Möglicherweise kommen Sie für eine klinische Studie infrage
Forscher:innen untersuchen ein Prüfmedikament namens Tulisokibart bei Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU). Sie beurteilen die Sicherheit des Prüfmedikaments und wie gut es im Vergleich zu einem Placebo beim Abklingen oder der Verbesserung der CU Symptome wirkt. Ein Placebo sieht aus wie das Prüfmedikament, enthält jedoch keinen aktiven Wirkstoff.
Während der Studie werden Sie dem Erhalt des Prüfmedikaments oder eines Placebos zugewiesen.
Das Prüfmedikament wird auf zwei verschiedene Arten verabreicht
CLINICALTRIALS.GOV-KENNUNG
NCT06052059
EU CT
STUDIE 1: 2024-518603-22 STUDIE 2: 2024-518603-22
Wenn Sie mit Ihrem Arzt oder einem Mitglied des klinischen Studienteams sprechen, halten Sie bitte die Kennnummer der Studie bereit.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt ist Ihre beste Ressource, um zu entscheiden, ob eine Studie für Sie infrage kommt, aber Ihr persönliches Unterstützungsteam kann Ihnen auch auf Ihrem Weg helfen.
Erhalten Sie Hilfe bei Gesprächen mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder dem Studienteam
Sie könnten für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie infrage kommen, wenn Sie 18 bis 80 Jahre alt sind und:
Es gibt zusätzliche Anforderungen, die bestimmen, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, die die Prüfärztin/der Prüfarzt mit Ihnen besprechen wird.
Die Teilnahme an der Forschungsstudie ist freiwillig und es steht Ihnen frei, jederzeit wieder aus ihr auszuscheiden. Ihre Privatsphäre wird während der gesamten Studie gewahrt.
Die Patient:innen werden in verschiedene Gruppen eingeteilt, um unterschiedliche Dosen des Prüfmedikaments oder ein Placebo zu erhalten. Die Patient:innen, die Prüfärztin/der Prüfarzt und das Studienteam werden nicht wissen, welcher Gruppe jede/r Patient/in zugeteilt wird.
Studienzeitraum: Etwa eineinhalb Jahre
Studiendesign: Etwa 720 Teilnehmer:innen werden von einem Computer nach dem Zufallsprinzip einer von 4 Gruppen zugewiesen:
Die Wahrscheinlichkeit, einer Gruppe zugeteilt zu werden, ist jeweils gleich groß.
(bis zu 6 Wochen)
Mindestens 1 Besuchstermin für medizinische Untersuchungen, um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie infrage kommen.
(etwa 3 Monate)
5 Besuchstermine, um das Prüfmedikament oder Placebo als i.v. Infusion zu erhalten.
(etwa 9 Monate)
7 Besuchstermine, um das Prüfmedikament oder Placebo als subkutane Injektion zu erhalten. Wenn Ihre CU Symptome nicht gut auf das Prüfmedikament ansprechen, können Sie sich in einen erneuten Reinduktionszeitraum eintreten.
(bis zu 3 Monaten)
5 Besuchstermine, um das Prüfmedikament als i.v. Infusion zu erhalten. Teilnehmer:innen im Reinduktionszeitraum erhalten kein Placebo.
(etwa 14 Wochen)
3 Besuchstermine. Während dieses Zeitraums nehmen Sie das Prüfmedikament oder Placebo nicht mehr ein.
Studienzeitraum: Etwas mehr als ein halbes Jahr
Studiendesign: Etwa 300 Teilnehmer:innen werden von einem
Die Wahrscheinlichkeit, einer Gruppe zugeteilt zu werden, ist jeweils gleich groß.
(bis zu 6 Wochen)
Mindestens 1 Besuchstermin für medizinische Untersuchungen, um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie infrage kommen.
(etwa 3 Monate)
5 Besuchstermine, um das Prüfmedikament oder Placebo als i.v. Infusion zu erhalten. Wenn Ihre CU Symptome nicht gut auf das Prüfmedikament ansprechen, können Sie sich in einen erneuten Reinduktionszeitraum eintreten.
(bis zu 3 Monaten)
5 Besuchstermine, um das Prüfmedikament als i.v. Infusion zu erhalten. Teilnehmer:innen im Reinduktionszeitraum erhalten kein Placebo.
