Afecciones
Leucemia linfocítica crónica, Leucemia linfocítica crónica, Linfoma de células del manto, Linfoma de transformación de Richter, Linfoma folicular
Propósito del ensayo
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de zilovertamab vedotina como monoterapia y en combinación en participantes con linfomas de linfocitos B seleccionados, incluidos el linfoma de células del manto (LCM), el linfoma de transformación de Richter (LRT), el linfoma folicular (LF) y la leucemia linfocítica crónica (LLC). Este estudio también evaluará zilovertamab vedotina como monoterapia y en combinación con respecto a la tasa de respuesta objetiva.
Cohorte A: Participantes con enfermedad recidivante o resistente al tratamiento de LCM recidivante o resistente al tratamiento después de al menos 2 tratamientos sistémicos previos, incluidos un tratamiento con inhibición/inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (Bruton’s tyrosine kinase inhibition/inhibitor, BTKi) y un tratamiento con linfocitos T del receptor de antígeno quimérico (CAR-T) posterior al tratamiento o no aptos para el tratamiento con linfocitos CAR-T
Cohorte B: Participantes con enfermedad por RT recidivante o resistente después de al menos 1 tratamiento sistémico previo
Cohorte C: Participantes con LCM recidivante o resistente al tratamiento, enfermedad recidivante o resistente al tratamiento después de al menos 1 tratamiento sistémico previo y sin exposición previa a un BTKi no covalente
Cohorte D: Participantes con LF y LLC recidivantes o resistentes al tratamiento o enfermedad resistente al tratamiento después de al menos 2 tratamientos sistémicos previos y sin otro tratamiento disponible
Cohorte E: Participantes con LF recidivante o resistente después de al menos 2 tratamientos sistémicos previos y sin otro tratamiento disponible
Cohorte F: Participantes con LLC recidivante o resistente al tratamiento después de al menos 2 tratamientos sistémicos previos y sin otro tratamiento disponible
La hipótesis principal del estudio es que la monoterapia con zilovertamab vedotina tiene un aumento de la tasa de respuesta objetiva (TRO) según los criterios de respuesta de Lugano, evaluada mediante revisión central independiente enmascarada (RCIE).
Identificador de Clinicaltrials.gov
NCT05458297
EudraCT
2021-004450-36
EU CT
2022-501374-19-00
Cuando hable con su médico o con los miembros del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo o el número de EudraCT o el número de EU CT (en 2025 ya todos los estudios habrán transicionado y será EU CT, en función de si el estudio está en la nueva regulación o no, será EU CT o EUDRA CT).
Recursos
Elegibilidad
Solo un profesional sanitario cualificado puede determinar si es apto para participar en un ensayo clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.
Intervalo de edad
18+
Sexo
Todos
Acerca del ensayo
Fase actual del ensayo
Fase 2
En los ensayos de fase II, los investigadores intentan averiguar si el tratamiento funciona en grupos de 100 a 500 participantes, normalmente personas con la afección para la que está diseñado el tratamiento. En los ensayos con vacunas, los participantes suelen estar sanos. Los ensayos de fase II pueden tener lugar en la consulta del médico, una clínica o un hospital.
Fecha de inicio y finalización del ensayo
- Fecha de inicio del ensayo 21 de julio de 2022
- Fecha de finalización estimada de la parte principal 13 de marzo de 2027
- Fecha estimada de finalización del ensayo 26 de abril de 2027
Ubicaciones del ensayo
Las ubicaciones indicadas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que aparece en los resultados de búsqueda para confirmar el centro del ensayo más cercano. Hable con un miembro del centro del ensayo para obtener más información.
¿Qué puede hacer a continuación?
Si cree que este ensayo clínico podría ser una buena opción y está interesado en participar, dé el siguiente paso para ver si es apto.
Participar en un ensayo clínico es una decisión importante
Si está pensando en participar en un ensayo clínico, primero infórmese todo lo que pueda:
- El tratamiento en investigación que se está estudiando
- Cuáles son los riesgos y posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el ensayo clínico antes de decidir participar.
Lea nuestra página “Qué tener en cuenta” para encontrar más preguntas y reflexionar sobre ellas