O Estudo VALOR
Um estudo investigacional para crianças e adolescentes com insuficiência cardíaca.
Sobre o estudo
O Estudo VALOR está sendo realizado para verificar se um medicamento experimental pode ser administrado com segurança em bebês, crianças e adolescentes e se pode ajudar a melhorar sua insuficiência cardíaca.
Quem pode participar do Estudo VALOR?
- Haverá cerca de 342 participantes de todo o mundo.
- Crianças e adolescentes com insuficiência cardíaca com idades entre 29 dias e 17 anos (antes dos 18 anos de idade) podem ser elegíveis para participar do estudo.
- Há outras exigências para participar do estudo. O cardiologista da sua criança/adolescente pode ajudá-lo a decidir se sua criança/adolescente pode ser elegível.
O que acontece durante o Estudo VALOR?
O estudo dura cerca de um ano. Ele tem três partes. No total, haverá cerca de 12 visitas programadas à clínica do estudo.
Triagem
Você receberá um termo de consentimento livre e esclarecido contendo informações sobre o estudo. Sua criança/adolescente também pode receber um termo de assentimento livre e esclarecido. Certifique-se de que você entendeu o estudo e faça quaisquer perguntas que possa ter. Assinando o termo, você concorda com a participação da criança/adolescente sob sua responsabilidade no estudo. Sua criança/adolescente passará por exames e verificações de saúde para verificar se ela se qualifica para o estudo. Você e sua criança/adolescente podem optar por deixar o estudo a qualquer momento.
- Termo de consentimento livre e esclarecido/assentimento livre e esclarecido
- Verificações de saúde e testes
- Confirmar a elegibilidade
Tratamento do estudo
Sua criança/adolescente tomará o medicamento do estudo e fará verificações e exames de saúde, de acordo com um cronograma. O medicamento do estudo pode ser vericiguat ou placebo. Este estudo está testando vericiguat (MK-1242) em crianças e adolescentes com um determinado tipo de insuficiência cardíaca. Neste tipo de insuficiência cardíaca, o coração não bombeia tão bem quanto deveria. O vericiguat é experimental em crianças e adolescentes. Ele não foi aprovado para insuficiência cardíaca em pacientes com menos de 18 anos de idade. O placebo se parece com o medicamento do estudo, mas não tem ingredientes ativos. Sua criança/adolescente continuará a tomar os medicamentos habituais e consultar seu cardiologista habitual.
Acompanhamento
Haverá uma ligação telefônica final para uma verificação de saúde depois que sua criança/adolescente terminar de tomar o medicamento do estudo.
O que acontece durante as visitas do estudo?
Sua criança/adolescente passará por verificações de saúde e exames nas visitas do estudo. O médico do estudo também conversará com você e sua criança/adolescente e fará perguntas. As informações ajudarão os pesquisadores a entender se o medicamento do estudo pode ajudar criança/adolescente com insuficiência cardíaca com segurança.
Você estará familiarizado com a maioria dos exames. Alguns testes serão realizados apenas algumas vezes durante o estudo.
Por exemplo, após a triagem ser concluída e sua criança/adolescente entrar no estudo:
Exames de sangue
Amostras de sangue serão coletadas em aproximadamente sete visitas.
Atividade cardíaca
Um exame cardíaco de ECG será realizado em cinco visitas.
Exame físico
Um exame físico completo será realizado na primeira visita e na última visita à clínica.
O que é o medicamento do estudo?
O medicamento do estudo, vericiguat, está sendo comparado a um placebo. O placebo se parece com o vericiguat, mas não tem ingredientes ativos.
O medicamento do estudo é apresentado na forma de líquido ou comprimido para ser tomado uma vez ao dia com alimentos. Sua criança/adolescente receberá líquido ou comprimido, dependendo do peso. O medicamento deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias (aproximadamente a cada 24 horas). Sua criança/adolescente também continuará a tomar os medicamentos habituais.
Locais do estudo
Os locais mostrados podem ter mudado em alguns casos. Ligue para o número relacionado ao local para encontrar o centros de pesquisa mais próximo. Converse com um membro do centro de estudo para obter mais informações.
Perguntas frequentes
Perguntas gerais sobre o estudo
Converse com o cardiologista da sua criança/adolescente sobre o estudo VALOR. Ele poderá responder às suas dúvidas ou entrar em contato com um médico do estudo VALOR para saber mais.
Há riscos e benefícios em estar em qualquer estudo clínico, que o médico do estudo pode discutir com você em mais detalhes. O médico do estudo e a equipe do estudo responderão a quaisquer dúvidas que você possa ter e analisarão os critérios de elegibilidade para verificar se sua criança/adolescente pode ser elegível para participar.
Não. Sua criança/adolescente continuará a tomar seus medicamentos habituais.
Seu adolescente precisa ter menos de 18 anos de idade no momento pessoa que você assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (o documento que mostra que você concorda que seu adolescente participe do estudo). Uma com 18 anos de idade durante sua participação no estudo pode permanecer no estudo.
Compreender os estudos clínicos é importante ao tomar uma decisão sobre como participar de um estudo. Nossas perguntas frequentes têm respostas a dúvidas comuns para pais e crianças. Veja mais no link abaixo.
O que você pode fazer em seguida?
Se você estiver interessado em que sua criança/adolescente participe deste estudo clínico, dê o próximo passo para verificar se sua ela ser elegível.
Converse com o médico ou com a equipe de cuidados da sua criança/adolescente
Imprima esta página com detalhes sobre o estudo ou envie-a por e-mail para o médico da sua criança/adolescente para discutir o estudo clínico durante a próxima consulta médica.
Obtenha ajuda para conversar com o médico ou a equipe de cuidados da sua criança/adolescente
IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV
NCT05714085
NÚMERO EUDRACT
2021-004399-33
EU CT
2022-501238-52-00
Quando conversar com o médico do estudo ou membro da equipe do estudo clínico, tenha em mãos o número de identificação do estudo ou número EudraCT.
Participar de um estudo clínico é uma decisão importante.
Decidir permitir que sua criança/adolescente participe de um estudo clínico é uma decisão importante.
Se você estiver considerando se sua criança/adolescente participará de um estudo clínico, saiba o máximo possível:
- O tratamento em investigação que está sendo estudado
- Quais são os possíveis riscos e benefícios para sua criança/adolescente
Converse com o médico da sua criança/adolescente sobre o estudo clínico antes de decidir se ela participará.
Leia nossa página “O que considerar” para obter mais perguntas para fazer e refletir