Es posible que reúna los requisitos para participar en un estudio de investigación
Los investigadores están evaluando un medicamento del estudio en investigación, denominado tulisokibart, en personas con diagnóstico de
enfermedad de Crohn (CD) activa de moderada a grave. Evalúan la seguridad del medicamento del estudio en investigación y cuán bien puede aliviar o resolver los síntomas de la CD en comparación con un placebo. El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio en investigación, pero no contiene principios activos.
Durante el estudio, se le asignará para recibir el medicamento del estudio en investigación o un placebo.
El medicamento del estudio se administrará de 2 maneras diferentes:
IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV
NCT06430801
EU CT
Estudio 1: 2023-508636-61
Estudio 2: 2024-518296-56
Cuando hable con su médico o con un integrante del equipo del estudio clínico, tenga a mano el número de referencia del estudio.
Su médico es su mejor recurso para decidir si un estudio es adecuado para usted, pero su equipo de apoyo personal también puede ayudarlo a lo largo del camino.
Puede que reúna los requisitos para participar en este estudio de investigación, si tiene entre 16 y 80 años, además de lo siguiente:
Existen requisitos adicionales que determinan si usted reúne los requisitos para participar en este estudio, que el médico del estudio analizará con usted.
La participación en el estudio de investigación es voluntaria, y usted es libre de retirarse en cualquier momento. Se mantendrá su privacidad durante todo el estudio.
El estudio ARES-CD está compuesto por 2 estudios diferentes. Si reúne los requisitos y acepta participar, ingresará a 1 de los estudios, pero no a ambos.
Los participantes serán asignados a diferentes grupos para recibir diferentes dosis del medicamento del estudio en investigación o un placebo. Los participantes, el médico del estudio y el personal del estudio no sabrán en qué grupo se encuentra cada participante.
Duración del estudio: aproximadamente un año y medio.
Diseño del estudio: una computadora asignará aleatoriamente a alrededor de 720 participantes a uno de los 4 grupos:
Existe la misma probabilidad de que lo asignen a cualquiera de los grupos.
(hasta 6 semanas)
Al menos 1 visita del estudio para realizar pruebas médicas a fin de determinar si reúne los requisitos para participar en este estudio.
(alrededor de 3 meses)
5 visitas para recibir el medicamento del estudio en investigación o un placebo mediante infusión i.v.
(alrededor de 9 meses)
7 visitas para recibir el medicamento del estudio en investigación o un placebo mediante inyección s.c. Si los síntomas de la CD no responden bien al medicamento del estudio en investigación, puede pasar a un período de reinducción.
(hasta 3 meses)
5 visitas para recibir el medicamento del estudio en investigación mediante infusión i.v. Los participantes en el período de reinducción no recibirán un placebo.
(alrededor de 14 semanas)
3 visitas. Ya no tomará el medicamento del estudio en investigación ni el placebo durante este período.
Duración del estudio: un poco más de medio año.
Diseño del estudio: una computadora asignará aleatoriamente a alrededor de 480 participantes a uno de los 3 grupos:
Existe la misma probabilidad de que lo asignen a cualquiera de los grupos.
(hasta 6 semanas)
Al menos 1 visita del estudio para realizar pruebas médicas a fin de determinar si reúne los requisitos para participar en este estudio.
(alrededor de 3 meses)
5 visitas para recibir el medicamento del estudio en investigación o un placebo mediante infusión i.v. Si los síntomas de la CD no responden bien al medicamento del estudio en investigación, por pasar a un período de reinducción.
(hasta 3 meses)
5 visitas para recibir el medicamento del estudio en investigación mediante infusión i.v. Los participantes en el período de reinducción no recibirán un placebo.
(alrededor de 14 semanas)
3 visitas. Ya no tomará el medicamento del estudio en investigación ni el placebo durante este período.
Si la CD responde bien al medicamento del estudio en investigación, podría participar en un período de extensión que durará hasta 3 años. Durante el período de extensión, todos los participantes recibirán el medicamento del estudio en investigación mediante inyección.
Explorar los centros de investigación
La enfermedad de Crohn causa inflamación (hinchazón) y afecta el tracto digestivo (intestinos/colon). Hay tratamientos para la enfermedad de Crohn, pero no hay una cura.
Se está evaluando tulisokibart para ver si puede controlar la inflamación (una reacción dolorosa del sistema inmunitario) y la fibrosis (engrosamiento o cicatrización del tejido) causadas por la CD y aliviar o resolver los síntomas.
En algunos casos puede haber cambios en los centros que se muestran. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
El estudio ARES-CD evalúa la seguridad de un medicamento del estudio en investigación y qué tan bien puede funcionar para aliviar o resolver los síntomas de la enfermedad de Crohn en comparación con un placebo.
