¿Tiene usted o un ser querido cirrosis hepática causada por la EHADM?
Obtenga más información sobre la EHADM y el estudio de investigación MK-6024-017 para adultos con EHADM.
¿Qué es la cirrosis causada por la EHADM?
La esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (EHADM, anteriormente conocida como EHNA) es una forma grave de esteatosis hepática causada por problemas de salud como sobrepeso, diabetes tipo 2, niveles elevados de LDL (colesterol malo) y síndrome metabólico.
La cirrosis es una forma grave de la EHADM, en la que la acumulación de grasa e inflamación provoca rigidez y cicatrización del hígado. La cirrosis puede provocar insuficiencia hepática y cáncer.
Identificador de Clinicaltrials.gov
NCT06465186
EU CT
2024-510923-20
Cuando hable con su médico o con los miembros del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo o el número de EudraCT o el número de EU CT (en 2025 ya todos los estudios habrán transicionado y será EU CT, en función de si el estudio está en la nueva regulación o no, será EU CT o EUDRA CT).
¿Qué es el estudio clínico MK-6024-017?
Este estudio clínico evalúa un medicamento del estudio en investigación, MK-6024, en adultos con cirrosis hepática debida a EHADM. Los investigadores compararán el medicamento del estudio en investigación con un placebo. Un placebo se parece al medicamento del estudio en investigación pero no contiene los principios activos.
El medicamento del estudio en investigación se administra mediante inyección (una inyección) justo debajo de la piel. La inyección se pone en la zona grasa del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo una vez por semana utilizando una jeringuilla precargada.
Si reúne los requisitos para participar y decide hacerlo, permanecerá en este estudio durante unas 43 semanas (unos 10 meses). Tendrá unas 10 visitas programadas al centro del estudio para someterse a pruebas y evaluaciones médicas. También tendrá al menos 3 visitas telefónicas con el médico del estudio o un miembro del personal del estudio.
Los investigadores desean saber más acerca de:
- La seguridad de MK-6024 y cómo de bien lo toleran las personas que lo toman
- En qué medida MK-6024 puede funcionar en comparación con un placebo
- Si MK-6024 puede afectar a la grasa, la cicatrización y la rigidez hepáticas y al peso corporal en comparación con un placebo
En este estudio participarán aproximadamente 80 personas.
¿Cumplo los requisitos para participar en este estudio?
Puede participar en este estudio si:
- Tiene entre 18 y 80 años.
- Tiene un diagnóstico de cirrosis hepática causada por la EHADM
- No tiene diabetes, O, si tiene diabetes tipo 2, su nivel de A1C es igual o inferior al 9 %
- No padece otra enfermedad hepática crónica
Existen otros requisitos adicionales que el médico del estudio puede tratar con usted.
Si reúne los requisitos y decide participar:
- Recibirá el tratamiento del estudio y toda la atención médica relacionada con el estudio sin coste alguno
- Un médico del estudio supervisará estrechamente su EHADM, su cirrosis y su estado de salud general
- Es posible que sea apto/a para que se le reembolsen los gastos de desplazamiento relacionados con el estudio
¿Recibiré el medicamento del estudio en investigación?
A las personas que participen en este estudio se les asignará aleatoriamente (asignados al azar) a 1 de 2 grupos.
- El grupo 1 recibirá el medicamento del estudio en investigación.
- El grupo 2 recibirá un placebo
Cada participante tiene la misma probabilidad de ser asignado a cada grupo. Durante el estudio, los participantes también seguirán tomando sus medicamentos habituales.
¿Qué sucederá durante este estudio?
El estudio consta de 3 partes: selección, tratamiento del estudio y seguimiento.
Selección
Aproximadamente 7 semanas
Se le realizarán pruebas médicas para ver si es apto/a para el estudio. Visitará el centro del estudio 2 o más veces.
Tratamiento
Aproximadamente 28 semanas
Recibirá el medicamento del estudio en investigación o un placebo. Visitará el centro del estudio aproximadamente 7 veces.
Seguimiento
Aproximadamente 9 semanas
Tendrá 1 visita aproximadamente 9 semanas después de su última dosis del medicamento del estudio.
El médico o el personal del estudio también pueden ponerse en contacto con usted entre las visitas del estudio para comprobar su estado de salud.
