Afecciones
Adenocarcinoma gastroesofágico, Cáncer esofágico, Esophageal Cancer, Neoplasias esofágicas, Unión gastroesofágica
Propósito del estudio
Este es un estudio de fase 1/2, con diseño de plataforma y paraguas, de etiqueta abierta, multicéntrico, que evaluará la seguridad y la tolerabilidad de sacituzumab tirumotecán con pembrolizumab y quimioterapia con fluoropirimidina para el tratamiento de primera línea (1L) en participantes con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico metastásicos, irresecables o localmente avanzados, sin expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2).
Este subestudio tendrá dos fases: una fase preliminar de seguridad y una fase de eficacia. La fase de preliminar de seguridad se utilizará para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, y para establecer una dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) de sacituzumab tirumotecán en combinación con quimioterapia e inmunoterapia. En este estudio, no se realizarán análisis formales de hipótesis.
IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV
NCT06469944
EU CT
2023-509307-33
Cuando hable con su médico o con un integrante del equipo del estudio clínico, tenga a mano el número de referencia del estudio.
Recursos
Elegibilidad
Solo un profesional de cuidados de la salud calificado puede determinar si usted es elegible para participar en un estudio clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.
Rango etario
18+
Sexo
Todos
Acerca del estudio
Fase del estudio
Fase 1
La seguridad del medicamento en investigación se evalúa en un grupo relativamente pequeño de 20 a 100 voluntarios que, por lo general, son sanos, pero no siempre. Los estudios de fase 1 pueden realizarse en el consultorio de un médico o en un hospital.
Fase 2
En los estudios de fase 2, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en alrededor de 100 a 500 participantes, generalmente personas que tienen la condición de salud que pretende tratar el tratamiento. En los estudios con vacunas, los participantes generalmente son sanos. Los estudios de fase 2 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.
Fechas de inicio y finalización del estudio
- Fecha de inicio del estudio 20 de septiembre de 2024
- Fecha estimada de finalización primaria 17 de enero de 2027
- Fecha estimada de finalización del estudio 12 de abril de 2029
Ubicaciones del estudio
Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
¿Qué puede hacer a continuación?
Si cree que este estudio clínico podría ser adecuado y le interesa participar, siga el siguiente paso para ver si es elegible.
Participar en un estudio clínico es una decisión importante
Si está considerando participar en un estudio clínico, primero aprenda todo lo que pueda sobre:
- El tratamiento en investigación que se está estudiando
- Cuáles son los riesgos y los posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el estudio clínico antes de decidir si participará.
Lea nuestra página “Qué considerar” para obtener más preguntas para hacer y pensar