 20 bis 100 Freiwilligen auf Sicherheit untersucht. Die Freiwilligen sind in der Regel gesund, dies ist aber keine Bedingung. Phase-I-klinische Studien können in einer Arztpraxis oder einem Krankenhaus durchgeführt werden.

Trial Phase 2

In klinischen Studien der Phase-II versuchen Forscher:innen bei etwa 100 bis 500 Teilnehmenden herauszufinden, ob eine Behandlung wirksam ist. Dabei handelt es sich in der Regel um Menschen, die an der Erkrankung leiden und für die die Behandlung vorgesehen ist. Bei Impfstudien sind die Teilnehmenden in der Regel gesund. Klinische Studien der Phase-II können in einer Arztpraxis, einer Klinik oder einem Krankenhaus durchgeführt werden.

Trial start Icon Start- und Enddaten der klinischen Studie
  • Startdatum der Studie 18. März 2015
  • Voraussichtliches primäres Enddatum 6. Mai 2025
  • Voraussichtliches Enddatum der Studie 6. Mai 2025

Studienstandorte

Die angezeigten Standorte könnten sich in manchen Fällen geändert haben. Bitte rufen Sie die in den Ergebnissen angegebene Nummer an, um das nächstgelegene Prüfzentrum zu bestätigen. Sprechen Sie mit dem Studienteam des Prüfzentrums, um weitere Informationen zu erhalten.

Was können Sie als Nächstes tun?

Wenn Sie der Meinung sind, dass diese klinische Studie für Sie geeignet sein könnte und Sie an einer Teilnahme interessiert sind, können Sie im nächsten Schritt feststellen, ob eine Teilnahme für Sie infrage kommt.

Besprechen Sie die klinische Studie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder dem Behandlungsteam

Drucken Sie diese Seite mit Einzelheiten zur klinischen Studie aus oder senden Sie sie per E-Mail an Ihre Ärztin/Ihren Arzt, um die klinische Studie bei Ihrem nächsten Besuchstermin zu besprechen.

Hilfestellungen für das Gespräch mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Behandlungsteam

CLINICALTRIALS.GOV-KENNUNG

NCT02332668

EudraCT

2014-002950-38

EU CT

2022-501257-36-00

Wenn Sie mit Ihrem Arzt oder einem Mitglied des klinischen Studienteams sprechen, halten Sie bitte die Kennnummer der Studie bereit.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist eine wichtige Entscheidung

Wenn Sie eine Teilnahme an einer klinischen Studie in Erwägung ziehen, bringen Sie zunächst so viel wie möglich über Folgendes in Erfahrung:

  • Die untersuchte Prüfbehandlung.
  • Welche Risiken und möglichen Vorteile für die Teilnehmer:innen bestehen.

Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt über die klinische Studie, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.

Lesen Sie unsere Seite „Was zu beachten ist“ für weitere Fragen, die Sie stellen und über die Sie nachdenken können

This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.