Pruebas del estudio
Durante el estudio se le realizarán diferentes pruebas para evaluar su salud. No todas las pruebas se realizan en cada una de las visitas.
Estas pruebas pueden incluir, entre otras:
- Exploraciones físicas
- Análisis de sangre
- Constantes vitales (frecuencia cardíaca y tensión arterial)
- ECG (electrocardiogramas, que comprueban su corazón)
- Elastografía hepática de transición (FibroScan)
- RM (resonancia magnética)
- Pruebas de embarazo (si puede quedarse embarazada)
- Responder preguntas sobre su salud y calidad de vida
También se revisará su dieta, sus hábitos de ejercicio y su consumo de alcohol, y se le asesorará al respecto. Si tiene diabetes tipo 2, se le proporcionarán revisiones adicionales y tratamiento para la hiperglucemia o la hipoglucemia.
Ubicaciones del ensayo
Las ubicaciones indicadas pueden haber cambiado en algunos casos. Utilice el siguiente formulario para enviar su información personal al centro del ensayo más cercano. También puede llamar a los centros del ensayo para obtener más información.
Preguntas frecuentes
Acerca de la EHADM y la cirrosis
Es posible que tenga más probabilidades de desarrollar EHADM si padece alguna de las siguientes afecciones1:
- Obesidad
- Colesterol alto
- Hipertensión arterial
- Enzimas hepáticas elevadas
- Diabetes de tipo 2
- Antecedentes familiares
Las personas con EHADM no suelen presentar síntomas. Por lo general, se considera un diagnóstico de EHADM cuando las personas tienen pruebas hepáticas anómalas sin otra explicación o cuando las imágenes abdominales muestran una acumulación de grasa en el hígado. A continuación, su médico puede solicitar pruebas de diagnóstico por imagen, análisis de sangre y una biopsia de hígado adicionales para confirmar el diagnóstico.2
La cirrosis es la cicatrización del tejido hepático causada por la acumulación de grasa, la hinchazón y la inflamación. Puede provocar enfermedad hepática terminal, cáncer y muerte.3
La MASH es una de las principales causas de cirrosis.3 Alrededor del 20 % de las personas con EHADM desarrollarán cirrosis.4
Acerca del estudio clínico MK-6024-17
El estudio clínico MK-6024-17 evalúa la seguridad de un medicamento del estudio en investigación. El estudio clínico también está examinando cómo funciona el medicamento del estudio en investigación en comparación con un placebo y cómo puede afectar a la grasa, la cicatrización y la rigidez hepáticas, así como al peso corporal en comparación con un placebo.
Antes de que acepte participar, el personal del estudio revisará con usted todos los aspectos del estudio clínico. Si es apto/a y decide participar, se le entregará un documento llamado formulario de consentimiento informado que proporciona, por escrito, el propósito, las evaluaciones, los procedimientos, los posibles beneficios y riesgos y las precauciones del estudio clínico. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y decidir si participar es adecuado para usted.
Un placebo se parece al medicamento del estudio en investigación pero no contiene ningún principio activo En este estudio de investigación, se le asignará aleatoriamente (asignado al azar) a 1 de 2 grupos de tratamiento del estudio. Hay un 50 % de probabilidades de recibir el medicamento del estudio en investigación o un placebo.
Privacidad, interrupción de la participación, costes y permiso
El personal del estudio respeta y protege su privacidad. No compartirán su información excepto en lo requerido por la ley y almacenará su información personal con códigos que no le identifiquen. El formulario de consentimiento informado (cumplimentado por usted antes de participar) proporcionará más información sobre cómo se mantendrá su privacidad.
Sí, su participación en el estudio clínico es completamente voluntaria y puede retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo. Si decide retirarse anticipadamente, se le pedirá que se lo notifique al personal del estudio antes de hacerlo. Se le pedirá que regrese al centro del estudio al menos una vez para completar una visita final y devolver cualquier fármaco no utilizado.
No. Recibirá el tratamiento del estudio sin coste alguno. También se le realizarán todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio sin coste alguno.
No, su médico no tiene que darle permiso para que participe. Sin embargo usted, o el médico del estudio con su permiso, pueden ponerse en contacto con su médico personal para comentar su participación antes de comenzar y mantener al médico al día sobre su progreso.