Antes de que acepte participar, el personal del estudio revisará todos los aspectos del estudio de investigación con usted. Si decide participar, se le entregará un documento denominado Formulario de consentimiento informado que presenta, por escrito, el propósito del estudio de investigación, las evaluaciones, los procedimientos, los posibles beneficios y riesgos, y las precauciones. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y decidir si participar es adecuado para usted.
El personal del estudio respeta y protege su privacidad y no compartirá su información, excepto cuando lo exija la ley, y almacenará su información personal con códigos que no lo identifiquen a usted. El formulario de consentimiento informado (que usted completa antes de participar) proporcionará más información sobre cómo se mantendrá su privacidad.
Su participación en el estudio de investigación es completamente voluntaria, y usted puede retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo. Si decide retirarse anticipadamente, se le pedirá que informe al personal del estudio antes de hacerlo. Se le pedirá que regrese al centro del estudio al menos una vez para realizar una visita final y devolver cualquier medicamento sin usar.
No, recibirá el medicamento del estudio sin costo alguno. También se le realizarán todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio sin costo alguno.
No, su médico no tiene que darle permiso para participar. Sin embargo, usted o el médico del estudio (con su permiso), puede comunicarse con su médico particular para analizar su participación antes de comenzar y mantener a su médico al tanto de su progreso.
Un estudio de investigación, también conocido como un ensayo clínico, intenta responder preguntas sobre cómo funcionan los medicamentos en las personas que los toman. Los investigadores realizan estudios para evaluar si un medicamento del estudio en investigación es seguro y eficaz. Estos estudios pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de ayudar a prevenir, detectar o tratar problemas de salud.
La seguridad de los participantes es la prioridad. Existen normas para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se ofrecen como voluntarios para participar en estudios de investigación. Estas normas se implementan para garantizar que los estudios de investigación sigan estrictas pautas científicas y éticas.
Antes de que un estudio de investigación pueda comenzar, una junta de revisión o un comité de ética deben revisarlo. En los EE. UU., este grupo se denomina Junta de Revisión Institucional (IRB). En otros países, este grupo se denomina Comité de Ética (CE). Las IRB y los CE están compuestos por médicos, científicos y otros miembros de la comunidad.
Solo pueden participar las personas que reúnan todos los criterios de elegibilidad del estudio de investigación. El personal del estudio del centro que seleccione revisará sus antecedentes médicos y su estado médico actual y los comparará con los criterios de elegibilidad. Ellos determinarán si reúne los requisitos para participar. También es posible que se le pida que proporcione información de su historia clínica para ayudar al personal del
estudio a determinar si reúne los requisitos.
Un medicamento del estudio en investigación es un fármaco que aún no ha sido aprobado para su uso en el público en general. Para ser aprobado, el medicamento del estudio en investigación debe ser evaluado en estudios clínicos para determinar si es seguro y eficaz para tratar la enfermedad objetivo en ciertos grupos de personas.
El medicamento del estudio en investigación en el estudio ARES-CD se está evaluando para ver qué tan bien puede aliviar o resolver los síntomas de la CD en comparación con un placebo en personas con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Una infusión intravenosa (i.v.) administra un medicamento líquido directamente en una vena utilizando una aguja o sonda. Esto permite que los medicamentos se administren directamente en el torrente sanguíneo.
Un dispositivo autoinyector administra una inyección justo debajo de la piel en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Recibirá capacitación para usar este dispositivo para administrarse una inyección. Si lo prefiere, se puede capacitar a un familiar o cuidador para administrarle las inyecciones. O puede pedirle a un miembro del personal del estudio que le administre las inyecciones en el centro de investigación.
Un placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio en investigación, pero no contiene ningún medicamento activo. Los investigadores usan un placebo para ver si el medicamento del estudio en investigación funciona mejor o es más seguro que no tomar nada.
Si la CD responde bien al medicamento del estudio en investigación, podría participar en un período de extensión a largo plazo, que podría durar hasta 3 años. Durante el período de extensión, todos los participantes reciben el medicamento del estudio en investigación mediante inyección.
Si reúne los requisitos y decide participar, el personal del estudio estará a su disposición para responder cualquier pregunta que pueda tener.
Para obtener más respuestas a sus preguntas, visite: https://www.msdclinicaltrials.com/preguntas-frecuentes/?lang=es
Si cree que este estudio de investigación podría ser adecuado y le interesa participar, dé el siguiente paso para determinar si reúne los requisitos.
Imprima esta página con información detallada sobre los estudios de investigación o enviela por correo electrónico a su médico para analizar los estudios de investigación durante su próxima visita.
IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV
NCT06430801
EU CT
Estudio 1: 2023-508636-61
Estudio 2: 2024-518296-56
Cuando hable con su médico o con un integrante del equipo del estudio clínico, tenga a mano el número de referencia del estudio.
Si está considerando participar en un estudio de investigación, es importante obtener la mayor cantidad de información posible acerca de lo siguiente:
Hable con su médico sobre el estudio de investigación antes de decidir si participará.
