Die VALOR-Studie
Eine klinische Studie für Kinder und Jugendliche mit Herzinsuffzienz.
MK-1242-036
Über die Studie
Die VALOR-Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob ein Prüfmedikament Säuglingen, Kindern und Jugendlichen sicher verabreicht werden kann und ob es helfen kann, ihre Herzinsuffzienz zu verbessern.
CLINICALTRIALS.GOV-KENNUNG
NCT05714085
EudraCT
2021-004399-33
Wenn Sie mit Ihrem Arzt oder einem Mitglied des klinischen Studienteams sprechen, halten Sie bitte die Kennnummer der Studie bereit.
Wer kann an der VALOR-Studie teilnehmen?
- Weltweit werden etwa 342 Teilnehmer:innen teilnehmen.
- Kinder mit Herzinsuffzienz im Alter von 29 Tagen bis 17 Jahren (vor dem 18. Geburtstag) können für die Teilnahme an der Studie infrage kommen.
- Für die Teilnahme an der Studie gelten weitere Anforderungen. Die Kardiologin oder der Kardiologe Ihres Kindes kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob die Teilnahme für Ihr Kind eventuell infrage kommt.
Was passiert während der VALOR-Studie?
Die Studie dauert etwa 1 Jahr. Sie besteht aus drei Teilen. Insgesamt finden etwa 12 geplante Besuchstermine am Studienzentrum in der Klinik statt.
Voruntersuchung
Sie erhalten eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung, die Informationen über die Studie enthält. Ihr Kind erhält eventuell eine Zustimmungserklärung. Stellen Sie sicher, dass Sie die Studie verstehen und stellen Sie alle Fragen, die Sie haben. Wenn Sie diese Dokumente unterschreiben, stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu. Bei Ihrem Kind werden Gesundheitsuntersuchungen und Tests durchgeführt, um festzustellen, ob die Studie für Ihr Kind infrage kommt. Sie und Ihr Kind können jederzeit entscheiden, aus der Studie auszuscheiden.
- Einwilligungserklärung/Zustimmungserklärung
- Gesundheitsuntersuchungen
- Eignung bestätigen
Studienbehandlung
Ihr Kind nimmt das Prüfmedikament ein und lässt gemäß einem Zeitplan Gesundheitsuntersuchungen durchführen. Das Prüfmedikament könnte Vericiguat oder ein Placebo sein. In dieser Studie wird Vericiguat (MK-1242) bei Kindern und Jugendlichen mit einer bestimmten Art von Herzinsuffzienz untersucht. Bei dieser Art von Herzinsuffzienz pumpt das Herz nicht so gut, wie es sollte. Vericiguat befindet sich in der Erprobung bei Kindern und Jugendlichen. Es ist nicht für die Behandlung von Herzinsuffzienz bei Patient:innen unter 18 Jahren zugelassen. Das Placebo sieht genauso aus wie das Prüfmedikament enthält jedoch keine Wirkstoffe. Ihr Kind wird weiterhin die üblichen Medikamente einnehmen und die gewohnte Kardiologin oder den gewohnten Kardiologen aufsuchen.
Nachbeobachtung
Nachdem das Kind die Einnahme des Prüfmedikaments beendet hat, erfolgt ein abschließendes Telefongespräch zum Gesundheitszustand.
Was geschieht während der Besuchstermine im Rahmen der Studie?
Bei den Besuchsterminen werden bei Ihrem Kind Gesundheitsuntersuchungen durchgeführt. Die Prüfärztin oder der Prüfarzt wird mit Ihnen und Ihrem Kind sprechen und Fragen stellen. Die Informationen helfen den Forscher:innen zu verstehen, ob das Prüfmedikament Kindern mit Herzinsuffzienz sicher helfen kann.
Sie werden mit den meisten Untersuchungen vertraut sein. Einige Untersuchungen werden während der Studie nur wenige Male durchgeführt.
Zum Beispiel nach Abschluss der Voruntersuchung und Aufnahme Ihres Kindes in die Studie:
Blutuntersuchungen
Blutproben werden bei etwa
7 Besuchsterminen entnommen.
Herzaktivität
Bei 5 Besuchsterminen wird ein
Ruhe-EKG durchgeführt.
