Êtes-vous ou l’un de vos proches atteints d’une cirrhose causée par la stéatohépatite non alcoolique [stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique] ?
En savoir plus sur la stéatohépatite non alcoolique et l’étude MK-6024-017 destinée aux adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique.
Qu’est-ce que la cirrhose causée par la stéatohépatite non alcoolique ?
La stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (stéatohépatite non alcoolique, précédemment appelée NASH) est une forme grave de stéatose hépatique causée par des problèmes de santé comme le surpoids, le diabète de type 2, un taux élevé de LDL (mauvais cholestérol) et un syndrome métabolique.
La cirrhose constitue une forme grave de stéatohépatite non alcoolique, dans le cadre de laquelle l’accumulation de graisse et l’infl ammation entraînent une raideur et une cicatrisation du foie. La cirrhose peut entraîner une insuffi sance hépatique et un cancer.
IDENTIFIANT SUR CLINICALTRIALS.GOV
NCT06465186
EU CT
2024-510923-20-00
Lorsque vous parlez avec votre médecin ou un membre de l’équipe de l’essai clinique, veuillez avoir l’identifiant de l’essai à disposition.
En quoi consiste l’étude clinique MK-6024-017 ?
Cette étude clinique évalue un médicament expérimental, le MK-6024, chez des adultes atteints de cirrhose due à la stéatohépatite non alcoolique. Les chercheurs compareront le médicament expérimental à l’étude à un placebo. Un placebo ressemble au médicament expérimental à l’étude, mais ne contient pas de principe actif.
Le médicament expérimental à l’étude est administré par injection sous-cutanée (piqûre juste sous la peau). L’injection est réalisée dans la zone graisseuse de l’abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras une fois par semaine à l’aide d’une seringue pré-remplie.
Si vous êtes éligible et décidez de participer, vous participerez à cette étude pendant environ 43 semaines (environ 10 mois). Vous passerez environ 10 visites programmées au centre de l’étude pour des évaluations et examens médicaux. Vous aurez également accès à au moins 3 rendez-vous téléphoniques avec le médecin de l’étude ou un membre du personnel de l’étude.
Les chercheurs veulent en savoir plus sur :
- La sécurité d’emploi du MK-6024 et la façon dont les personnes le tolèrent
- L’effi cacité du MK-6024 par rapport à un placebo
- Si le MK-6024 peut aff ecter le poids corporel par rapport à un placebo
Environ 80 personnes participeront à cette étude.
Suis-je éligible pour participer à cette étude ?
Vous pourriez être éligible pour participer à cette étude si :
-
vous avez entre 18 et 80 ans ;
-
vous avez reçu un diagnostic de cirrhose causée par la stéatohépatite non alcoolique
- vous n’êtes pas diabétique, OU si vous êtes diabétique de type 2, votre A1C est inférieur ou égal à 9 %
-
Vous pourrez être remboursé(e) des frais de déplacement liés à l’étude.
Des exigences supplémentaires s’appliquent, dont le médecin de l’étude pourra discuter avec vous.
Si vous êtes éligible et décidez d’y participer :
- Vous recevrez gratuitement le traitement à l’étude et tous les soins médicaux liés à l’étude.
- Votre stéatohépatite non alcoolique, votre cirrhose, et votre état de santé général seront étroitement surveillés par un médecin de l’étude.
- Vous pourrez être remboursé(e) des frais de déplacement liés à l’étude.
Vais-je recevoir le médicament expérimental à l’étude ?
Les personnes qui participeront à cette étude seront réparties de manière aléatoire (aff ectées au hasard) dans 1 des 2 bras :
- Le bras 1 recevra le médicament expérimental à l’étude
- Le bras 2 recevra un placebo
Chaque participant a les mêmes chances d’être placé dans l’un ou l’autre groupe. Au cours de l’étude, les participants continueront également à prendre leurs médicaments habituels.
Que se passera-t-il pendant cette étude ?
L’étude comporte 3 parties : sélection, traitement à l’étude et suivi.
Sélection
Environ 7 semaines
Vous passerez des examens médicaux visant à déterminer si vous êtes éligible pour participer à l’étude. Vous vous rendrez au centre de l’étude 2 ou plusieurs fois.
Traitement
Environ 28 semaines
Vous recevrez le médicament expérimental à l’étude ou un placebo. Vous vous rendrez au centre de l’étude environ 7 fois.
Suivi
Environ 9 semaines
Vous aurez 1 visite environ 9 semaines après votre dernière dose du médicament à l’étude.
Le médecin de l’étude ou le personnel de l’étude pourra également vous contacter entre les visites de l’étude pour vérifi er votre état de santé.
