Condizioni
Carcinoma del polmone a piccole cellule
Scopo della sperimentazione
Si tratta di uno studio a braccio mobile di agenti sperimentali in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con ES-SCLC refrattario a morte cellulare programmata 1 (PD-1)/ligando 1 di morte cellulare programmata (PD-L1) che necessitano di un trattamento di seconda linea. Questo studio prevede 2 parti: un lead-in di sicurezza iniziale per determinare la sicurezza e la tollerabilità di combinazioni sperimentali di agenti sperimentali senza una dose raccomandata di fase 2 (RP2D) gia’ stabilita, seguita da una valutazione dell’efficacia.
Gli agenti sperimentali inizieranno direttamente o saranno aggiunti alla valutazione dell’efficacia dopo che una valutazione iniziale della sicurezza e della tollerabilità dell’agente sperimentale sarà stata completata in uno studio separato o nel lead-in di sicurezza di questo studio. Se una RP2D per una combinazione valutata nel lead-in di sicurezza viene stabilita da un altro studio, la valutazione dell’efficacia può iniziare alla RP2D determinata.
Questo studio non prevede alcuna verifica di ipotesi.
Identificativo ClinicalTrials.gov
NCT04938817
EudraCT
2020-005628-12
EU CT
2023-507687-38
Risorse
Idoneità
Solo un operatore sanitario qualificato può stabilire se Lei è idoneo/a a partecipare a una sperimentazione clinica. Tuttavia, queste informazioni potrebbero essere utili per iniziare una conversazione con il Suo medico.
Fascia di età
18+
Sesso
Tutti
Informazioni sulla sperimentazione
Fase attuale della sperimentazione
Fase 1
Il farmaco sperimentale viene testato per la sicurezza su un gruppo relativamente piccolo di 20-100 volontari che solitamente sono sani, ma non sempre. Le sperimentazioni di fase 1 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.
Fase 2
Nelle sperimentazioni di fase 2, i ricercatori cercano di scoprire se un trattamento funziona su circa 100-500 partecipanti, solitamente persone affette dalla condizione di salute che il trattamento dovrebbe curare. Nelle sperimentazioni sui vaccini, i partecipanti possono essere sani o essere affetti da malattie o condizioni. Le sperimentazioni di fase 2 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.
Date di inizio e fine della sperimentazione
- Data di inizio della sperimentazione 19 agosto 2021
- Data prevista per il completamento della sperimentazione 10 dicembre 2029
Sedi della sperimentazione
In alcuni casi, le sedi mostrate nei risultati potrebbero non essere attive o aver cambiato indirizzo. Prima di recarsi di persona al Centro, potrebbe essere utile chiamare il Centro al numero indicato nei risultati per ottenere conferma.
Il presente sito ha solo scopo informativo e non è inteso come strumento per valutare la sua eventuale eleggibilità per uno studio clinico.
Partecipare a una sperimentazione clinica è una decisione importante
Se sta prendendo in considerazione la possibilità di partecipare a una sperimentazione clinica, per prima cosa si informi quanto più possibile in merito a:
- Il trattamento sperimentale oggetto di studio
- Quali sono i rischi e i possibili benefici per i partecipanti
Parli con il Suo medico della sperimentazione clinica prima di decidere di parteciparvi. Questo sito si limita a fornire informazioni generali e non sostituisce il consiglio di un operatore sanitario o il trattamento del Suo medico.