Glosario de términos comunes en el ensayo clínico
La investigación del ensayo clínico puede incluir términos que no le resulten familiares. Si quiere ver las definiciones de los términos más utilizados, visite nuestro glosario.
Un ensayo clínico es un estudio en investigación diseñado para obtener más información acerca de cómo responde el organismo a ciertos medicamentos u otros tratamientos.
En un ensayo clínico puede participar cualquier persona que, de forma voluntaria, quiera hacerlo y siempre que cumpla los criterios de inclusión del mismo. Algunos ensayos reclutan a pacientes con la enfermedad o la afección médica que está estudiando el ensayo clínico. Otros reclutan a voluntarios sanos, lo que significa que no tiene por qué padecer una enfermedad o afección médica específica.
Las ideas para diseñar los ensayos clínicos suelen provenir de los investigadores. Los investigadores son los primeros en poner a prueba los tratamientos en investigación en el laboratorio. Los tratamientos con los resultados más prometedores se convierten en ensayos clínicos para ver si son seguros y funcionan bien en las personas.
Los diferentes tipos de ensayos clínicos son los siguientes:
- Los ensayos con tratamientos prueban nuevos tratamientos en investigación, nuevas combinaciones de 2 o más fármacos o nuevos usos para tratamientos existentes
- Los ensayos de prevención buscan mejores maneras de evitar que las personas contraigan una enfermedad o mejores maneras de evitar una reaparición. Estos ensayos pueden incluir medicamentos, vacunas, minerales como el calcio o cambios saludables en el estilo de vida
- Los ensayos diagnósticos se realizan para encontrar mejores pruebas o procedimientos para diagnosticar una enfermedad o afección
- Los ensayos de selección ponen a prueba la mejor manera de localizar ciertas enfermedades o afecciones médicas
- Los ensayos de calidad de vida buscan formas de mejorar la comodidad y la calidad de vida de las personas con una enfermedad crónica (de larga duración)
Los ensayos clínicos pueden estar subvencionados (patrocinados) por diferentes personas u organizaciones, como:
- Médicos
- Instituciones médicas
- Grupos voluntarios, como organizaciones benéficas o fundaciones
- Empresas farmacéuticas
Los ensayos clínicos se pueden desarrollar en:
- Hospitales
- Universidades
- Consultas médicas de Atención Primaria
- Centros de Salud
En muchos ensayos clínicos, un grupo de participantes recibe el fármaco del ensayo o el tratamiento en investigación que se está probando, mientras que un segundo grupo, el grupo de control, recibe un tratamiento existente (estándar) o un placebo (una sustancia parecida que no contiene un fármaco o tratamiento activo). Esto se hace para ver cómo funciona el fármaco del ensayo o el tratamiento en investigación en comparación con el tratamiento existente o un placebo, en caso de no haber ningún tratamiento existente autorizado.
Los efectos secundarios son cualquier efecto de un medicamento, tratamiento o intervención que no son los efectos principales previstos y que pueden ser buenos, malos o neutros. Los tratamientos en investigación se han de poner a prueba para estudiar los efectos secundarios que se producen durante el ensayo o bien pasado un tiempo de este.
Los acontecimientos adversos (también llamados efectos o eventos adversos) son problemas médicos que se producen o empeoran durante un ensayo clínico. Los acontecimientos adversos pueden ser resultado o no del tratamiento al que una persona se ha sometido.
Antes de iniciar un ensayo clínico, es necesario que lo apruebe un comité ético independiente (CEIm) para asegurarse de que los riesgos son lo más bajos posible y que vale la pena correrlos frente a los posibles beneficios. Un comité ético independiente es un comité formado por médicos, expertos en datos, representantes de la comunidad y otros que ayudan a garantizar que un ensayo se realice de forma ética y que se protejan los derechos de los participantes.
Cada ensayo sigue un plan (protocolo) minuciosamente controlado que explica lo que los investigadores harán durante el ensayo. Durante el ensayo, los investigadores notifican los resultados al comité ético independiente del ensayo, a las revistas médicas y a los organismos gubernamentales. Si se producen problemas como efectos secundarios graves durante un ensayo, se puede interrumpir o pausar para proteger a los participantes.
Sí. La mayoría de los ensayos estudian tratamientos relacionados con una enfermedad o afección médica, pero no ofrecen solución a otras afecciones. Deberá informar a su médico habitual de la participación en un ensayo clínico. Su médico también puede colaborar con el equipo del ensayo para asegurarse de que ninguno de los medicamentos que tome afecte al tratamiento del ensayo.
Sí. Puede abandonar un ensayo clínico en cualquier momento. Si decide abandonar un ensayo, hable primero con el equipo del ensayo. El equipo del ensayo también puede preguntarle sus motivos para abandonar el ensayo.
Si no cumple los criterios de inclusión del ensayo clínico por su edad, estado de salud u otros factores, pero los médicos creen que podría beneficiarse del tratamiento del ensayo, a veces puede acceder al tratamiento a través de un “acceso ampliado”. El acceso ampliado a veces se denomina “uso compasivo”, pero puede tener otros nombres. El acceso ampliado puede utilizarse para acceder a un tratamiento en investigación a personas con una enfermedad potencialmente mortal o grave para la que no existe un buen tratamiento.
Las autoridades sanitarias pueden aprobar el acceso ampliado a un tratamiento del ensayo si:
- Los investigadores están estudiando activamente el tratamiento del ensayo en ensayos clínicos bien controlados, o si se han completado todos los ensayos
- Existen pruebas de que el tratamiento del ensayo puede funcionar bien en el tratamiento de ciertos pacientes
- Los beneficios del tratamiento del ensayo superan los posibles riesgos
Obtenga más información sobre el acceso ampliado a tratamientos específicos desde: ClinicalTrials.gov
- Escriba las preguntas que podría querer realizar
- Pídale a un amigo o familiar que le acompañe y que escuche las respuestas a sus preguntas
- Si es necesario y le ayuda, pida permiso a su médico para grabar la reunión con su teléfono u otro dispositivo de grabación para poder revisarla en casa
Puede obtener información sobre los ensayos clínicos, revisar resultados y encontrar ensayos actuales en: ClinicalTrials.gov