Tests de l’étude
Au cours de l’étude, vous passerez diff érents tests visant à évaluer votre état de santé général. Ces examens ne sont pas tous eff ectués à chaque visite.
Les examens comprennent, mais sans s’y limiter :
- Examens cliniques
- Analyses sanguines
- Signes vitaux (fréquence cardiaque et tension artérielle)
- ECG (électrocardiogrammes, qui vérifi ent votre fonction cardiaque)
- Élastographie impulsionnelle à vibration contrôlée (VCTE) du foie (FibroScan)
- IRM (Imagerie par résonance magnétique)
- Tests de grossesse (si vous êtes en capacité de procréer)
- Répondre à des questions sur votre santé et votre qualité de vie
Vous bénéfi cierez également d’un examen et de conseils quant à votre régime alimentaire, vos exercices et votre consommation d’alcool. Si vous souff rez de diabète de type 2, un examen supplémentaire et une prise en charge de l’hyperglycémie ou de l’hypoglycémie seront eff ectués.
Centres de l’essai
Les centres affi chés peuvent avoir changé dans certains cas. Utilisez le formulaire ci-dessous pour soumettre vos données à caractère personnel au centre de l’essai le plus proche. Vous pouvez également appeler les centres de l’essai pour obtenir plus d’informations.
Foire aux questions
À propos de la stéatohépatite non alcoolique et de la cirrhose
Vous pourriez être plus susceptible de développer une stéatohépatite non alcoolique si vous présentez l’une des aff ections suivantes1:
- Obésité
- Cholestérol élevé
- Hypertension artérielle
- Taux élevé d’enzymes hépatiques
- Diabète de type 2
- Antécédents familiaux
Les personnes atteintes de stéatohépatite non alcoolique ne présentent généralement pas de symptômes. Un diagnostic de stéatohépatite non alcoolique est généralement envisagé lorsque les personnes présentent une anomalie de leurs résultats aux examens hépatiques sans autre explication ou lorsque l’imagerie abdominale montre une accumulation de graisse dans le foie. Votre médecin pourra alors demander des examens d’imagerie, des analyses de sang et une biopsie du foie supplémentaires pour confi rmer le diagnostic.2
La cirrhose est la cicatrisation du tissu hépatique provoquée par une accumulation de graisse, un gonflement et une inflammation. Elle peut entraîner une maladie hépatique de phase terminale, un cancer et le décès.3 La stéatohépatite non alcoolique est l’une des principales causes de cirrhose.3 Environ 20 % des personnes atteintes de stéatohépatite non alcoolique développeront une cirrhose4
À propos de l’étude clinique MK-6024-017
L’étude clinique MK-6024-017 évalue la sécurité d’emploi d’un médicament expérimental à l’étude. L’étude clinique examine également l’efficacité du médicament expérimental à l’étude par rapport à un placebo et la manière dont il pourrait affecter la graisse, la cicatrisation et la raideur hépatiques, ainsi que le poids corporel par rapport à un placebo.
Avant que vous ne consentiez à y participer, le personnel de l’étude examinera avec vous tous les aspects de l’étude clinique. Si vous êtes éligible et que vous décidez d’y participer, vous recevrez un document appelé Formulaire de consentement éclairé qui indique, par écrit, l’objectif de l’étude clinique, ainsi que ses évaluations, ses procédures, ses bénéfices et risques et les précautions à prendre. Vous aurez l’occasion de poser des questions et de décider si cette participation vous convient.
Un placebo ressemble au médicament expérimental à l’étude, mais ne contient pas de médicament actif. Dans cette étude de recherche, vous serez affecté(e) de manière aléatoire (au hasard) dans 1 des 2 bras de traitement. Vous avez 50 % de probabilité de recevoir soit le médicament expérimental à l’étude, soit un placebo.
Confidentialité, arrêt de la participation, coûts et autorisation
Le personnel de l’étude respecte et protège votre vie privée. Il ne partagera pas vos informations, sauf si la loi l’exige, et conservera vos données à caractère personnel au moyen de codes qui permettront d’assurer votre anonymat. Le formulaire de consentement éclairé (que vous remplissez avant votre participation) fournira de plus amples informations sur la manière dont votre vie privée sera préservée.
Oui, votre participation à l’essai clinique est entièrement volontaire et vous pouvez vous retirer à tout moment pour quelque raison que ce soit. Si vous décidez de vous retirer prématurément, vous devrez au préalable en informer le personnel de l’étude. Vous devrez revenir au centre de l’étude au moins une fois pour effectuer une dernière visite et restituer tout médicament non utilisé.
Non, vous recevrez le traitement à l’étude gratuitement. Vous passerez également sans frais tous les examens médicaux liés à l’étude.
