Avez-vous reçu un diagnostic de LES (lupus)?
L’essai clinique REGINA sur le LES étudie un médicament expérimental chez des personnes atteintes de lupus, pour vérifier s’il est sûr et efficace par rapport à un placebo.
En quoi consiste l’étude REGINA ?
L’étude REGINA évalue un médicament expérimental pour vérifier s’il peut réduire efficacement et en toute sécurité les symptômes du lupus modéré à sévère chez l’adulte. Si vous présentez toujours des symptômes de lupus, même avec votre médicament actuel, vous pourriez être éligible. Vous continuerez également à prendre vos médicaments contre le lupus en cours, pendant l’étude.
Les effets du médicament à l’étude expérimental seront comparés à ceux d’un placebo. Un placebo a exactement le même aspect qu’un médicament à l’étude, mais ne contient aucun principe actif. Le médicament à l’étude expérimental, ou un placebo, sera administré sous forme d’injection (piqûre) sous la peau toutes les 2 semaines. Si vous êtes éligible et que vous décidez de participer, votre participation à cette étude durera environ 2 ans. L’étude compte un maximum de 25 visites au centre, ainsi que 3 appels téléphoniques.
Les chercheurs souhaitent en savoir plus:
- sur la sécurité d’emploi du médicament à l’étude expérimental et tout effet secondaire ;
- sur les effets du médicament à l’étude expérimental par rapport à un placebo.
IDENTIFIANT SUR CLINICALTRIALS.GOV
NCT06161116
NUMÉRO EUDRACT
2023-505520-61
EU CT
2023-505520-61
Lorsque vous parlez avec votre médecin ou un membre de l’équipe de l’essai clinique, veuillez avoir l’identifiant de l’essai à disposition.
Comment être éligible
Vous pourriez être éligible pour participer à cette étude si :
- vous avez entre 18 et 75 ans ;
- vous avez reçu un diagnostic de lupus depuis au moins 6 mois ;
- vous présentez des symptômes de lupus modéré à sévère ; et
- vous prenez au moins 1 médicament contre le lupus.
Il existe d’autres conditions à remplir pour participer à cette étude. Le médecin de l’étude abordera chacune de ces conditions avec vous.
Si vous êtes éligible et que vous décidez de participer :
- vous recevrez le médicament à l’étude expérimental et tousles examens médicaux liés à l’étude gratuitement ;
- votre lupus et votre état de santé général seront étroitement surveillés par un médecin de l’étude ;
- vous pourrez être admissible au remboursement des frais de déplacement liés à l’étude ;
- vous pourrez aider les chercheurs à en apprendre davantage sur le lupus et le médicament à l’étude expérimental.
Toute participation à l’étude est volontaire et vous êtes libre d’interrompre cette participation à tout moment. Votre vie privée sera protégée tout au long de l’étude.
Vais-je recevoir le médicament à l’étude expérimental ?
Pendant la période de traitement, les participants à l’étude seront répartis de manière aléatoire (au hasard) dans l’un des 3 bras de traitement. La probabilité d’appartenir à l’un ou l’autre de ces groupes est la même dans les 3 cas.
- 2 des bras recevront le médicament à l’étude expérimental
- 1 bras recevra un placebo. Un placebo a exactement le même aspect que le médicament à l’étude, mais ne contient aucun principe actif.
Pendant la période d’extension, tous les participants recevront le médicament à l’étude expérimental.
Que se passera-t-il pendant l’étude ?
L’étude comporte 4 parties : sélection, traitement, extension et suivi.
Sélection
(jusqu’à 6 semaines)
Vous passerez des examens médicaux afin de déterminer si vous êtes éligible pour participer à l’étude. Vous vous rendrez au centre de l’étude une fois.
Période de traitement de l’étude
(52 semaines)
Vous recevrez le médicament à l’étude expérimental ou un placebo. Cette phase comptera 18 visites et 2 appels téléphoniques.
Extension
(52 semaines)
Tout le monde recevra le médicament à l’étude expérimental. Cette phase comptera 7 visites et 1 appel téléphonique.
Suivi
(environ 4 semaines après la dernière injection du médicament à l’étude expérimental)
Vous recevrez un appel téléphonique de suivi, de la part du personnel de l’étude.
