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Ensayos clínicos
Puede ser apto/a para un estudio de investigación.
Los investigadores están probando un medicamento en fase de
investigación llamado tulisokibart en personas diagnosticadas con
enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave. Están evaluando la seguridad del medicamento en investigación y lo bien que puede funcionar para resolver o mejorar los síntomas de la EC en comparación con un placebo. Un placebo se parece al medicamento en investigación pero no contiene principios activos.
Durante el estudio, se le asignará para recibir el medicamento en
investigación del estudio o placebo.
El medicamento del estudio se administrará de dos maneras diferentes
Identificador de Clinicaltrials.gov
NCT06430801
EU CT
Study 1: 2023-508636-61 Study 2: 2024-518296-56
Cuando hable con su médico o con los miembros del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo o el número de EudraCT o el número de EU CT (en 2025 ya todos los estudios habrán transicionado y será EU CT, en función de si el estudio está en la nueva regulación o no, será EU CT o EUDRA CT).
Su médico es el mejor punto de referencia para decidir si un estudio es adecuado para usted, pero su personal cercano también puede ayudarle con la decisión.
Puede ser apto/a para participar en este estudio de investigación si tiene entre 18 y 80 años de edad y:
Existen requisitos adicionales que determinan si puede ser apto/a para participar en este estudio y que el médico del estudio comentará con usted.
La participación en el estudio de investigación es voluntaria y usted es libre de retirarse en cualquier momento. Su privacidad se mantendrá durante todo el estudio.
El estudio ARES-CD consta de 2 estudios distintos. Si es apto y está de acuerdo en participar, estará en uno de ellos, no en los dos.
Los participantes se asignarán a diferentes grupos para recibir diferentes dosis del medicamento del estudio en investigación o un placebo. Los participantes, el médico del estudio y el personal del estudio no sabrán en qué grupo se coloca a cada participante.
Duración del estudio: Aproximadamente un año y medio de
duración
Diseño del estudio:: Aproximadamente 720 participantes asignados aleatoriamente por ordenador a 1 de 4 grupos:
Existe la misma probabilidad de que se le asigne a cada grupo.
(como máximo 6 semanas)
Al menos 1 visita del estudio para pruebas médicas para ver si puede ser apto/a para participar en este estudio.
(unos 3 meses)
Cinco visitas para recibir el medicamento del estudio en investigación o placebo mediante infusión i.v.
(unos 9 meses)
Siete visitas para recibir el medicamento del estudio en investigación o placebo mediante inyección s.c. Si sus síntomas de EC no responden
bien al medicamento del estudio en investigación, podría entrar en un
periodo de reinducción.
(hasta 3 meses)
Cinco visitas para recibir el medicamento del estudio en investigación mediante infusión i.v. Los participantes en el periodo de reinducción no recibirán placebo.
(unas 14 semanas)
Tres visitas. Durante este periodo ya no tomará el medicamento en investigación del estudio ni placebo.
Duración del estudio: Poco más de medio año de duración
Diseño del estudio: Unos 480 participantes asignados aleatoriamente por un ordenador a 1 de 3 grupos:
Las probabilidades de entrar en cada uno de los grupos son las mismas.
(hasta 6 semanas)
Al menos 1 visita del estudio para realizar pruebas médicas y comprobar si es apto para participar en este estudio.
(unos 3 meses)
5 visitas para recibir el fármaco en investigación o placebo mediante infusión i.v. Si los síntomas de su EC no responden bien al medicamento en investigación, podrá entrar en un periodo de reinducción.
(hasta 3 meses)
Siete visitas para recibir el medicamento del estudio en investigación o placebo mediante inyección s.c. Si sus síntomas de EC no responden
bien al medicamento del estudio en investigación, podría entrar en un periodo de reinducción.
(unas 14 semanas)
3 visitas. No tomará más el medicamento en investigación ni el placebo durante este periodo.
Si su EC responde bien al medicamento del estudio en investigación, continuará con un periodo de extensión, que durará hasta 3 años. Durante el periodo de
extensión, todos los participantes recibirán el medicamento del estudio en investigación mediante inyección.
La enfermedad de Crohn causa inflamación (hinchazón) y afecta al tracto digestivo (intestinos/colon). Existen tratamientos para la enfermedad de Crohn, pero no la cura.
El estudio ARES CD está evaluando un medicamento en fase de investigación llamado Tulisokibart que funciona como los anticuerpos protegiendo
nuestro sistema inmunológico contra sustancias no deseadas en nuestro cuerpo.
Tulisokibart se está probando para ver si puede controlar la inflamación (una reacción dolorosa del sistema inmunitario) y la fibrosis (engrosamiento o
cicatrización del tejido) causada por la EC y ayudar a resolver o mejorar sus síntomas.
Las ubicaciones indicadas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que aparece en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
El estudio ARES CD evalúa la seguridad de un medicamento del estudio en investigación y lo bien que puede funcionar para resolver o mejorar los
síntomas de la EC en comparación con placebo.
