MSD
Estudos clínicos
Saiba mais sobre as etapas de ser participante de um estudo clínico.
Nossos avanços médicos só são possíveis através dos esforços de muitas pessoas, especialmente dos pacientes que se voluntariam para os estudos clínicos. Ao considerar um estudo clínico, pode ser útil entender o processo de participação para saber o que esperar. Queremos ajudar você, sua família e seu médico a tomar a decisão certa para você.
Na pré-triagem, a equipe verificará sua saúde. Se necessário, realizarão testes para descobrir se você atende aos critérios de elegibilidadeCritérios de elegibilidadeUm conjunto de requisitos (características) usados para determinar se uma pessoa pode se inscrever em um estudo [estudo clínico]; as razões pelas quais uma pessoa pode ser incluída ou excluída de um estudo; usado para garantir que um estudo inclua os participantes certos para ajudar a responder às perguntas da pesquisa [Por exemplo, um estudo pode incluir apenas pessoas de uma determinada idade ou com uma determinada condição de saúde. Quando todos os participantes atendem aos mesmos critérios de elegibilidade, é mais provável que os resultados do estudo sejam causados pela intervenção que está sendo testada e não por outros fatores ou por acaso]; Veja também Critérios de Inclusão, Critérios de Exclusão listados no protocoloProtocoloEstudo clínico; ensaio clínico; um estudo; uma descrição escrita dos detalhes do estudo, plano e procedimentos; um plano detalhado de como um novo tratamento (medicamento ou vacina) será estudado; a descrição escrita de um estudo clínico. Inclui os objetivos, o desenho e os métodos do estudo.. O protocolo é um plano escrito de um estudo clínico, incluindo os objetivos, o desenho e como responderá às perguntas do propósito do estudo clínico. A equipe também analisará as instruções para participar do estudo junto com você.
O consentimento livre e esclarecido é o processo no qual os pesquisadores conversam com as pessoas que estão pensando em participar ou que já participam em um estudo clínico. Você deverá ler um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)Termo de consentimento informadoDocumento que fornece informações sobre o objetivo do estudo, possíveis riscos e benefícios, direitos e responsabilidades do participante. A assinatura do termo de consentimento significa que a pessoa concorda em participar da pesquisa; Um documento usado para explicar os detalhes de um estudo (estudo clínico) que descreve os possíveis benefícios e riscosRiscoChance (probabilidade) de um evento, reação ou problema de saúde acontecer de participar. Ele descreve que a participação no estudo é voluntáriaVoluntárioFazer algo por escolha; participar porque a pessoa quer; participar sem ser forçado ou obrigado e que você pode deixar o estudo a qualquer momento.
O objetivo do processo de consentimentoProcesso de Consentimento InformadoO processo de discutir e aprender sobre os detalhes de um estudo [estudo clínico] antes de decidir se quer participar; um processo no qual as pessoas (participantes) recebem informações importantes, incluindo possíveis riscos e benefícios, sobre um estudo (estudo clínico) para ajudá-los a decidir se querem participar do estudo; As pessoas também recebem qualquer informação nova que possa afetar sua decisão de continuar livre e esclarecido é proteger os participantes incluídos em estudos clínicos. O processo de consentimento livre e esclarecido começa quando um possível participante pede, pela primeira vez, informações sobre um estudo clínico e continua até o término do estudo.
Embora um TCLE possua a maioria das informações que você precisa saber para participar, ele pode não possuir algumas perguntas sobre como o estudo clínico pode afetar sua vida diária. Visite nossa seção O que considerar para obter uma lista de perguntas a serem feitas à equipe do estudo.
Depois de assinar o TCLE, a equipe do estudo analisará seu histórico médico, fará exames físicos, realizará testes (se necessário) e decidirá se você se qualifica para o estudo clínico. Se o estudo exigir que você pare de tomar determinados medicamentos, você deverá fazê-lo antes de iniciar o tratamento experimental.
O que acontece durante a participação no estudo depende do tipo de estudo. A equipe do estudo dirá a você o que acontecerá durante a participação e responderá a todas as dúvidas que você tiver. Pode ser necessário fazer coisas como:
Assim que o estudo for concluído, a equipe do estudo pode solicitar telefonemas ou visitas de acompanhamento para verificar sua saúde e anotar quaisquer alterações que possam ter ocorrido. Antes de você entrar no estudo, a equipe do estudo dirá se você precisará fazer qualquer acompanhamento.
Não há nada mais importante do que garantir que os participantes se sintam seguros ao participar de um estudo clínico. Você pode optar por deixar um estudo a qualquer momento e por qualquer motivo. Isso não afetará seus cuidados médicos.