Körperliche Untersuchung
Beim ersten und letzten Besuchstermin in
der Klinik wird eine vollständige
körperliche Untersuchung durchgeführt.
Was ist das Prüfmedikament?
Das Prüfmedikament, Vericiguat, wird mit einem Placebo verglichen. Das Placebo sieht genauso aus wie Vericiguat, enthält jedoch keine Wirkstoffe.
Das Prüfmedikament ist als Flüssigkeit oder Tablette erhältlich und wird einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen. Ob Ihr Kind die Flüssigkeit oder Tablette erhält, hängt von dem Gewicht ab. Das Medikament sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit (etwa alle 24 Stunden) eingenommen werden. Ihr Kind wird zudem weiterhin die üblichen Medikamente einnehmen.
Standort des Prüfzentrums
Die angezeigten Standorte haben sich eventuell in einigen Fällen geändert. Bitte rufen Sie die Nummer an, die in den Standortergebnissen aufgeführt ist, um das Ihnen nahegelegenste Prüfzentrum zu finden. Weitere Informationen erhalten Sie von einem Mitglied des Prüfzentrums.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Allgemeine Studienfragen
Sprechen Sie mit der Kardiologin oder dem Kardiologen Ihres Kindes über die VALOR-Studie. Sie/Er kann Ihre Fragen beantworten oder sich an die Prüfärztin oder den Prüfarzt von VALOR wenden, um mehr zu erfahren.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist mit Risiken und einem Nutzen verbunden, die die Prüfärztin oder der Prüfarzt ausführlicher mit Ihnen besprechen kann. Die Prüfärztin oder der Prüfarzt oder das Studienteam wird alle Ihre Fragen beantworten und die Auswahlkriterien überprüfen, um festzustellen, ob die Teilnahme für Ihr Kind infrage kommt.
Nein. Ihr Kind wird weiterhin die üblichen Medikamente einnehmen.
Ihr Kind muss zum Zeitpunkt, zu dem Sie die Patienteninformation und Einwilligungserklärung (das Dokument, das zeigt, dass Sie in die Teilnahme Ihres Kindes an der Studie einwilligen) unterzeichnen, jünger als 18 Jahre alt sein. Ein Kind, das während der Teilnahme an der Studie 18 Jahre alt wird, kann in der Studie bleiben.
Das Verständnis zu klinischen Studien ist wichtig, wenn eine Entscheidung über die Teilnahme getroffen wird. Unsere FAQs liefern Antworten auf häufige Fragen für Eltern und Kinder. Weitere Informationen finden Sie unter dem untenstehenden Link.
Was können Sie als Nächstes tun?
Wenn Sie an einer Teilnahme Ihres Kindes an dieser klinischen Studie interessiert sind, gehen Sie bitte den nächsten Schritt, um festzustellen, ob die Studie eventuell für Ihr Kind infrage kommt.
Sprechen Sie mit der Ärztin oder dem Arzt Ihres Kindes oder dem Behandlungsteam
Drucken Sie diese Seite mit Einzelheiten zur Studie aus oder schicken Sie sie per E-Mail an die Ärztin oder den Arzt Ihres Kindes, um die klinische Studie während des nächsten Besuchstermins Ihres Kindes zu besprechen.
Hilfe beim Gespräch mit der Ärztin oder dem Arzt oder dem Versorgungsteam Ihres Kindes
CLINICALTRIALS.GOV-KENNUNG
NCT05714085
EudraCT
2021-004399-33
Wenn Sie mit Ihrem Arzt oder einem Mitglied des klinischen Studienteams sprechen, halten Sie bitte die Kennnummer der Studie bereit.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist eine wichtige Entscheidung
Die Entscheidung, Ihr Kind an einer klinischen Studie teilnehmen zu lassen, ist eine wichtige Entscheidung.
Wenn Sie überlegen, ob Ihr Kind an einer klinischen Studie teilnehmen soll, informieren Sie sich so gut wie möglich über:
- das Prüfmedikament, das untersucht wird und über die Untersuchungen
- welche möglichen Risiken und Vorteile für Ihr Kind bestehen
Sprechen Sie mit der Ärztin oder dem Arzt Ihres Kindes über die klinische Studie, bevor Sie entscheiden, ob es teilnehmen soll.