Erkrankungen
kastrationsresistent, Prostataneoplasien, Prostatic Neoplasms, Castration-Resistant
Zweck der Studie
Die Substudie 01A ist Teil einer größeren Forschungsstudie, die experimentelle Behandlungen für metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, mCRPC) untersucht. Die größere Studie ist die Schirmstudie (U01).
Die Zielsetzung der Substudie 01A ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Opevesostat-basierten Behandlungskombinationen oder als Einzelwirkstoff bei Patienten mit mCRPC.
Diese Substudie besteht aus zwei Abschnitten: einem ersten Abschnitt zur Überprüfung der Sicherheit und einem Abschnitt zur Überprüfung der Wirksamkeit. Im ersten Abschnitt zur Überprüfung der Sicherheit wird die Sicherheit und Verträglichkeit beurteilt und eine empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) für die auf Opevesostat basierenden Behandlungskombinationen festgelegt. Für diese Studie gibt es keinen Hypothesentest.
CLINICALTRIALS.GOV-KENNUNG
NCT06353386
EU CT
2023-506288-33
Wenn Sie mit Ihrem Arzt oder einem Mitglied des klinischen Studienteams sprechen, halten Sie bitte die Kennnummer der Studie bereit.
Informationen (Ressourcen)
Eignung
Nur eine qualifizierte medizinische Fachkraft kann bestimmen, ob die Teilnahme an einer klinischen Studie für Sie infrage kommt. Die folgenden Informationen können jedoch hilfreich sein, um ein Gespräch mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt zu beginnen.
Altersbereich
18+
Geschlecht
Alle
Über die Studie
Aktuelle Phase der Studie
Phase 1 der Studie
Das Prüfmedikament wird an einer relativ kleinen Gruppe von 20 bis 100 Freiwilligen auf Sicherheit untersucht. Die Freiwilligen sind in der Regel gesund, dies ist aber keine Bedingung. Phase-I-klinische Studien können in einer Arztpraxis oder einem Krankenhaus durchgeführt werden.
Phase 2 der Studie
In klinischen Studien der Phase-II versuchen Forscher:innen bei etwa 100 bis 500 Teilnehmenden herauszufinden, ob eine Behandlung wirksam ist. Dabei handelt es sich in der Regel um Menschen, die an der Erkrankung leiden und für die die Behandlung vorgesehen ist. Bei Impfstudien sind die Teilnehmenden in der Regel gesund. Klinische Studien der Phase-II können in einer Arztpraxis, einer Klinik oder einem Krankenhaus durchgeführt werden.
Start- und Enddaten der klinischen Studie
- Startdatum der Studie 20. Mai 2024
- Voraussichtliches primäres Enddatum 31. März 2028
- Voraussichtliches Enddatum der Studie 31. März 2028
Studienstandorte
Die angezeigten Standorte könnten sich in manchen Fällen geändert haben. Bitte rufen Sie die in den Ergebnissen angegebene Nummer an, um das nächstgelegene Prüfzentrum zu bestätigen. Sprechen Sie mit dem Studienteam des Prüfzentrums, um weitere Informationen zu erhalten.
Was können Sie als Nächstes tun?
Wenn Sie der Meinung sind, dass diese klinische Studie für Sie geeignet sein könnte und Sie an einer Teilnahme interessiert sind, können Sie im nächsten Schritt feststellen, ob eine Teilnahme für Sie infrage kommt.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist eine wichtige Entscheidung
Wenn Sie eine Teilnahme an einer klinischen Studie in Erwägung ziehen, bringen Sie zunächst so viel wie möglich über Folgendes in Erfahrung:
- Die untersuchte Prüfbehandlung.
- Welche Risiken und möglichen Vorteile für die Teilnehmer:innen bestehen.
Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt über die klinische Studie, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.