Studienzeitraum: Die CORALreef Outcomes-Studie dauert im Durchschnitt 4,5 Jahre, bis zu 6 Jahre.
Haben Sie einen hohen LDL-Spiegel? Falls ja, kommt möglicherweise eine klinische Studie für Sie infrage
In dieser Studie wird ein Prüfpräparat untersucht, um festzustellen, ob es bei der Verringerung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse bei Teilnehmer:innen mit hohem kardiovaskulären Risiko sicherund wirksam ist (MK-0616-015).
Über die CORALreef Outcomes-Studie
In der CORALreef Outcomes-Studie wird ein oral verabreichtes Prüfpräparat untersucht, um festzustellen, ob es das Risiko schwerwiegender gesundheitlicher Vorfälle im Zusammenhang mit hohem LDL-C (Cholesterin) wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzerkrankung sicher und wirksam senken kann. In dieser klinischen Studie wird das Prüfpräparat mit einem Placebo verglichen (ein Placebo sieht aus wie das Prüfpräparat, enthält jedoch keinen Wirkstof). Alle Teilnehmer:innen nehmen zusätzlich zum Prüfpräparat oder zu einem Placebo ein zugelassenes Cholesterinmedikament ein. Das Prüfpräparat ist eine Tablette, die einmal täglich über den Mund eingenommen wird.
Die Prüfärzt:innen möchten:
- Untersuchen, wie gut das Prüfpräparat das Cholesterin senkt und das Risiko für andere Gesundheitsvorfälle im Zusammenhang mit hohen Cholesterinwerten wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzerkrankungen senkt
- Mehr über die Sicherheit des oral verabreichten Prüfpräparats und zu allen Nebenwirkungen erfahren
CLINICALTRIALS.GOV-KENNUNG
NCT06008756
EudraCT
2022-502781-24
EU CT
2022-502781-24
Wenn Sie mit Ihrem Arzt oder einem Mitglied des klinischen Studienteams sprechen, halten Sie bitte die Kennnummer der Studie bereit.
Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder dem Studienteam
Drucken Sie diese Seite mit Einzelheiten zur Studie aus oder senden Sie sie per E-Mail an Ihre Ärztin/Ihren Arzt, um die klinische Studie bei Ihrem nächsten Besuchstermin zu besprechen.
Wann man für die Studie infrage kommt:
Sie können möglicherweise an dieser klinischen Studie teilnehmen, wenn Sie:
- Mindestens 18 Jahre alt sind
- Einen hohen Cholesterinspiegel haben
- Einen schwerwiegenden gesundheitlichen Vorfall in Zusammenhang mit Ihrem hohen Cholesterinspiegel (wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzerkrankung) hatten oder bei Ihnen ein Risiko dafür besteht
- Derzeit Medikamente gegen einen hohen Cholesterinspiegel einnehmen
Für die Teilnahme an dieser klinischen Studie gelten weitere Anforderungen. Die Prüfärztin/Der Prüfarzt wird mit Ihnen über alle Anforderungen der Studie sprechen, um herauszufinden, ob die Studie für Sie infrage kommt.
Wenn Sie infrage kommen und sich für eine Teilnahme entscheiden:
- Sie können das oral verabreichte Prüfpräparat und alle studienbezogenen medizinischen Untersuchungen kostenlos erhalten.
- Ihr allgemeiner Gesundheitszustand wird von einer Prüfärztin/einem Prüfarzt überwacht.
- Sie können Forscher:innen helfen, mehr über einen hohen Cholesterinspiegel und das oral verabreichte Prüfpräparat zu erfahren.
Sie werden während der klinischen Studie weiterhin Ihr derzeitiges Cholesterinmedikament, ein sogenanntes Statin, einnehmen.
Die Teilnahme an der klinischen Studie ist freiwillig und es steht Ihnen frei, jederzeit wieder aus der Studie auszuscheiden. Ihre Daten werden während der gesamten klinischen Prüfung streng vertraulich behandelt.
Wichtige Fakten zur Studie
Dauer der Studie
Start- und Enddaten der klinischen Studie
- Startdatum der Studie 9. Okt. 2023
- Voraussichtliches primäres Enddatum 29. Nov. 2029
- Voraussichtliches Enddatum der Studie 29. Nov. 2029
Diese klinische Studie besteht aus 3 Teilen:
Screening (Voruntersuchung)
(bis zu 60 Tage)
Es werden medizinische Untersuchungen durchgeführt, um festzustellen, ob die Teilnahme an der Studie für Sie infrage kommt. Sie werden das Prüfzentrum einmal oder mehrmals aufsuchen.
Studienbehandlungs-zeitraum
(durchschnittlich 4,5 Jahre, bis zu 6 Jahre)
Sie werden das Prüfpräparat oder ein Placebo zusätzlich zu den Ihnen derzeit verschriebenen Cholesterinmedikamenten einnehmen. Während des ersten Jahres der Studie werden Sie das Prüfzentrum 5 Mal aufsuchen und 1 Telefontermin wahrnehmen. Danach werden Sie das Prüfzentrum jedes Jahr zweimal aufsuchen und 2 Telefontermine wahrnehmen. Die Studie endet, wenn genügend Informationen über die Wirkung des Prüfpräparats auf die Verringerung des Risikos schwerwiegender gesundheitlicher Vorfälle im Zusammenhang mit hohem Cholesterin erfasst wurden.
