Afecciones
Melanoma
Propósito del ensayo
El subestudio 02B forma parte de un estudio de investigación más amplio que está probando tratamientos experimentales para el melanoma, un tipo de cáncer de piel. El estudio más grande es el estudio en paraguas.
El objetivo del subestudio 02B es evaluar la seguridad y la eficacia de los grupos de tratamiento en investigación en participantes con melanoma avanzado de 1L e identificar el/los fármaco(s) en investigación que, cuando se utilizan en combinación, son superiores a las opciones de tratamiento actuales/pembrolizumab en monoterapia.
Grupo 1: Se añadió pembrolizumab + vibostolimab en el protocolo base el 13 de noviembre de 2019 y se ha completado el reclutamiento en este grupo. Grupo 2: El pembrolizumab se añadió en el protocolo base el 13 de noviembre de 2019 y el reclutamiento finalizó el 15 de agosto de 2022. Grupo 3: La coformulación pembrolizumab/Quavonlimab se añadió con la enmienda 1 el 20 de octubre de 2020 y el reclutamiento finalizó 15 de agosto de 2022. Grupo 4: Se añadió la coformulación pembrolizumab/quavonlimab + lenvatinib con la enmienda 1 el 20 de octubre de 2020 y el reclutamiento está abierto. Grupo 5: Coformulación favezelimab/pembrolizumab, Grupo 6: Coformulación de favezelimab/pembrolizumab + ácido transretinoico (ATRA) y Grupo 7: Se añadió la coformulación favezelimab/pembrolizumab + vibostolimab con la enmienda 4 del 10 de mayo de 2023, y el reclutamiento para estos grupos se iniciará en julio de 2023.
Identificador de Clinicaltrials.gov
NCT04305054
EudraCT
2019-003977-24
Cuando hable con su médico o con los miembros del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo o el número de EudraCT o el número de EU CT (en 2025 ya todos los estudios habrán transicionado y será EU CT, en función de si el estudio está en la nueva regulación o no, será EU CT o EUDRA CT).
Recursos
Elegibilidad
Solo un profesional sanitario cualificado puede determinar si es apto para participar en un ensayo clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.
Intervalo de edad
18 - 120
Sexo
Todos
Acerca del ensayo
Fase actual del ensayo
Fase 1
Los medicamentos en investigación se ponen a prueba para comprobar su seguridad en grupos relativamente pequeños, de 20 a 100 voluntarios, que normalmente están sanos, aunque no siempre es el caso. Los ensayos en fase I se pueden realizar en una consulta médica u hospital.
Fase 2
En los ensayos de fase II, los investigadores intentan averiguar si el tratamiento funciona en grupos de 100 a 500 participantes, normalmente personas con la afección para la que está diseñado el tratamiento. En los ensayos con vacunas, los participantes suelen estar sanos. Los ensayos de fase II pueden tener lugar en la consulta del médico, una clínica o un hospital.
Fecha de inicio y finalización del ensayo
- Fecha de inicio del ensayo 1 de julio de 2020
- Fecha de finalización estimada de la parte principal 3 de abril de 2030
- Fecha estimada de finalización del ensayo 3 de abril de 2030
Ubicaciones del ensayo
Las ubicaciones indicadas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que aparece en los resultados de búsqueda para confirmar el centro del ensayo más cercano. Hable con un miembro del centro del ensayo para obtener más información.
¿Qué puede hacer a continuación?
Si cree que este ensayo clínico podría ser una buena opción y está interesado en participar, dé el siguiente paso para ver si es apto.
Participar en un ensayo clínico es una decisión importante
Si está pensando en participar en un ensayo clínico, primero infórmese todo lo que pueda:
- El tratamiento en investigación que se está estudiando
- Cuáles son los riesgos y posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el ensayo clínico antes de decidir participar.
Lea nuestra página “Qué tener en cuenta” para encontrar más preguntas y reflexionar sobre ellas