Condições
Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
Objetivo do estudo
Este é um estudo de grupo único, aberto, multicêntrico em participantes pediátricos com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), com idade de 4 semanas até [12] anos e pesando [45] kg, virgens de tratamento (treatment-naive, TN) ou virologicamente suprimidos (VS) em terapia antirretroviral combinada (combination antiretroviral therapy, cART) estável por ≥ 3 meses sem histórico de insucesso do tratamento. O primeiro objetivo primário é avaliar a farmacocinética (PK) em estado estacionário da doravirina (DOR) [MK-1439] quando administrada em combinação com 2 inibidores análogos de nucleosídeo/nucleotídeo da transcriptase reversa (nucleoside/nucleotide analog reverse transcriptase inhibitors, NRTIs) ou como parte da combinação de dose fixa (fixed dose combination, FDC) de DOR/lamivudina (3TC)/fumarato de tenofovir desproxila (TDF) em participantes ≥ 6 a <12 anos e pesando ≥ 14 a <45 kg. O segundo objetivo primário é avaliar a segurança e a tolerabilidade da DOR quando administrada com 2 NRTIs ou como parte da FDC da DOR/3TC/TDF, em participantes ≥ 6 a 12 anos e pesando ≥14 a <45 kg, até a semana 24.
IDENTIFICADOR CLINICALTRIALS.GOV
NCT04375800
NÚMERO EUDRACT
2019-003955-13
Quando conversar com o médico do estudo ou membro da equipe do estudo clínico, tenha em mãos o número de identificação do estudo ou número EudraCT.
Recursos
Elegibilidade
Apenas um profissional da saúde qualificado pode determinar se você é elegível para participar de um estudo clínico. No entanto, essas informações podem ser úteis para iniciar uma conversa com o seu médico.
Faixa etária
4 - 11
Sexo
Todos
Sobre o estudo
Fase atual do estudo clínico
Fase 2
Nos estudos de Fase 2, os pesquisadores tentam descobrir se um tratamento funciona em cerca de 100 a 500 participantes, normalmente pessoas que têm o quadro clínico que o tratamento pretende tratar. Em estudos de vacina, os participantes geralmente são saudáveis. Os estudos clínicos de Fase 2 podem ser realizados em um consultório médico, clínica ou hospital.
Datas de início e término do estudo
- Data de início do estudo 3 de fevereiro de 2021
- Data estimada de conclusão primária 4 de março de 2028
- Data estimada de conclusão do estudo clínico 11 de abril de 2034
Locais do estudo clínico
Os locais mostrados podem sofrer alterações em alguns casos. Ligue para o número listado nos resultados de localização para confirmar o centro de estudo mais próximo. Converse com um membro do centro de estudo para obter mais informações.
O que você pode fazer depois?
Se você acha que este estudo clínico pode ser uma boa opção e está interessado em participar, dê o próximo passo para verificar se você é elegível.
Participar de um estudo clínico é uma decisão importante
Se estiver considerando participar de um estudo clínico, primeiro aprenda o máximo que puder sobre:
- O tratamento em investigação que sendo estudado
- Quais são os riscos e possíveis benefícios para os participantes
Converse com seu médico sobre o estudo clínico antes de decidir participar.
Leia nossa página “O que considerar” para mais perguntas a fazer e pensar