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Ensayos clínicos
Si es así, puede ser apto/a para un ensayo clínico.
Los investigadores están probando un medicamento en investigación llamado tulisokibart en personas diagnosticadas con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave. Están evaluando la seguridad del medicamento en investigación y lo bien que puede funcionar para resolver o mejorar los síntomas de la CU en comparación con un placebo. Un placebo se parece al medicamento en investigación pero no contiene principios activos.
Durante el ensayo clínico, recibirá el medicamento en investigación del ensayo clínico o un placebo.
El medicamento del ensayo clínico se administrará de dos maneras diferentes:
Identificador de Clinicaltrials.gov
NCT06052059
EU CT
2024-518603-22
Cuando hable con su médico o con los miembros del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo o el número de EudraCT o el número de EU CT (en 2025 ya todos los estudios habrán transicionado y será EU CT, en función de si el estudio está en la nueva regulación o no, será EU CT o EUDRA CT).
Su médico es el mejor recurso para decidir si un ensayo clínico es adecuado para usted, pero su equipo de apoyo también puede ayudarle a lo largo del camino.
Puede ser apto/a para participar en este ensayo clínico si tiene entre 18 y 80 años y:
Existen requisitos adicionales que determinan si puede ser apto/a para participar
en este ensayo y que el médico del ensayo comentará con usted.
La participación en el ensayo clínico es voluntaria y usted es libre de retirarse en cualquier momento. Su privacidad se mantendrá durante todo el ensayo.
Los participantes se asignarán a diferentes grupos para recibir diferentes dosis del medicamento en investigación o un placebo. Los participantes, el médico del ensayo
clínico y el personal del ensayo clínico no sabrán en qué grupo se coloca a cada participante.
Duración del ensayo clínico: aproximadamente un año y medio
de duración
Diseño del ensayo clínico: aproximadamente 720 participantes asignados aleatoriamente por ordenador a uno de 4 grupos:
Existe la misma probabilidad de que se le asigne a cada grupo.
(como máximo 6 semanas)
Al menos 1 visita del ensayo clínico para pruebas médicas para ver si puede ser apto/a para participar en este ensayo clínico.
(unos 3 meses)
Cinco visitas para recibir el medicamento del ensayo clínico o placebo mediante infusión intravenosa.
(unos 9 meses)
Siete visitas para recibir el medicamento del ensayo clínico o placebo mediante inyección subcutánea. Si sus síntomas de colitis ulcerosa no responden bien al medicamento del ensayo, podrá entrar en un periodo
de reinducción.
(como máximo 3 meses)
Cinco visitas para recibir el medicamento del ensayo clínico mediante infusión intravenosa. Los participantes en el periodo de reinducción no recibirán un placebo.
(unos 14 semanas)
Tres visitas. Durante este periodo ya no tomará el medicamento del ensayo clínico ni el placebo.
Duración del ensayo clínico: algo más de medio año de duración
Diseño del ensayo clínico: aproximadamente 300 participantes asignados aleatoriamente por ordenador a uno de 3 grupos:
Existe la misma probabilidad de que se le asigne a cada grupo.
(como máximo 6 semanas)
Al menos 1 visita del ensayo clínico para pruebas médicas para ver si puede ser apto/a para participar en este ensayo clínico.
(unos 3 meses)
Cinco visitas para recibir el medicamento del ensayo clínico o placebo mediante infusión intravenosa. Si sus síntomas de colitis ulcerosa no responden bien al medicamento del ensayo clínico, podrá entrar en un
periodo de reinducción.
(como máximo 3 meses)
Cinco visitas para recibir el medicamento del ensayo clínico mediante infusión intravenosa. Los participantes en el periodo de reinducción no recibirán un placebo.
(unos 14 semanas)
Tres visitas. Durante este periodo ya no tomará el medicamento del ensayo clínico ni el placebo.
Si su CU responde bien al medicamento del ensayo clínico, podrá unirse al periodo de ampliación, que durará hasta 3 años. Durante el periodo de ampliación, todos los participantes recibirán el medicamento del ensayo clínico mediante inyección.
Explorar las ubicaciones del ensayo clínico
Más de 5 millones de personas en todo el mundo tienen colitis ulcerosa. Esta puede causar dolor, calambres estomacales, diarrea sanguinolenta y hemorragia rectal. Hay tratamientos para la CU, pero no existe una cura.
Tulisokibart se está probando para ver si puede controlar la inflamación (una reacción dolorosa del sistema inmunitario) y la fibrosis (engrosamiento o cicatrización del tejido) causada por la CU y ayudar a resolver o mejorar sus síntomas.
Las ubicaciones indicadas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que aparece en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del ensayo clínico más cercano. Hable con un miembro del centro del ensayo para obtener más información.
El ensayo clínico ATLAS UC evalúa la seguridad de un medicamento en investigación y lo bien que puede funcionar para resolver o mejorar los
síntomas de la CU en comparación con un placebo.
