Afecciones
Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Propósito del ensayo
Keynote 365 es un estudio en fase 1B/2 para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento combinado con pembrolizumab (MK-3475) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm). Las cohortes que se están inscribiendo actualmente son*:
Cohortes de carcinoma neuroendocrino emergente durante el tratamiento (t-NE)
- Cohorte I
- Grupo 1 pembrolizumab + carboplatino + etopósido
- Grupo 2 carboplatino + etopósido.
Criterios de inclusión para la cohorte I:
- Tratamiento previo de privación androgénica (TPA) para el cáncer de próstata metastásico
- < 2 quimioterapias para CPRCm
- < 2 tratamientos hormonales de segunda generación para el CPRCm
- Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata con fármacos que contengan platino
Cohorte de adenocarcinoma:
- Cohorte J
- Grupo J1 belzutifán
- Grupo J2 pembrolizumab + belzutifán (el grupo J2 no se está inscribiendo actualmente)
Criterios de inclusión para la cohorte J:
- Docetaxel previo para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm)
- < 1 otra quimioterapia para CPRCm
- < 2 tratamientos hormonales de segunda generación
Se aplican criterios adicionales y solo un profesional de la salud puede determinar si es elegible.
Objetivos principales:
- Seguridad y tolerabilidad de los tratamientos combinados con pembrolizumab para calcular la tasa de respuesta del antígeno prostático específico (APE) en cada cohorte de combinación
- Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) para cada cohorte según los criterios RECIST 1.1 mediante revisión independiente enmascarada
* Estado de inscripción actualizado a fecha de 18 de septiembre de 2023
Identificador de Clinicaltrials.gov
NCT02861573
EudraCT
2016-002312-41
EU CT
2023-506987-15
Cuando hable con su médico o con los miembros del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo o el número de EudraCT o el número de EU CT (en 2025 ya todos los estudios habrán transicionado y será EU CT, en función de si el estudio está en la nueva regulación o no, será EU CT o EUDRA CT).
Recursos
Elegibilidad
Solo un profesional sanitario cualificado puede determinar si es apto para participar en un ensayo clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.
Intervalo de edad
18+
Sexo
Masculino
Acerca del ensayo
Fase actual del ensayo
Fase 1
Los medicamentos en investigación se ponen a prueba para comprobar su seguridad en grupos relativamente pequeños, de 20 a 100 voluntarios, que normalmente están sanos, aunque no siempre es el caso. Los ensayos en fase I se pueden realizar en una consulta médica u hospital.
Fase 2
En los ensayos de fase II, los investigadores intentan averiguar si el tratamiento funciona en grupos de 100 a 500 participantes, normalmente personas con la afección para la que está diseñado el tratamiento. En los ensayos con vacunas, los participantes suelen estar sanos. Los ensayos de fase II pueden tener lugar en la consulta del médico, una clínica o un hospital.
Fecha de inicio y finalización del ensayo
- Fecha de inicio del ensayo 17 de noviembre de 2016
- Fecha de finalización estimada de la parte principal 22 de octubre de 2027
- Fecha estimada de finalización del ensayo 22 de octubre de 2027
Ubicaciones del ensayo
Las ubicaciones indicadas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que aparece en los resultados de búsqueda para confirmar el centro del ensayo más cercano. Hable con un miembro del centro del ensayo para obtener más información.
¿Qué puede hacer a continuación?
Si cree que este ensayo clínico podría ser una buena opción y está interesado en participar, dé el siguiente paso para ver si es apto.
Participar en un ensayo clínico es una decisión importante
Si está pensando en participar en un ensayo clínico, primero infórmese todo lo que pueda:
- El tratamiento en investigación que se está estudiando
- Cuáles son los riesgos y posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el ensayo clínico antes de decidir participar.
Lea nuestra página “Qué tener en cuenta” para encontrar más preguntas y reflexionar sobre ellas