(etwa 14 Wochen)
3 Besuchstermine. Während dieses Zeitraums nehmen Sie das Prüfmedikament oder Placebo nicht mehr ein.
Wenn Ihre Colitis ulcerosa gut auf das Prüfmedikament anspricht, werden Sie am Verlängerungsabschnitt teilnehmen, der bis zu 3 Jahre dauern wird. Während des Verlängerungsabschnitts erhalten alle Patient:innen das Prüfmedikament als Injektion.
Studienstandorte erkunden
Mehr als 5 Millionen Menschen weltweit leiden an Colitis ulcerosa. Sie kann Schmerzen, Magenkrämpfe, blutigen Durchfall und rektale Blutungen verursachen. Es gibt Behandlungen für CU, aber keine Heilung.
Tulisokibart wird untersucht, um festzustellen, ob es die durch CU verursachte Entzündung (eine schmerzhafte Reaktion des Immunsystems) und Fibrose (Verdickung oder Vernarbung des Gewebes) kontrollieren und dabei helfen kann, die Symptome zu beseitigen oder zu verbessern.
Die angezeigten Standorte könnten sich in einigen Fällen geändert haben. Bitte rufen Sie die in den Ergebnissen angegebene Nummer an, um das nächstgelegene Prüfzentrum zu bestätigen. Sprechen Sie mit einem Mitglied des Prüfzentrums, um weitere Informationen zu erhalten.
In der ATLAS CU Studie wird die Sicherheit eines Prüfmedikaments beurteilt und wie gut es im Vergleich zu einem Placebo beim Abklingen oder der Verbesserung der CU Symptome wirkt.
Bevor Sie der Teilnahme zustimmen, wird das Studienteam alle Aspekte der klinischen Studie mit Ihnen besprechen. Wenn Sie sich für die Teilnahme entscheiden, erhalten Sie ein Dokument, das als Patienteninformation und Einwilligungserklärung bezeichnet wird. Dieses informiert Sie schriftlich über den Zweck der klinischen Studie, die Untersuchungen, die Verfahren, den möglichen Nutzen und die potenziellen Risiken sowie über die Vorsichtsmaßnahmen. Sie werden Gelegenheit haben, Fragen zu stellen und zu entscheiden, ob die Teilnahme für Sie das Richtige ist.
Das Studienteam respektiert und schützt Ihre Privatsphäre und gibt Ihre Informationen nicht weiter, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist, und speichert Ihre personenbezogenen Daten mit Codes, anhand derer Sie nicht identifiziert werden können. Die Patienteninformation und Einwilligungserklärung (von Ihnen vor der Teilnahme zu erteilen) enthält weitere Informationen darüber, wie Ihre Privatsphäre geschützt bleibt.
Ihre Teilnahme an der klinischen Studie ist vollkommen freiwillig und Sie können aus jedem Grund und zu jeder Zeit ausscheiden. Wenn Sie entscheiden, vorzeitig auszuscheiden, werden Sie gebeten, zuvor das Studienteam zu benachrichtigen. Sie werden gebeten, mindestens einmal ins Prüfzentrum zurückzukehren, um einen abschließenden Besuchstermin wahrzunehmen und jegliches nicht verwendetes Medikament zurückzugeben.
Alle Prüfmedikamente und studienbezogenen Tests werden kostenlos bereitgestellt. Studienbezogene Reisekosten können Ihnen erstattet werden.
Nein, Ihre Ärztin/Ihr Arzt muss Ihre Teilnahme nicht genehmigen. Allerdings können Sie oder die Prüfärztin/der Prüfarzt (mit Ihrer Erlaubnis) Ihre Hausärztin/Ihren Hausarzt kontaktieren, um Ihre Teilnahme vor Beginn zu besprechen und sie/ihn über den Verlauf fortwährend zu informieren.
In einer klinischen Studie, die auch als klinische Prüfung bezeichnet wird, wird versucht, herauszufinden, wie Medikamente bei den Menschen wirken, die sie einnehmen. Forscher:innen führen Studien durch, um zu untersuchen, ob ein Prüfmedikament sicher und wirksam ist. Diese Studien können Ärzt:innen helfen, neue Wege zu finden, um Gesundheitsprobleme zu verhindern, zu erkennen oder zu behandeln.
Die Sicherheit der Patient:innen hat Priorität. Es gibt Regeln zum Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlbefindens von Personen, die freiwillig an klinischen Studien teilnehmen. Diese Regeln werden aufgestellt, um sicherzustellen, dass klinische Studien strengen wissenschaftlichen und ethischen Richtlinien folgen.
