Afecciones
Cáncer de vejiga, Cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo
Propósito del ensayo
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad antitumoral del pembrolizumab en combinación con el BCG, en comparación con el BCG en monoterapia, en participantes con CVSIM RH persistente o recurrente después de una inducción adecuada con BCG (cohorte A), o que es una monoterapia normal con el tratamiento con BCG (cohorte B). La hipótesis principal para la cohorte A es que la combinación de pembrolizumab más BCG tiene una tasa de respuesta completa (TRC) superior según la evaluación mediante revisión anatomopatológica central en comparación con el BCG en participantes con carcinoma in situ (CIS). La hipótesis principal para la cohorte B es que la combinación de pembrolizumab más BCG (ya sea de mantenimiento reducido o de mantenimiento completo) tiene una supervivencia sin acontecimientos (SSA) superior a la del BCG.
Identificador de Clinicaltrials.gov
NCT03711032
EudraCT
2018-001967-22
Cuando hable con su médico o con los miembros del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo o el número de EudraCT o el número de EU CT (en 2025 ya todos los estudios habrán transicionado y será EU CT, en función de si el estudio está en la nueva regulación o no, será EU CT o EUDRA CT).
Recursos
Elegibilidad
Solo un profesional sanitario cualificado puede determinar si es apto para participar en un ensayo clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.
Intervalo de edad
18+
Sexo
Todos
Acerca del ensayo
Fase actual del ensayo
Fase 3
En los ensayos de fase III, los investigadores intentan averiguar si el tratamiento es capaz de funcionar en un gran número de personas, normalmente de 1000 a 5000 participantes con la afección para la que está diseñado el tratamiento. En los ensayos con vacunas, los participantes pueden estar sanos o tener enfermedades o afecciones. Los ensayos en fase III se puede desarrollar en una consulta médica, clínica u hospital.
Fecha de inicio y finalización del ensayo
- Fecha de inicio del ensayo 24 de diciembre de 2018
- Fecha de finalización estimada de la parte principal 31 de diciembre de 2025
- Fecha estimada de finalización del ensayo 12 de octubre de 2028
Ubicaciones del ensayo
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¿Qué puede hacer a continuación?
Si cree que este ensayo clínico podría ser una buena opción y está interesado en participar, dé el siguiente paso para ver si es apto.
Participar en un ensayo clínico es una decisión importante
Si está pensando en participar en un ensayo clínico, primero infórmese todo lo que pueda:
- El tratamiento en investigación que se está estudiando
- Cuáles son los riesgos y posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el ensayo clínico antes de decidir participar.
Lea nuestra página “Qué tener en cuenta” para encontrar más preguntas y reflexionar sobre ellas