Antes de que acepte participar, el personal del ensayo clínico revisará con usted todos los aspectos del ensayo clínico. Si decide participar, se le entregará un documento llamado formulario de consentimiento informado que proporciona, por escrito, el propósito, las evaluaciones, los procedimientos, los posibles beneficios y riesgos y las precauciones del ensayo clínico. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y decidir si participar es adecuado para usted.
El personal del ensayo clínico respeta y protege su privacidad y no compartirá su información excepto en lo requerido por la ley y almacenará su información personal con códigos que no le identifiquen. El formulario de consentimiento informado (que usted recibirá y firmará antes de participar) proporcionará más
información sobre cómo se mantendrá su privacidad.
La participación en el ensayo clínico es completamente voluntaria y puede retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo. Si decide retirarse
anticipadamente, se le pedirá que lo notifique al personal del ensayo clínico antes de hacerlo. Se le pedirá que regrese al centro del ensayo clínico al menos una vez para completar una visita final y devolver cualquier fármaco no utilizado.
No, recibirá el tratamiento del ensayo clínico sin coste alguno. También se le realizarán todas las pruebas médicas relacionadas con el ensayo clínico sin coste
alguno.
No, su médico de cabecera no tiene que darle permiso para participar. Sin embargo usted, o el médico del ensayo clínico con su permiso, pueden ponerse en contacto con su médico personal para comentar su participación antes de comenzar y mantener al médico al día sobre su progreso.
Un ensayo clínico, intenta responder preguntas sobre cómo funcionan los fármacos en las personas que los toman. Los investigadores realizan ensayos clínicos para comprobar si un medicamento en investigación es seguro y eficaz. Estos ensayos clínicos pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de ayudar a prevenir, detectar o tratar problemas de salud.
La seguridad de los participantes es la prioridad. Existen normas para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se
ofrecen voluntarias para los ensayos clínicos. Estas normas se aplican para garantizar que los ensayos clínicos sigan estrictas directrices científicas y éticas.
Antes de que pueda comenzar un ensayo clínico, un comité de ética debe revisar el ensayo. Los Comités de Ética (o CEIm, como se llaman en España), están
compuestos por médicos, científicos y otros miembros de la comunidad científica.
Solamente pueden participar las personas que cumplan todos los criterios de inclusión del ensayo clínico. El personal del centro del ensayo clínico al que
acuda revisará su historia médica, así como su estado médico actual, comparándolos con los criterios de inclusión. Determinarán si usted puede participar. También se le puede pedir que proporcione información de su historia clínica para ayudar al personal del ensayo clínico a determinar si puede ser apto/a.
Un medicamento en investigación es un medicamento que aún no ha sido aprobado para ser usado por el público general. Para ser aprobado, el medicamento en investigación debe probarse en ensayos clínicos para ver si es seguro y eficaz para el tratamiento de la enfermedad objetivo en
determinados grupos de personas.
El medicamento en investigación del ensayo ATLAS UC se está probando para ver cómo puede funcionar en la resolución o mejora de los síntomas de la CU
en comparación con un placebo en personas con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
Una infusión intravenosa (i.v.) administra un medicamento líquido directamente en una vena utilizando una aguja o tubo. Esto permite que los medicamentos se administren directamente en el torrente sanguíneo.
Un dispositivo autoinyector administra una inyección justo debajo de la piel del muslo, el abdomen o el brazo. Se le enseñará a utilizar este dispositivo para
que se ponga una inyección. Si lo prefiere, se puede formar a un miembro de la familia o cuidador para que le administre las inyecciones. O puede que un miembro del personal del ensayo le administre las inyecciones en el hospital del ensayo.
Un placebo se parece al medicamento en investigación, pero no contiene ningún principio activo. Los investigadores utilizan un placebo para ver si el medicamento en investigación funciona mejor o es más seguro que no tomar nada.
Si su CU responde bien al medicamento del ensayo clínico, podrá unirse a un periodo de ampliación a largo plazo, que podría durar como máximo 3 años. Durante el periodo de ampliación, todos los participantes reciben el medicamento en investigación mediante inyección.
Si puede participar y decide hacerlo, el personal del ensayo clínico estará disponible para responder a cualquier pregunta que pueda tener.
Para obtener más respuestas a sus preguntas, visite: https://staging.msdclinicaltrials.com/faq/
Si cree que este ensayo clínico podría ser una buena opción y está interesado/a en participar, dé el siguiente paso para ver si puede participar”.
Imprima esta página con todos los detalles sobre el ensayo clínico o envíesela por correo
electrónico a su médico para hablar sobre ello en su próxima visita.
Identificador de Clinicaltrials.gov
NCT06052059
EU CT
2024-518603-22
Cuando hable con su médico o con los miembros del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo o el número de EudraCT o el número de EU CT (en 2025 ya todos los estudios habrán transicionado y será EU CT, en función de si el estudio está en la nueva regulación o no, será EU CT o EUDRA CT).
Si está pensando en participar en un ensayo clínico, es importante informarse todo lo que pueda sobre:
Hable con su médico sobre el ensayo clínico antes de decidir participar.