Condições
Câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco
Objetivo do estudo
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e a segurança antitumoral de pembrolizumabe em combinação com BCG, em comparação com a monoterapia com BCG, em participantes com NMIBC HR persistente ou recorrente após a indução adequada de BCG (coorte A) ou não tratados anteriormente com BCG (coorte B). A hipótese primária para a coorte A é de que a combinação de pembrolizumabe mais BCG tem uma taxa de resposta completa (QRT) superior, conforme avaliada por análise de patologia central, em comparação com BCG em participantes com carcinoma in situ (CEI). A hipótese primária para a coorte B é que a combinação de pembrolizumabe mais BCG (manutenção reduzida ou manutenção completa) tem uma sobrevida livre de eventos (SLE) superior em comparação com o BCG.
IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV
NCT03711032
NÚMERO EUDRACT
2018-001967-22
Quando conversar com o médico do estudo ou membro da equipe do estudo clínico, tenha em mãos o número de identificação do estudo ou número EudraCT.
Recursos
Elegibilidade
Apenas um profissional da saúde qualificado pode determinar se você é elegível para participar de um estudo clínico. No entanto, essas informações podem ser úteis para iniciar uma conversa com o seu médico.
Faixa etária
18+
Sexo
Todos
Sobre o estudo
50% dos participantes receberão BCG+pembrolizumabe
50% dos participantes receberão apenas BCG
Fase atual do estudo clínico
Fase 3
Em estudos de Fase 3, os pesquisadores tentam descobrir se um tratamento funciona em um grande número de pessoas, geralmente cerca de 1.000 a 5.000 participantes que têm o quadro clínico que o tratamento deve tratar. Em estudos de vacina, os participantes podem ser saudáveis ou ter doenças ou quadros clínicos. Os estudos clínicos de Fase 3 podem ser realizados em um consultório médico, clínica ou hospital.
Datas de início e término do estudo
- Data de início do estudo 24 de dezembro de 2018
- Data estimada de conclusão primária 31 de dezembro de 2025
- Data estimada de conclusão do estudo clínico 12 de outubro de 2028
Locais do estudo clínico
Os locais mostrados podem sofrer alterações em alguns casos. Ligue para o número listado nos resultados de localização para confirmar o centro de estudo mais próximo. Converse com um membro do centro de estudo para obter mais informações.
O que você pode fazer depois?
Se você acha que este estudo clínico pode ser uma boa opção e está interessado em participar, dê o próximo passo para verificar se você é elegível.
Participar de um estudo clínico é uma decisão importante
Se estiver considerando participar de um estudo clínico, primeiro aprenda o máximo que puder sobre:
- O tratamento em investigação que sendo estudado
- Quais são os riscos e possíveis benefícios para os participantes
Converse com seu médico sobre o estudo clínico antes de decidir participar.
Leia nossa página “O que considerar” para mais perguntas a fazer e pensar