Tests de l’étude
Pendant l’étude, vous passerez différents examens pour analyser votre lupus et votre état de santé général. Tous les tests n’auront pas lieu à chaque visite.
Les tests comprennent, sans s’y limiter :
- des questionnaires sur votre santé et votre qualité de vie ;
- des photos de votre visage et de votre corps ;
- des examens physiques ;
- des électrocardiogrammes (ECG, qui vérifient le fonctionnement de votre cœur);
- des radioscopies du thorax ; et
- des analyses de sang et d’urine.
À propos du lupus
Le lupus est une maladie auto-immune. Le système immunitaire attaque ses propres tissus, ce qui entraîne des lésions tissulaires et des inflammations. Le lupus peut affecter la peau, les articulations, les reins, les poumons, les vaisseaux sanguins et le cerveau.1
Les symptômes fréquents comprennent2:
- de la fatigue ;
- de la douleur / un gonflement articulaire ;
- un eéruption cutanée en forme de papillon sur le visage ;
- la perte des cheveux
Parmi les autres symptômes possibles figurent une sensibilité au soleil, des ulcères buccaux, des problèmes rénaux, des problèmes cardiaques et des problèmes pulmonaires.1 L’apparition des symptômes et le diagnostic surviennent généralement entre 15 et 44 ans.3 Bien que le lupus soit incurable, divers traitements, et des changements dans le mode de vie peuvent en améliorer les symptômes.1
Centres de l’essai
Les centres affichés peuvent avoir changé dans certains cas. Veuillez appeler le numéro indiqué dans les résultats des centres pour confirmer le centre de l’étude le plus proche. Pour plus d’informations, adressez-vous à un membre du centre de l’étude.
Foire aux questions
À propos de l’étude REGINA
L’étude REGINA est menée pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’un médicament à l’étude expérimental dans la réduction des symptômes du lupus modéré à sévère chez l’adulte.
Certaines exigences doivent être satisfaites afin de pouvoir participer à cette étude. Le médecin ou le personnel de l’étude en discutera avec vous. Le personnel de l’étude passera en revue tous les aspects de l’étude avec vous, avant de recueillir votre accord pour y participer. Si vous décidez de participer, vous recevrez un document appelé « Formulaire de consentement éclairé », indiquant, par écrit, l’objectif, les évaluations, les procédures, les bénéfices potentiels et risques de l’étude, ainsi que les précautions à prendre. Vous aurez l’occasion de poser des questions et de décider si la participation vous convient.
Un placebo a la même apparence que celle du médicament à l’étude expérimental, mais il ne contient aucun médicament actif. Dans la première partie de cette étude, on vous répartira dans l’un des 3 groupes de manière aléatoire (au hasard). Vous aurez :
- 2 chances sur 3 (67%) de recevoir le médicament à l’étude expérimental
- 1 chance sur 3 (33%) de recevoir le placebo
Pendant la période d’extension de cette étude, tout le monde recevra le médicament à l’étude expérimental.
Confidentialité, interruption de la participation, coûts et autorisation
Le personnel de l’étude respecte et protège votre vie privée. Il ne partagera pas vos informations, sauf si la loi l’exige, et conservera vos données à caractère personnel au moyen de codes qui permettront d’assurer votre anonymat. Le Formulaire de consentement éclairé (rempli par vos soins avant la participation) contient de plus amples informations sur la façon dont votre vie privée sera protégée.
Votre participation à l’étude est entièrement volontaire, et vous pouvez vous retirer à tout moment, pour quelque raison que ce soit. Si vous décidez de vous retirer prématurément de l’étude, il vous sera demandé d’en informer au préalable le personnel de l’étude. Il vous sera également demandé de revenir au centre au moins une fois pour effectuer une dernière visite et rendre tous les médicaments à l’étude non utilisés.
Non, vous recevrez les médicaments à l’étude gratuitement. Vous bénéficierez tout aussi gratuitement de l’ensemble des examens médicaux liés à l’étude.
