Erkrankungen
Nicht-muskelinvasiver Hochrisiko-Blasenkrebs
Zweck der Studie
In dieser Studie soll die Antitumor-Wirksamkeit und -Sicherheit von Pembrolizumab in Kombination mit BCG im Vergleich zur BCG-Monotherapie bei Teilnehmern mit HR NMIBC beurteilt werden, die entweder nach einer adäquaten BCG-Induktion (Kohorte A) persistierend oder rezidivierend sind oder die noch nicht mit einer BCG-Behandlung (Kohorte B) vorbehandelt sind. Die primäre Hypothese für Kohorte A ist, dass die Kombination von Pembrolizumab plus BCG eine überlegene vollständige Ansprechrate (complete response rate, [CRR]) aufweist, wie durch eine zentrale pathologische Überprüfung im Vergleich zu BCG bei Teilnehmern mit Carcinoma in situ (CIS) beurteilt. Die primäre Hypothese für Kohorte B ist, dass die Kombination von Pembrolizumab plus BCG (entweder reduzierte Erhaltung oder vollständige Erhaltung) ein überlegenes ereignisfreies Überleben (Event Free Survival [EFS]) im Vergleich zu BCG aufweist.
CLINICALTRIALS.GOV-KENNUNG
NCT03711032
EudraCT
2018-001967-22
Wenn Sie mit Ihrem Arzt oder einem Mitglied des klinischen Studienteams sprechen, halten Sie bitte die Kennnummer der Studie bereit.
Informationen (Ressourcen)
Eignung
Nur eine qualifizierte medizinische Fachkraft kann bestimmen, ob die Teilnahme an einer klinischen Studie für Sie infrage kommt. Die folgenden Informationen können jedoch hilfreich sein, um ein Gespräch mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt zu beginnen.
Altersbereich
18+
Geschlecht
Alle
Über die Studie
Aktuelle Phase der Studie
Trial Phase 3
In klinischen Studien der Phase-III versuchen Forscher:innen herauszu!nden, ob eine Behandlung bei einer großen Anzahl von Menschen wirksam ist: in der Regel bei etwa 1.000 bis 5.000 Teilnehmenden, die an der Krankheit leiden. Bei Impfstoffstudien können die Teilnehmerinnen und Teilnehmer gesund sein oder Erkrankungen haben. Phase-III-Studien können in einer Arztpraxis, einer Klinik oder einem Krankenhaus durchgeführt werden.
Start- und Enddaten der klinischen Studie
- Startdatum der Studie 24. Dezember 2018
- Voraussichtliches primäres Enddatum 31. Dezember 2025
- Voraussichtliches Enddatum der Studie 12. Oktober 2028
Studienstandorte
Die angezeigten Standorte könnten sich in manchen Fällen geändert haben. Bitte rufen Sie die in den Ergebnissen angegebene Nummer an, um das nächstgelegene Prüfzentrum zu bestätigen. Sprechen Sie mit dem Studienteam des Prüfzentrums, um weitere Informationen zu erhalten.
Was können Sie als Nächstes tun?
Wenn Sie der Meinung sind, dass diese klinische Studie für Sie geeignet sein könnte und Sie an einer Teilnahme interessiert sind, können Sie im nächsten Schritt feststellen, ob eine Teilnahme für Sie infrage kommt.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist eine wichtige Entscheidung
Wenn Sie eine Teilnahme an einer klinischen Studie in Erwägung ziehen, bringen Sie zunächst so viel wie möglich über Folgendes in Erfahrung:
- Die untersuchte Prüfbehandlung.
- Welche Risiken und möglichen Vorteile für die Teilnehmer:innen bestehen.
Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt über die klinische Studie, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.