Non, l’autorisation de votre médecin n’est pas nécessaire pour votre participation. Toutefois, vous ou le médecin de l’étude, avec votre autorisation, pouvez contacter votre médecin traitant pour discuter de votre participation avant de commencer et le tenir informé de vos progrès.
À propos de la recherche clinique
Une étude clinique, parfois appelée essai clinique, tente de répondre à des questions sur la façon dont les médicaments agissent chez les personnes qui les prennent. Les chercheurs mènent des études pour évaluer si un médicament à l’étude est sûr et efficace. Ces études peuvent aider les médecins à trouver de nouveaux moyens de contribuer à la prévention, à la détection ou au traitement des problèmes de santé.
La sécurité des participants est prioritaire. Des règles sont mises en place pour contribuer à la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des volontaires participant aux études cliniques. Ces règles sont mises en place pour s’assurer que les études suivent des directives scientifiques et éthiques strictes.
Avant qu’une étude clinique puisse commencer, un comité de protection des personnes ou un comité d’éthique doit examiner l’étude. En France, ce groupe s’appelle un comité de protection des personnes (CPP). Dans d’autres pays, ce groupe est appelé CE ou comité d’éthique. Les CPP et les CE sont composés de médecins, de scientifiques et de membres de la communauté.
Seules les personnes remplissant tous les critères d’éligibilité d’une étude clinique peuvent y participer. Le personnel de l’étude examinera vos antécédents médicaux et votre état de santé actuel par rapport aux critères d’éligibilité. Il déterminera si vous êtes éligible à y participer. Vous pourriez également être invité(e) à fournir des informations provenant de vos dossiers médicaux pour permettre au personnel de l’étude de déterminer votre éventuelle éligibilité.
Un médicament expérimental à l’étude est un médicament dont l’utilisation par le grand public n’a pas encore été approuvée. Pour pouvoir être approuvé, le médicament expérimental doit être évalué dans le cadre d’études cliniques visant à déterminer s’il est sûr et efficace pour le traitement de la maladie visée chez certains groupes de personnes.
L’étude clinique MK-6024-17 évalue un médicament expérimental chez des adultes atteints de cirrhose due à la stéatohépatite non alcoolique afin de déterminer comment il peut affecter la graisse, la cicatrisation, la raideur hépatiques ainsi que le poids corporel.
Si vous êtes éligible et choisissez d’y participer, le personnel de l’étude sera disponible pour répondre à toutes vos éventuelles questions.
Pour plus de réponses à vos questions, consultez le site : https://staging.msdclinicaltrials.com/faq/?lang=fr
Que pouvez-vous faire ensuite ?
Si vous pensez que cette étude clinique est susceptible de vous convenir et que vous souhaitez y participer, passez à l’étape suivante pour voir si vous êtes éligible.
Parlez-en avec votre médecin ou votre équipe soignante
Votre médecin est votre meilleure ressource pour décider si une étude vous convient, mais votre équipe soignante personnelle peut également vous aider tout au long du processus.
Demandez de l’aide pour parler avec votre médecin ou votre équipe soignante
IDENTIFIANT SUR CLINICALTRIALS.GOV
NCT06465186
EU CT
2024-510923-20-00
Lorsque vous parlez avec votre médecin ou un membre de l’équipe de l’essai clinique, veuillez avoir l’identifiant de l’essai à disposition.
Participer à un essai clinique est une décision importante.
Si vous envisagez de participer à une étude clinique, commencez par obtenir autant d’informations que possible sur les aspects suivants :
-
Le médicament expérimental étudié
- Quels sont les risques et les bénéfi ces potentiels pour les participants
Parlez de l’étude clinique avec votre médecin avant de décider d’y participer.
Références :
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- Yanai H, Adachi H, Hakoshima M, Hiroki A, Lida S, Katsuyama H. Metabolic-dysfunction-associated steatotic liver disease—its pathophysiology, association with atherosclerosis and cardiovascular disease, and treatments. Int J Mol Sci. 2023 Oct 23;24(20):15473. doi:10.3390/ijms242015473
- Friedman SL, Neuschwander-Tetri BA, Rinella M, Sanyal AJ. Mechanisms of NAFLD development and therapeutic strategies. Nat Med. 2018 Jul; 24:908-22. doi:10.1038/s41591-018-014-9
- Cirrhosis of the Liver. American Liver Foundation. Consulté le 7 juin 2024.https://liverfoundation.org/liver-diseases/complications-of-liver-disease/cirrhosis/
-
Sheka AC, Adeyi O, Thompson J, Hameed B, Crawford PA, Ikramuddin S. Nonalcoholic steatohepatitis: a review. JAMA. 2020 Mar 24-31;323(12):1175-83. Erratum in: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619. doi:10.1001/jama.2020.2298