Afecciones
Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
Propósito del estudio
Este es un estudio de grupo único, abierto, multicéntrico en participantes pediátricos con infección por el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), de 4 semanas de edad a <12 años y con peso <45 kg, que no han recibido tratamiento previo (TN) o han tenido supresión virológica (VS) con la terapia antirretroviral combinada estable (cART) durante ≥3 meses sin antecedentes de fracaso del tratamiento. El primer objetivo primario es evaluar la farmacocinética (PK) en estado estacionario de doravirina (DOR) [MK-1439] cuando se administra en combinación con 2 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos/nucleótidos (NRTI) o como parte de la combinación de dosis fija (FDC) de DOR/lamivudina (3TC)/fumarato de disproxilo de tenofovir (TDF) en participantes de ≥6 a <12 años de edad y con un peso de ≥14 a <45 kg. El segundo objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de DOR cuando se administra con 2 NRTI o como parte de la FDC de DOR/3TC/TDF, en participantes de ≥6 a 12 años y con un peso de ≥14 a <45 kg, hasta la semana 24.
IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV
NCT04375800
número de EudraCT
2019-003955-13
Cuando hable con su médico o con un integrante del equipo del estudio clínico, tenga a mano el número de referencia del estudio.
Recursos
Elegibilidad
Solo un profesional de cuidados de la salud calificado puede determinar si usted es elegible para participar en un estudio clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.
Rango etario
4 - 11
Sexo
Todos
Acerca del estudio
Fase del estudio
Trial Fase 2
En los estudios de fase 2, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en alrededor de 100 a 500 participantes, generalmente personas que tienen la condición de salud que pretende tratar el tratamiento. En los estudios con vacunas, los participantes generalmente son sanos. Los estudios de fase 2 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.
Fechas de inicio y finalización del estudio
- Fecha de inicio del estudio 3 de febrero de 2021
- Fecha estimada de finalización primaria 4 de marzo de 2028
- Fecha estimada de finalización del estudio 11 de abril de 2034
Ubicaciones del estudio
Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
¿Qué puede hacer a continuación?
Si cree que este estudio clínico podría ser adecuado y le interesa participar, siga el siguiente paso para ver si es elegible.
Participar en un estudio clínico es una decisión importante
Si está considerando participar en un estudio clínico, primero aprenda todo lo que pueda sobre:
- El tratamiento en investigación que se está estudiando
- Cuáles son los riesgos y los posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el estudio clínico antes de decidir si participará.
Lea nuestra página “Qué considerar” para obtener más preguntas para hacer y pensar