Nachbeobachtung
(etwa 8 Wochen)
Nachdem Sie Ihre Teilnahme an der Studie beendet haben, werden Sie einen Telefontermin zur Nachbeobachtung haben.
Erhalte ich das Prüfpräparat während des Studienbehandlungszeitraums?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) einer von zwei Studienbehandlungsgruppen zugeteilt. Für Sie besteht eine:
- Wahrscheinlichkeit von 1 zu 1 (50 %), dass Sie das Prüfpräparat erhalten
- Wahrscheinlichkeit von 1 zu 1 (50 %), dass Sie ein Placebo erhalten
Sie werden während der gesamten Studie weiterhin Ihre aktuellen Cholesterin-Medikamente einnehmen.
Über einen hohen Cholesterinspiegel
Cholesterin ist eine Art von Fett im Blut eines Menschen. LDL-C wird manchmal als „schlechtes Cholesterin“ bezeichnet, und ein zu hoher Wert kann dazu führen, dass sich Cholesterin oder Fettablagerungen an den Wänden der Arterien festsetzen (Plaque genannt). Dadurch verengen sich die Arterien, was bedeutet, dass weniger Blut durch sie fließen kann. Die Senkung des Cholesterinspiegels bei einem Menschen kann dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit von Ereignissen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod zu senken.
Da ein hoher Cholesterinspiegel keine Symptome aufweist, ist es wichtig, ihn nach Bedarf zu überwachen und zu behandeln, um schwerwiegendere gesundheitliche Komplikationen zu vermeiden.1
Für medizinisches Fachpersonal
In der CORALreef Outcomes-Studie wird ein oral verabreichter PCSK9-Hemmer (PCSK9i) mit der Bezeichnung MK-0616 – ein oral verabreichtes Prüfpräparat – untersucht, um festzustellen, ob er das Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie und atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD) mit hohem Risiko bzw. mit hohem Risiko für die Entwicklung einer ASCVD reduzieren kann.
Studienorte
Die angezeigten Standorte könnten sich in einigen Fällen geändert haben. Bitte rufen Sie die in den Ergebnissen angegebene Nummer an, um das nächstgelegene Prüfzentrum zu bestätigen. Sprechen Sie mit einem Mitglied des Prüfzentrums, um weitere Informationen zu erhalten.
Häufig gestellte Fragen
Über die CORALreef Outcomes-Studie
Die CORALreef Outcomes-Studie wird durchgeführt, um ein Prüfpräparat bei Erwachsenen im Alter ab 18 Jahren mit hohem Cholesterinspiegel zu untersuchen. In dieser klinischen Studie wird beurteilt, ob das oral verabreichte Prüfpräparat den Cholesterinspiegel sicher und wirksam senken kann.
Bevor Sie der Teilnahme zustimmen, wird das Studienteam alle Aspekte der klinischen Studie mit Ihnen besprechen. Wenn Sie sich für die Teilnahme entscheiden, erhalten Sie ein Dokument, das als Patienteninformation und Einwilligungserklärung bezeichnet wird. Dieses informiert Sie schriftlich über den Zweck der klinischen Studie, die Untersuchungen, die Verfahren, den möglichen Nutzen und die potenziellen Risiken sowie über die Vorsichtsmaßnahmen. Sie werden Gelegenheit haben, Fragen zu stellen und zu entscheiden, ob die Teilnahme an der Studie für Sie das Richtige ist.
Ein Placebo sieht aus wie das Prüfpräparat, enthält aber kein wirkstoffhaltiges Medikament. In dieser klinischen Studie werden Sie nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) einer von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt. Es besteht eine:
- Wahrscheinlichkeit von 1 zu 1 (50 %), dass Sie das Prüfpräparat erhalten
- Wahrscheinlichkeit von 1 zu 1 (50 %), dass Sie ein Placebo erhalten
Sie werden während der gesamten Studie weiterhin Ihre aktuellen Cholesterin-Medikamente einnehmen.
Datenschutz, Austritt, Kosten und Erlaubnis
Das Studienteam schützt Ihre Daten und gibt Ihre Informationen nicht weiter, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Es speichert Ihre personenbezogenen Daten mit Codes, anhand derer Sie nicht identifiziert werden können. Die Patienteninformation und Einwilligungserklärung (von Ihnen vor der Teilnahme zu erteilen) enthält weitere Informationen darüber, wie der Datenschutz umgesetzt wird.
Ihre Teilnahme an der klinischen Studie ist vollkommen freiwillig und Sie können aus jedem Grund und zu jeder Zeit ausscheiden. Wenn Sie entscheiden, vorzeitig auszuscheiden, werden Sie gebeten, zuvor das Studienteam zu benachrichtigen. Sie werden gebeten, mindestens einmal zum Prüfzentrum zurückzukehren, um einen abschließenden Besuchstermin wahrzunehmen und alle nicht verwendeten Prüfpräparate zurückzugeben.