Antes de que acepte participar, el personal del estudio revisará con usted todos los aspectos del estudio. Si decide participar, se le entregará un
documento llamado consentimiento informado que proporciona, por escrito, el propósito, las evaluaciones, los procedimientos, los posibles
beneficios y riesgos y las precauciones del estudio. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y decidir si participar es adecuado para usted.
El personal del estudio respeta y protege su privacidad y no compartirá su información excepto en lo requerido por Ley y almacenará su
información personal con códigos que no le identifiquen. El consentimiento informado (cumplimentado por usted antes de participar) le
proporcionará más información sobre cómo se mantendrá su privacidad.
La participación en el estudio de investigación es completamente voluntaria y puede retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo. Si
decide retirarse anticipadamente, se le pedirá que lo notifique al personal del estudio antes de hacerlo. Se le pedirá que regrese al centro del
estudio al menos una vez para completar una visita final y devolver cualquier fármaco no utilizado.
No, recibirá el tratamiento del estudio sin coste alguno. También se le realizarán todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio sin coste alguno.
No, su médico no tiene que darle permiso para que participe. Sin embargo usted, o el médico del estudio con su permiso, pueden ponerse en
contacto con su médico personal para comentar su participación antes de comenzar y mantener al médico al día sobre su progreso.
Un estudio de investigación, también llamado ensayo clínico, intenta responder preguntas sobre cómo funcionan los fármacos en las personas que los toman. Los investigadores realizan estudios para comprobar si un medicamento en investigación es seguro y eficaz. Estos estudios pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de ayudar a prevenir, detectar o tratar problemas de salud.
La seguridad de los participantes es la prioridad. Existen normas para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se ofrecen voluntarias para los estudios de investigación. Estas normas se aplican para garantizar que los estudios de investigación sigan estrictas directrices científicas y éticas.
Antes de que pueda comenzar un estudio de investigación, una junta de revisión o un comité de ética debe revisar el estudio. En los EE. UU., este grupo se denomina JRI o junta de revisión institucional. En otros países, este grupo se denomina CE o comité de ética. Las JRI o los CE están compuestos por médicos, científicos y otros miembros de la comunidad.
Solamente pueden participar las personas que cumplan todos los criterios de elegibilidad del estudio de investigación. El personal del estudio del
centro que seleccione revisará su historia médica, así como su estado médico actual, comparándolos con los criterios de elegibilidad. Determinarán
si usted es apto/a para participar. También se le puede pedir que proporcione información de su historia clínica para ayudar al personal del estudio a
determinar si puede ser apto/a.
Un medicamento del estudio en investigación es un medicamento que aún no ha sido aprobado para ser usado por la población general. Para ser
aprobado, el medicamento del estudio en investigación debe probarse en ensayos clínicos para ver si es seguro y eficaz para el tratamiento de la
enfermedad objetivo en determinados grupos de personas.
El medicamento del estudio en investigación del estudio ARES CD se está probando para ver cómo puede funcionar en la resolución o mejora de los
síntomas de la EC en comparación con placebo en personas con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave.
Una infusión intravenosa (i.v.) administra un medicamento líquido directamente en una vena utilizando una aguja o tubo. Esto permite que los
medicamentos se administren directamente en el torrente sanguíneo.
Un dispositivo autoinyector administra una inyección justo debajo de la piel del muslo, abdomen o brazo. Se le enseñará a utilizar este dispositivo
para que se ponga una inyección. Si lo prefiere, se puede formar a un miembro de la familia o cuidador para que le administre las inyecciones. O
puede que un miembro del personal del estudio le administre las inyecciones en el centro del estudio.
Un placebo se parece al medicamento del estudio en investigación pero no contiene ningún principio activo. Los investigadores utilizan un placebo
para ver si el medicamento del estudio en investigación funciona mejor o es más seguro que no tomar nada.
Si su EC responde bien al medicamento del estudio en investigación, continuará uniéndose a un periodo de extensión a largo plazo, que podría
durar hasta 3 años. Durante el periodo de extensión, todos los participantes reciben el medicamento del estudio en investigación mediante
inyección.
Si es apto/a y decide participar, el personal del estudio estará disponible para responder a cualquier pregunta que pueda tener.
Para obtener más respuestas a sus preguntas, visite: https://staging.msdclinicaltrials.com/preguntas-frecuentes/?lang=es-es/
Si cree que este estudio de investigación podría ser una buena opción y está interesado/a en participar, dé el siguiente paso para ver si es apto/a.
Imprima esta página con todos los detalles sobre el estudio de
investigación o envíesela por correo electrónico a su médico para
hablar sobre ello en su próxima visita.
Identificador de Clinicaltrials.gov
NCT06430801
EU CT
Study 1: 2023-508636-61 Study 2: 2024-518296-56
Cuando hable con su médico o con los miembros del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo o el número de EudraCT o el número de EU CT (en 2025 ya todos los estudios habrán transicionado y será EU CT, en función de si el estudio está en la nueva regulación o no, será EU CT o EUDRA CT).
Si está pensando en participar en un estudio clínico, es importante informarse todo lo que pueda sobre:
Hable con su médico sobre el estudio de investigación antes de decidir participar.