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Ativo, não a recrutar

O ensaio clínico está a decorrer, mas os investigadores não estão à procura de mais participantes neste momento.

Acontecimento adverso

Um problema médico que ocorre ou se agrava durante um ensaio clínico ou num determinado período de tempo após o fim do ensaio. Um acontecimento adverso pode ou não ser causado pelo tratamento experimental que a pessoa tomou.

Ensaio clínico (ou estudo de investigação)

Um ensaio clínico é um estudo de investigação concebido para saber como o nosso organismo responde a medicamentos ou outros tratamentos experimentais. Durante o ensaio clínico, os participantes são designados para receber um tratamento ou, por vezes, nenhum tratamento. O objetivo de um ensaio é normalmente encontrar formas de prevenir, diagnosticar ou tratar uma doença ou outro problema de saúde.

Fases do ensaio clínico

Qualquer tratamento (vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento) deve passar por 3 fases de ensaios clínicos. Cada fase testa a segurança do tratamento, a sua eficácia, a quantidade (dose) e os efeitos secundários.

Estado

Uma doença, perturbação, síndrome, doença ou lesão que os investigadores estão a estudar.

Ensaio controlado

Um tipo de ensaio clínico que compara um tratamento com outro tratamento. Muitas vezes, um novo tratamento experimental é comparado com um tratamento padrão ou habitual (denominado controlo). O controlo pode ser um grupo de participantes no mesmo ensaio ou um grupo de participantes de um ensaio ou estudo anterior.

Critérios de elegibilidade

Os requisitos de um ensaio clínico para as pessoas que pretendem participar. Estes incluem critérios de inclusão (factores que permitem a uma pessoa participar num ensaio) e critérios de exclusão (factores que impedem uma pessoa de participar num ensaio). Por exemplo, um ensaio pode aceitar apenas participantes com idade superior ou inferior a determinadas idades.

Inscrição

O número de participantes num ensaio clínico. O “registo estimado” é o número de participantes de que os investigadores necessitam para o ensaio.

Critérios de exclusão

Os factores (ou razões) que impedem uma pessoa de aderir a um ensaio clínico.

Acesso alargado

Um processo regulado pelas agências reguladoras que permite às empresas farmacêuticas fornecer um novo tratamento experimental (antes de ser aprovado) a doentes com doenças ou condições graves que não podem participar num ensaio clínico.

Critérios de inclusão

Os factores (ou razões) que permitem a uma pessoa aderir a um ensaio clínico.

Consentimento informado

O consentimento informado é o processo através do qual os investigadores falam com as pessoas que estão a pensar inscrever-se, ou que já se inscreveram, num ensaio clínico. O médico pedir-lhe-á que leia um formulário de consentimento informado (FCI) que descreve os possíveis benefícios e riscos. Informa-o de que a sua participação no ensaio é voluntária e que pode abandonar o ensaio em qualquer altura.

O objetivo do processo de consentimento informado é proteger os participantes que se inscrevem em ensaios clínicos. O processo de consentimento informado começa quando um possível participante pede pela primeira vez informações sobre um ensaio e continua até ao fim do ensaio.

Formulário de consentimento informado (ICF)

O documento utilizado no processo de consentimento informado.

Medicamento experimental

Um medicamento ou produto biológico que é utilizado num ensaio clínico mas que não foi aprovado pelas autoridades de saúde (o medicamento não está disponível para ser receitado por um médico ou está disponível mas não foi aprovado pela autoridade de saúde para a utilização que está a ser estudada).

Comité de Ética Independente (CEI)

Um CEI é um comité de médicos, estatísticos, defensores da comunidade e outros que ajudam a garantir que um ensaio clínico é realizado de forma ética e que os direitos dos participantes no estudo são protegidos. Todas as instituições que realizam ou apoiam investigação biomédica que envolva pessoas devem, por regulamento, ter um CEI que aprove inicialmente e reveja periodicamente a investigação.

Estudos abertos

Estudos que estão a inscrever participantes agora ou no futuro, ou que envolvem medicamentos que estão disponíveis para acesso alargado (podem ser utilizados por determinados doentes antes da aprovação da agência reguladora).

Placebo

Uma substância semelhante que não contém um medicamento ou tratamento ativo. Um placebo é feito para parecer, ter sabor e ser administrado como o medicamento real que está a ser estudado.

Protocolo

A descrição escrita de um ensaio clínico. Inclui os objectivos, a conceção e os métodos do ensaio. Pode também incluir dados e informações de carácter científico.

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o ensaio, paga por ele e tem autoridade e controlo sobre ele.

Vacinas

Um tratamento que ajuda a proteger contra certas infecções, normalmente administrado como uma injeção.

Ainda tem dúvidas?

A nossa secção FAQ contém respostas às perguntas mais frequentes e um glossário de palavras a conhecer.

 

Perguntas mais frequentes

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