Bevor eine klinische Studie beginnen kann, muss ein Ausschuss bzw. eine Ethikkommission die klinische Studie prüfen. In den USA wird dieser Ausschuss als IRB oder Institutioneller Prüfungsausschuss (Institutional Review Board) bezeichnet. In anderen Ländern wird diese Gruppe als EK oder Ethikkommission bezeichnet. Eine EK besteht aus Ärzt:innen, Wissenschaftler:innen und Laien.
Es können nur Patient:innen teilnehmen, die alle Eignungskriterien für eine klinische Studie erfüllen. Das Studienteam an dem von Ihnen ausgewählten Prüfzentrum wird Ihre Krankengeschichte und Ihren aktuellen Gesundheitszustand im Hinblick auf die Eignungskriterien überprüfen. Sie werden prüfen, ob die Teilnahme für Sie infrage kommt. Sie werden möglicherweise auch gebeten, Informationen aus Ihrer Krankenakte zur Verfügung zu stellen, um dem Studienteam dabei zu helfen, festzustellen, ob Sie für die Studie infrage kommen.
Ein Prüfmedikament ist ein Medikament, das noch nicht für die allgemeine Öffentlichkeit zugelassen ist. Um zugelassen zu werden, muss das Prüfmedikament in Forschungsstudien untersucht werden. So wird festgestellt, ob es sicher und wirksam für die Behandlung der Zielerkrankung bei bestimmten Personengruppen ist.
Das Prüfmedikament in der ATLAS CU Studie wird untersucht, um festzustellen, wie gut es beim Abklingen oder der Verbesserung der CU Symptome im Vergleich zu einem Placebo bei Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa wirkt.
Bei einer intravenösen (i.v.) Infusion wird ein flüssiges Medikament mit einer Nadel oder einem Schlauch direkt in eine Vene verabreicht. Dadurch können Medikamente direkt in den Blutkreislauf abgegeben werden.
Mit einer Fertigspritze wird eine Injektion direkt unter die Haut in Ihren Oberschenkel, Bauch oder Oberarm verabreicht. Sie werden darin geschult, diese Fertigspritze zu verwenden, um sich selbst eine Injektion zu verabreichen. Wenn Sie möchten, kann ein Familienmitglied oder eine Betreuungsperson darin geschult werden, Ihnen die Injektionen zu verabreichen. Oder Sie können sich die Injektionen von einem Mitglied des Studienteams in der Studienklinik verabreichen lassen.
Das Placebo sieht aus wie das Prüfmedikament, enthält jedoch keinen aktiven Wirkstoff. Forscher:innen verwenden ein Placebo, um festzustellen, ob das Prüfmedikament besser wirkt oder sicherer ist, als wenn man gar kein Medikament einnimmt
Wenn Ihre Colitis ulcerosa gut auf das Prüfmedikament anspricht, werden Sie an einem Langzeit Verlängerungsabschnitt teilnehmen, der bis zu 3 Jahre dauern kann. Während des Verlängerungsabschnitts erhalten alle Patient:innen das Prüfmedikament als Injektion.
Wenn Sie infrage kommen und sich für eine Teilnahme entscheiden, steht Ihnen das Studienpersonal zur Verfügung, um alle Ihre Fragen zu beantworten.
Weitere Antworten auf Ihre Fragen finden Sie unter: https://staging.msdclinicaltrials.com/haeufige-fragen/?lang=de
Wenn Sie der Meinung sind, dass diese klinischen Studie gut geeignet sein könnte und Sie an einer Teilnahme interessiert sind, gehen Sie den nächsten Schritt, um festzustellen, ob die Teilnahme für Sie infrage kommt.
Drucken Sie diese Seite mit Einzelheiten zur klinischen Studie aus oder senden Sie sie per E Mail an Ihre Ärztin/Ihren Arzt, um die klinische Studie bei Ihrem nächsten Besuchstermin zu besprechen.
CLINICALTRIALS.GOV-KENNUNG
NCT06052059
EU CT
STUDIE 1: 2024-518603-22 STUDIE 2: 2024-518603-22
Wenn Sie mit Ihrem Arzt oder einem Mitglied des klinischen Studienteams sprechen, halten Sie bitte die Kennnummer der Studie bereit.
Wenn Sie eine Teilnahme an einer klinischen Studie in Erwägung ziehen, ist es wichtig, dass Sie so viel wie möglich über Folgendes erfahren:
Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt über die klinische Studie, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.
