MSD
Ensayos clínicos
Conozca los pasos para convertirse en participante de un ensayo clínico.
Nuestros avances médicos son posibles gracias al esfuerzo de muchas personas, y en especial, gracias a los pacientes que se ofrecen como voluntarios para participar en los ensayos clínicos. A la hora de considerar un ensayo clínico, comprender el proceso de participación puede ayudarle a conocer qué esperar. Queremos ayudarle a usted, a su familia y a su médico a tomar la decisión más adecuada para usted.
En el proceso de preselección, el equipo comprobará su estado de salud. Si es necesario, se le realizarán pruebas para averiguar si cumple con los criterios de inclusiónCriterio de elegibilidad/Criterio de elecciónRequerimientos o características usadas para determinar si una persona puede o no puede participar en un estudio/ensayo clínico; ver criterios de inclusion y exclusión. Por ejemplo, un estudio/ensayo clínico puede buscar incluir personas de cierta edad con un determinada enfermedad. enumerados en el protocoloProtocoloEstudio clínico; ensayo clínico; estudio; descripción escrita de los detalles, plan y procedimientos de un estudio clínico; plan detallado de cómo un medicamento o vacuna nuevos serán estudiados.. El protocolo es un plan por escrito del ensayo clínico, incluidos los objetivos, el diseño y la forma en la que se responderá a las preguntas que motivaron el ensayo. El equipo también revisará con usted las instrucciones para participar en el ensayo.
La revisión del consentimiento informado es el proceso mediante el cual los investigadores charlan con la persona que se está planteando participar o que ya participa en un ensayo clínico. Le pedirán que lea un formulario de consentimiento informado (FCI)Formulario de consentmiento infomadoDocumento que contiene información acerca del estudio/ensayo clínico (como los objetivos, posibles riesgos y beneficios, y las responsabilidades y derechos del participante). Al firmar el documento, el participante acepta particupar en el estudio. Documento que se emplea para explicar los detalles de un estudio/ensayo clínico. que describe los posibles riesgosRiesgoProbabilidad de que alguna reacción, enfermedad o evento afecte a una persona. y beneficios de participar en el ensayo. Le dice que participar en el ensayo es voluntarioVoluntarioParticipar o actuar por decisión propia; hacerlo sin ser obligado., y que puede abandonarlo en cualquier momento.
El objetivo del proceso de consentimiento informadoProceso de consentimiento informadoProceso de discutir y conocer los detalles de un estudio [ensayo clínico] previo a decidir si participar; proceso en el que las personas (participantes) reciben información importante, incluidos los posibles riesgos y beneficios, sobre un estudio (ensayo clínico) para ayudarlos a decidir si desean participar en el mismo; Las personas también reciben cualquier información nueva que pueda afectar su decisión de continuar. es proteger a los participantes que participan en los ensayos clínicos. El proceso de consentimiento informado empieza cuando un posible participante pide información por primera vez sobre un ensayo y sigue hasta que este ensayo se termina.
Aunque un FCI incluye la mayor parte de información necesaria para decidir la participación, puede que no responda a algunas preguntas sobre cómo puede afectar el ensayo clínico a su vida cotidiana. Visite nuestra sección de Qué tener en cuenta para ver una lista de preguntas que podría realizarle a su equipo del ensayo.
Una vez firmado el FCI, el equipo del ensayo revisará sus antecedentes médicos, le someterá a exploraciones físicas y le realizará pruebas (si es necesario) para decidir si es apto para el ensayo clínico. Si el ensayo requiere que deje de tomar ciertos medicamentos, deberá dejar de tomarlos antes de empezar con el tratamiento en investigación.
Lo que sucede durante la participación en el ensayo depende del tipo de ensayo. El equipo del ensayo le hará saber qué pasará durante su participación y responderá a todas sus preguntas. Es posible que tenga que hacer cosas como:
Una vez completado el ensayo, puede que el equipo del ensayo necesite realizar llamadas o visitas de seguimiento para revisar su estado de salud y anotar cualquier cambio que pueda haberse producido. El equipo del ensayo le comunicará si debe someterse a algún periodo de seguimiento antes de iniciar el ensayo.
No hay nada más importante que asegurarse de que los participantes se sienten seguros durante su participación en el ensayo clínico. Puede decidir abandonar un ensayo en cualquier momento y por cualquier motivo. No afectará a su atención médica.