Nein. Sie erhalten die Studienbehandlung kostenlos. Außerdem erhalten Sie alle auf die Studie bezogenen medizinischen Untersuchungen kostenlos.
Nein, Ihre Ärztin/Ihr Arzt muss Ihre Teilnahme nicht genehmigen. Allerdings können Sie oder die Prüfärztin/der Prüfarzt (mit Ihrer Erlaubnis) Ihre Hausarztpraxis kontaktieren, um Ihre Teilnahme vor Beginn zu besprechen und Ihre Ärztin/Ihren Arzt über den Verlauf fortwährend zu informieren.
Über klinische Studien
In einer klinischen Studie, die auch als klinische Prüfung bezeichnet wird, wird versucht, herauszufinden, wie Medikamente bei den Menschen wirken, die sie einnehmen. Forscher:innen führen Studien durch, um zu untersuchen, ob ein Prüfpräparat sicher und wirksam ist. Diese Studien können Ärzt:innen helfen, neue Wege zu finden, um Gesundheitsprobleme zu verhindern, zu erkennen oder zu behandeln.
Die Sicherheit der Teilnehmer:innen hat Priorität. Es gibt Regeln zum Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlbefindens von Menschen, die freiwillig an klinischen Studien teilnehmen. Diese Regeln werden aufgestellt, um sicherzustellen, dass klinische Studien strengen wissenschaftlichen und ethischen Richtlinien folgen.
Bevor eine klinische Studie beginnen kann, muss ein Ausschuss bzw. eine Ethikkommission die Studie prüfen. In den USA wird dieser Ausschuss als IRB oder Institutional Review Board bezeichnet. Ein IRB besteht aus Ärzt:innen, Wissenschaftler:innen und Mitgliedern der Gemeinschaf.
Es können nur Personen teilnehmen, die alle Eignungskriterien für eine klinische Prüfung erfüllen. Das Studienteam an dem von Ihnen ausgewählten Prüfzentrum wird Ihre Krankengeschichte und Ihren aktuellen Gesundheitszustand im Hinblick auf die Eignungskriterien überprüfen. Sie werden prüfen, ob die Teilnahme an der Studie für Sie infrage kommt. Sie werden möglicherweise auch gebeten, Informationen aus Ihrer Krankenakte zur Verfügung zu stellen, um dem Studienteam dabei zu helfen, festzustellen, ob die Studie für Sie infrage kommt.
Ein Prüfpräparat ist ein Medikament, das noch nicht für die allgemeine Öffentlichkeit zugelassen ist. Um zugelassen zu werden, muss das Prüfpräparat in klinischen Studien untersucht werden. So wird festgestellt, ob es sicher und wirksam für die Behandlung der Zielerkrankung bei bestimmten Personengruppen ist.
Das Prüfpräparat in der CORALreef Outcomes-Studie wird bei Menschen mit hohem Cholesterinspiegel untersucht, um festzustellen, ob es zur Senkung des Cholesterinspiegels beitragen kann.
Wenn Sie infrage kommen und sich für eine Teilnahme entscheiden, steht Ihnen das Studienpersonal zur Verfügung, um alle Ihre Fragen zu beantworten.
Weitere Antworten auf Ihre Fragen finden Sie unter: https://staging.msdclinicaltrials.com/faq/
Was können Sie als Nächstes tun?
Wenn Sie der Meinung sind, dass eine dieser klinischen Studien gut geeignet sein könnte und Sie an einer Teilnahme interessiert sind, gehen Sie den nächsten Schritt, um festzustellen, ob die Teilnahme für Sie infrage kommt. Die Prüfärztin/Der Prüfarzt wird Ihnen dabei helfen, die für Sie am besten geeignete klinische Studie zu finden.
Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder dem Studienteam
Drucken Sie diese Seite mit Einzelheiten zur Studie aus oder senden Sie sie per E-Mail an Ihre Ärztin/Ihren Arzt, um die klinische Studie bei Ihrem nächsten Besuchstermin zu besprechen.
Hilfe beim Gespräch mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder dem Studienteam
CLINICALTRIALS.GOV-KENNUNG
NCT06008756
EudraCT
2022-502781-24
EU CT
2022-502781-24
Wenn Sie mit Ihrem Arzt oder einem Mitglied des klinischen Studienteams sprechen, halten Sie bitte die Kennnummer der Studie bereit.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist eine wichtige Entscheidung
Wenn Sie eine Teilnahme an einer klinischen Studie in Erwägung ziehen, informieren Sie sich zunächst möglichst ausführlich über Folgendes:
- Das Prüfmedikament, das untersucht wird, und über die Untersuchungen
- Welche Risiken und möglichen Vorteile für die Teilnehmer:innen bestehen
Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt über die klinische Studie, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.
Referenzen:
- Was ist ein hoher Cholesterinspiegel? Heart UK. Zugriff am 11. Mai 2023. https://www.heartuk.org.uk/cholesterol/what-is-high-cholesterol