Non. Votre médecin n’a pas à donner son autorisation pour que vous puissiez participer. Toutefois, vous, ou le médecin de l’étude, auquel vous aurez donné votre autorisation, pourrez contacter votre médecin traitant afin de discuter de votre participation, avant de commencer, et l’informer de votre évolution par la suite.
À propos des études
Une étude, également désignée sous le nom d’essai clinique, tente de répondre à des questions sur l’efficacité et le fonctionnement de médicaments chez les personnes qui les prennent. Les chercheurs mènent des études pour déterminer si un médicament à l’étude expérimental est sûr et efficace. Ces études peuvent aider les médecins à trouver de nouvelles voies pour prévenir, détecter ou traiter divers problèmes de santé.
La sécurité des participants est la priorité. Des règles sont en place pour aider à protéger les droits, la sécurité et le bien-être des personnes qui se portent volontaires pour participer à des études. Ces règles sont instaurées pour s’assurer que les études suivent des directives scientifiques et éthiques rigoureuses.
Avant qu’une étude puisse commencer, un comité de protection des personnes ou un comité d’éthique doit l’évaluer. Aux États-Unis, ce groupe s’appelle un CPP, ou Comité de protection des personnes. Dans d’autres pays, ce groupe est appelé CE ou Comité d’éthique. Les CPP et les CE sont composés de médecins, de scientifiques et d’autres membres de la communauté.
Seules les personnes remplissant tous les critères d’éligibilité pour une étude peuvent participer. Le personnel de l’étude du centre que vous choisirez examinera vos antécédents médicaux et votre état de santé actuel par rapport aux critères d’éligibilité. Il déterminera si votre candidature est éligible. On pourrait également vous demander de fournir des informations provenant de vos dossiers médicaux pour permettre au personnel de l’étude de déterminer si vous pourriez être éligible.
Le médicament à l’étude expérimental est un médicament dont l’utilisation par le grand public n’a pas encore été approuvée. Pour être approuvé, le médicament à l’étude expérimental doit être testé dans le cadre de plusieurs études afin de déterminer s’il est sûr et efficace dans le traitement de la maladie cible chez certains groupes de personnes.
Le médicament à l’étude expérimental de l’étude REGINA est testé chez des personnes atteintes de lupus, afin de déterminer s’il peut en réduire les symptômes efficacement et en toute sécurité.
Si vous êtes éligible et choisissez de participer, le personnel de l’étude se tiendra à votre disposition pour répondre à toutes vos questions.
Pour en savoir plus, rendez-vous sur : https://www.msdclinicaltrials.com/faq/
Quelles sont les étapes suivantes ?
Si vous pensez que cette étude est susceptible de vous convenir, et que vous souhaitez y participer, passez à l’étape suivante pour vérifier si vous êtes éligible.
Parlez-en avec votre médecin ou votre équipe soignante
Imprimez cette page contenant les informations sur l’étude, ou envoyez-la par e-mail à votre médecin pour parler de l’essai clinique lors de votre prochaine visite.
Obtenez de l’aide pour parler avec votre médecin ou votre équipe soignante
IDENTIFIANT SUR CLINICALTRIALS.GOV
NCT06161116
NUMÉRO EUDRACT
2023-505520-61
EU CT
2023-505520-61
Lorsque vous parlez avec votre médecin ou un membre de l’équipe de l’essai clinique, veuillez avoir l’identifiant de l’essai à disposition.
Participer à un essai clinique est une décision importante.
Si vous envisagez de participer à un essai clinique, commencez par vous renseigner le plus possible sur :
- le médicament à l’étude expérimental qui est évalué ;
- les risques et les bénéfices potentiels pour les participants.
Parlez de l’essai clinique avec votre médecin avant de décider d’y participer.
Références :
- Lupus érythémateux systémique (LES). Centers for Disease Control and Prevention. Consulté le 10 octobre 2023. https://www.cdc.gov/lupus/facts/detailed.htm
- Symptômes du lupus. Lupus Foundation of America. Mis à jour le 25 juillet 2023. Consulté le 10 octobre 2023 https://www.lupus.org/resources/common-symptoms-of-lupus
- Facteurs de risque de développer un lupus. Lupus Foundation of America. Consulté le 10 octobre 2023. https://www.lupus.org/resources/risk-factors-for-developing-lupus