Almindelige spørgsmål om kliniske forsøg

Et klinisk forsøg er et forskningsforsøg, der er designet til at finde ud af, hvordan vores krop reagerer på lægemidler eller andre behandlinger.

Hvem der kan deltage i et klinisk forsøg afhænger af det forskningsspørgsmål, som forsøget forsøger at besvare (grunden til, at forsøget udføres). Nogle forsøg rekrutterer patienter med en sygdom eller en anden helbredstilstand, som det kliniske forsøg undersøger.
Andre forsøg inkluderer raske frivillige, hvilket betyder, at de ikke har en bestemt sygdom eller helbredstilstand.

Ideer til kliniske forsøg kommer normalt fra forskere. Forskerne tester først nye forsøgsbehandlinger på et laboratorium. Behandlingerne med de mest lovende resultater inkluderes i kliniske forsøg for at se, om de er sikre og virker godt for mennesker.

Hvert klinisk forsøg har et primært formål .

• Behandlingsforsøg tester nye forsøgsbehandlinger, nye kombinationer af 2 eller fere lægemidler eller nye anvendelser af eksisterende behandlinger
• Forebyggende forsøg leder efter bedre måder til at forebygge en sygdom hos mennesker, der aldrig har haft sygdommen, eller til at forhindre en sygdom i at vende tilbage.
• Diagnostiske forsøg udføres for at finde bedre undersøgelser eller procedurer til diagnosticeringen af en sygdom eller en tilstand
• Screeningsforsøg afprøver den bedste måde, man kan opdage visse sygdomme eller helbredstilstande på
• Livskvalitetsforsøg (eller forsøg vedrørende støttende pleje) undersøger, hvordan mennesker med en kronisk (langvarig) sygdom kan få mere komfort og en bedre livskvalitet

Kliniske forsøg kan være betalt (sponsoreret) af forskellige personer eller organisationer, såsom:

• Læger
• Medicinske institutioner
• Frivillige grupper, såsom velgørenhedsorganisationer eller fonde
• Medicinalvirksomheder

Kliniske forsøg kan finde sted:

• På hospitaler
• På universiteter
• I lægekonsultationer
• På lokale klinikker

I mange kliniske forsøg vil en gruppe deltagere få forsøgslægemidlet eller forsøgsbehandlingen, der testes, mens en anden gruppe, kontrolgruppen, enten får en eksisterende (standard) behandling eller en placebo (et stof, der ligner forsøgslægemidlet, men som ikke indeholder et aktivt lægemiddel eller en aktiv behandling).
Dette gøres for at se, hvor godt forsøgslægemidlet eller forsøgsbehandlingen virker sammenlignet med den eksisterende behandling eller en placebo.

Bivirkninger er andre virkninger af et lægemiddel, en behandling eller et indgreb end den tilsigtede hovedvirkning. Forsøgsbehandlinger skal testes for bivirkninger, der forekommer med det samme eller efter længere tid.

Uønskede hændelser (også kaldet bivirkninger) er medicinske problemer, der opstår eller forværres under et klinisk forsøg. Uønskede hændelser kan muligvis skyldes den behandling, en person har fået.

Før et klinisk forsøg kan starte, skal det godkendes af en videnskabsetisk komite for at sikre, at det har så få risici som muligt, og at det er fordelene værd.
En videnskabsetisk komite er en komite, der består af læger, dataeksperter, lægmænd og andre, som hjælper med at sikre, at et forsøg udføres på en etisk måde, og at deltagernes rettigheder beskyttes.

Hvert forsøg følger en nøje kontrolleret plan (protokol), der forklarer, hvad forskerne vil gøre under forsøget. Under forsøget rapporterer forskerne resultaterne til forsøgets videnskabsetiske komite, til medicinske tidsskrifter og til offentlige myndigheder. Hvis der opstår problemer som f.eks. alvorlige bivirkninger under et forsøg, kan det blive stoppet helt eller blive sat midlertidigt på pause for at beskytte deltagerne.

Ja. De feste forsøg undersøger behandlinger relateret til en sygdom eller helbredstilstand, men giver ikke behandling for andre lidelser. Din læge kan også samarbejde med forsøgsteamet for at sikre, at andre lægemidler, som du tager, ikke påvirker forsøgsbehandlingen.

Ja. Du kan til enhver tid forlade et klinisk forsøg. Hvis du beslutter dig for at forlade et forsøg, skal du først tale med forsøgsteamet. Forsøgsteamet kan også spørge, hvorfor du vil forlade forsøget.

Hvis du ikke er egnet til et klinisk forsøg på grund af din alder, din helbredstilstand eller andre faktorer, men dine læger mener, at du ville have gavn af forsøgsbehandlingen, kan du nogle gange få behandlingen via “en udleveringstilladelse”. Udleveringstilladelse kan bruges til at give adgang til en forsøgsbehandling for personer med en livstruende eller alvorlig sygdom, for hvilken der ikke er nogen god eksisterende behandling.

Sundhedsmyndighederne kan godkende udvidet adgang til en forsøgsbehandling, hvis:

• Forskerne aktivt undersøger forsøgsbehandlingen i velkontrollerede kliniske forsøg, eller hvis alle forsøg er blevet fuldført
• Der er tegn på, at forsøgsbehandlingen kan virke godt til behandlingen af visse patienter
• Fordelene ved forsøgsbehandlingen opvejer de mulige risici

Lær mere om udvidet adgang til specifkke behandlinger på: ClinicalTrials.gov

• Skriv de spørgsmål, som du eventuelt vil stille, ned
• Bed en ven eller et familiemedlem om at tage med som støtte og høre svarene på dine spørgsmål
• Du kan optage dit møde på din telefon eller en anden optagelsesenhed, så du kan gennemgå optagelsen derhjemme, hvis det er nødvendigt. Du skal muligvis bede lægen om tilladelse.

Du kan lære mere om kliniske forsøg, se resultater fra tidligere forsøg og finde aktuelle forsøg på: ClinicalTrials.gov