Acerca de la investigación clínica
Un estudio clínico, en ocasiones denominado estudio de investigación o ensayo clínico, intenta responder preguntas sobre cómo funcionan los medicamentos en las personas que los toman. Los investigadores realizan estudios para comprobar si un medicamento del estudio es seguro y eficaz. Estos estudios pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de ayudar a prevenir, detectar o tratar problemas de salud.
La seguridad de los participantes es la prioridad. Existen normas para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se ofrecen voluntarias para los estudios clínicos. Estas normas se establecen para garantizar que los estudios sigan estrictas directrices científicas y éticas.
Antes de que pueda comenzar un estudio clínico, un comité de ética debe revisarlo. En los EE. UU., este grupo se denomina JRI o junta de revisión institucional. En otros países, este grupo se denomina CE o comité de ética. Las JRI o los CE están compuestos por médicos, científicos y otros miembros de la comunidad científica.
Solamente pueden participar las personas que cumplan todos los criterios de aptitud del estudio clínico. El personal del estudio del centro que seleccione revisará su historia médica, así como su estado médico actual, comparándolos con los criterios de aptitud. Determinarán si usted es apto/a para participar. También se le puede pedir que proporcione información de su historia clínica para ayudar al personal del estudio a determinar si puede ser apto/a.
Un medicamento del estudio en investigación es un medicamento que aún no ha sido aprobado para su uso en el público general. Para ser aprobado, el medicamento del estudio en investigación debe probarse en estudios clínicos para ver si es seguro y eficaz para el tratamiento de la enfermedad objetivo en determinados grupos de personas.
El medicamento en investigación del estudio clínico MK-6024-17 está evaluando un medicamento en investigación del estudio en adultos que tienen cirrosis debida a EHADM para ver cómo puede afectar a la grasa, a la cicatrización y a la rigidez hepáticas, así como al peso corporal.
Si es apto/a y decide participar, el personal del estudio estará disponible para responder a cualquier pregunta que pueda tener.
Para obtener más respuestas a sus preguntas, visite: https://www.msdclinicaltrials.com/preguntas-frecuentes/
¿Qué puede hacer a continuación?
Si cree que este estudio clínico podría ser una buena opción y está interesado/a en participar, dé el siguiente paso para ver si es apto/a.
Hable con su médico o equipo médico
Su médico es el mejor recurso para decidir si un estudio es adecuado para usted, pero su grupo de atención personal también puede ayudarle a lo largo del camino.
Identificador de Clinicaltrials.gov
NCT06465186
EU CT
2024-510923-20
Cuando hable con su médico o con los miembros del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo o el número de EudraCT o el número de EU CT (en 2025 ya todos los estudios habrán transicionado y será EU CT, en función de si el estudio está en la nueva regulación o no, será EU CT o EUDRA CT).
Participar en un ensayo clínico es una decisión importante
Si está pensando en participar en un estudio clínico, primero infórmese todo lo que pueda:
- El medicamento en investigación que se está estudiando
- Los posibles riesgos y beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el estudio clínico antes de decidir participar.
Bibliografía:
- Yanai H, Adachi H, Hakoshima M, Hiroki A, Lida S, Katsuyama H. Metabolic-dysfunction-associated steatotic liver disease—its pathophysiology, association with atherosclerosis and cardiovascular disease, and treatments. Int J Mol Sci. 2023 Oct 23;24(20):15473. doi:10.3390/ijms242015473
- Friedman SL, Neuschwander-Tetri BA, Rinella M, Sanyal AJ. Mechanisms of NAFLD development and therapeutic strategies. Nat Med. 2018 Jul; 24:908-22. doi:10.1038/s41591-018-014-9
- Cirrhosis of the Liver. American Liver Foundation. Accessed June 7, 2024. https://liverfoundation.org/liver-diseases/complications-of-liver-disease/cirrhosis/
- Sheka AC, Adeyi O, Thompson J, Hameed B, Crawford PA, Ikramuddin S. Nonalcoholic steatohepatitis: a review. JAMA. 2020 Mar 24-31;323(12):1175-83. Erratum in: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619. doi:10.1001/jama.2020.2298