Haben Sie eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (CED)?

In den CED-Studien wird die Sicherheit eines Prüfmedikaments beurteilt und wie gut es im Vergleich zu einem Placebo beim Abklingen oder der Verbesserung der CED-Symptome wirkt.

Derzeit werden 2 Studien durchgeführt: ATLAS-UC bei Colitis ulcerosa (CU) und ARES-CD bei Morbus Crohn (MC).

Bevor Sie der Teilnahme zustimmen, wird das Studienteam alle Aspekte der klinischen Studie mit Ihnen besprechen. Wenn Sie sich für die Teilnahme entscheiden, erhalten Sie ein Dokument, das als Patienteninformation und Einwilligungserklärung bezeichnet wird. Dieses informiert Sie schriftlich über den Zweck der klinischen Studie, die Untersuchungen, die Verfahren, den möglichen Nutzen und die potenziellen Risiken sowie über die Vorsichtsmaßnahmen. Sie werden Gelegenheit haben, Fragen zu stellen und zu entscheiden, ob die Teilnahme für Sie das Richtige ist.

Ein Placebo sieht aus wie das Prüfmedikament, enthält jedoch keinen aktiven Wirkstoff. Forscher:innen verwenden ein Placebo, um festzustellen, ob das Prüfmedikament besser wirkt oder sicherer ist, als gar kein Medikament einzunehmen.

Das Studienteam respektiert und schützt Ihre Privatsphäre und gibt Ihre Informationen nicht weiter, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist, und speichert Ihre personenbezogenen Daten mit Codes, anhand derer Sie nicht identifiziert werden können. Die Patienteninformation und Einwilligungserklärung (von Ihnen vor der Teilnahme zu erteilen) enthält weitere Informationen darüber, wie Ihre Privatsphäre geschützt bleibt.

Ihre Teilnahme an der klinischen Studie ist vollkommen freiwillig und Sie können aus jedem Grund und zu jeder Zeit ausscheiden. Wenn Sie entscheiden, vorzeitig auszuscheiden, werden Sie gebeten, zuvor das Studienteam zu benachrichtigen. Sie werden gebeten, mindestens einmal ins Prüfzentrum zurückzukehren, um einen abschließenden Besuchstermin wahrzunehmen und jegliches nicht verwendetes Medikament zurückzugeben.

Alle Prüfmedikamente und studienbezogenen Tests werden kostenlos bereitgestellt. Studienbezogene Reisekosten können Ihnen erstattet werden.

Nein, Ihre Ärztin/Ihr Arzt muss Ihre Teilnahme nicht genehmigen. Allerdings können Sie oder die Prüfärztin/der Prüfarzt (mit Ihrer Erlaubnis) Ihre Hausärztin/Ihren Hausarzt kontaktieren, um Ihre Teilnahme vor Beginn zu besprechen und sie/ihn über den Verlauf fortwährend zu informieren.

In einer klinischen Studie, die auch als klinische Prüfung bezeichnet wird, wird versucht, herauszufinden, wie Medikamente bei den Menschen wirken, die sie einnehmen. Forscher:innen führen Studien durch, um zu untersuchen, ob ein Prüfmedikament sicher und wirksam ist. Diese Studien können Ärzt:innen helfen, neue Wege zu finden, um Gesundheitsprobleme zu verhindern, zu erkennen oder zu behandeln.

Die Sicherheit der Patient:innen hat Priorität. Es gibt Regeln zum Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlbefindens von Patient:innen, die freiwillig an klinischen Studien teilnehmen. Diese Regeln werden aufgestellt, um sicherzustellen, dass klinische Studien strengen wissenschaftlichen und ethischen Richtlinien folgen.

Bevor eine klinische Studie beginnen kann, muss ein Ausschuss bzw. eine Ethikkommission die klinische Studie prüfen. In den USA wird dieser Ausschuss als IRB oder Institutionelle Prüfungskommission (Institutional Review Board) bezeichnet. In anderen Ländern wird diese Gruppe als EK oder Ethikkommission bezeichnet. Eine EK besteht aus Ärzt:innen, Wissenschaftler:innen und Laien.

Es können nur Patient:innen teilnehmen, die alle Eignungskriterien für eine klinische Studie erfüllen. Das Studienteam an dem von Ihnen ausgewählten Prüfzentrum wird Ihre Krankengeschichte und Ihren aktuellen Gesundheitszustand im Hinblick auf die Eignungskriterien überprüfen. Sie werden prüfen, ob die Teilnahme für Sie infrage kommt. Sie werden möglicherweise auch gebeten, Informationen aus Ihrer Krankenakte zur Verfügung zu stellen, um dem Studienteam dabei zu helfen, festzustellen, ob Sie für die Studie infrage kommen.

Ein Prüfmedikament ist ein Medikament, das noch nicht für die breite Öffentlichkeit zugelassen ist. Um zugelassen zu werden, muss das Prüfmedikament in klinischen Studien untersucht werden. So wird festgestellt, ob es sicher und wirksam für die Behandlung der Zielerkrankung bei bestimmten Personengruppen ist.

Das Prüfmedikament in den Studien ATLAS-UC und ARES-CD wird untersucht, um festzustellen, wie gut es bei Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung im Vergleich zu einem Placebo beim Abklingen oder der Verbesserung der Symptome wirkt.

Wenn Sie infrage kommen und sich für eine Teilnahme entscheiden, steht Ihnen das Studienpersonal zur Verfügung, um alle Ihre Fragen zu beantworten. Weitere Antworten auf Ihre Fragen finden Sie unter https://staging.msdclinicaltrials.com/haeufige-fragen/?lang=de