Afecciones
Carcinoma de células escamosas, Neoplasias cutáneas
Propósito del estudio
Este es un estudio de dos partes (fase 2/fase 3) de V940, un tratamiento con neoantígeno individualizado (INT), más pembrolizumab en participantes con carcinoma cutáneo de células escamosas localmente avanzado (cSCC LA) resecable. La fase 2 tiene tres grupos: V940 más pembrolizumab administrados como tratamiento neoadyuvante y adyuvante con el tratamiento de referencia (SOC); tratamiento de referencia (solo resección quirúrgica con/sin radioterapia (RT) adyuvante a criterio del investigador); y monoterapia con pembrolizumab administrada como tratamiento neoadyuvante y adyuvante con el SOC. Esta fase evaluará la seguridad y la eficacia de V940 en combinación con pembrolizumab como tratamiento neoadyuvante y adyuvante en participantes con cSCC LA resecable en comparación con el tratamiento de referencia solo. La hipótesis principal es que V940 más pembrolizumab con el SOC es superior al SOC solo con respecto a la supervivencia sin eventos (EFS) según lo evaluado por el investigador. La expansión de la fase 3 se determinará mediante la decisión previamente especificada de continuar o no, en la que se aleatorizará a 412 participantes adicionales a V940 más pembrolizumab con el SOC y al SOC solo, sin cambiar los criterios de inclusión/exclusión para la inscripción adicional ni los criterios de valoración del estudio.
IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV
NCT06295809
EU CT
2023-505712-37
Cuando hable con su médico o con un integrante del equipo del estudio clínico, tenga a mano el número de referencia del estudio.
Recursos
Elegibilidad
Solo un profesional de cuidados de la salud calificado puede determinar si usted es elegible para participar en un estudio clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.
Rango etario
18+
Sexo
Todos
Acerca del estudio
Fase del estudio
Trial Phase 2
En los estudios de fase 2, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en alrededor de 100 a 500 participantes, generalmente personas que tienen la condición de salud que pretende tratar el tratamiento. En los estudios con vacunas, los participantes generalmente son sanos. Los estudios de fase 2 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.
Trial Phase 3
En los estudios de fase 3, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en una gran cantidad de personas, generalmente alrededor de 1000 a 5000 participantes que tienen la condición de salud que pretende tratar el tratamiento. En estudios de vacunas, los participantes pueden estar sanos, o padecer enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.
Fechas de inicio y finalización del estudio
- Fecha de inicio del estudio 18 de abril de 2024
- Fecha estimada de finalización primaria 30 de abril de 2029
- Fecha estimada de finalización del estudio 6 de mayo de 2033
Ubicaciones del estudio
Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
¿Qué puede hacer a continuación?
Si cree que este estudio clínico podría ser adecuado y le interesa participar, siga el siguiente paso para ver si es elegible.
Participar en un estudio clínico es una decisión importante
Si está considerando participar en un estudio clínico, primero aprenda todo lo que pueda sobre:
- El tratamiento en investigación que se está estudiando
- Cuáles son los riesgos y los posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el estudio clínico antes de decidir si participará.
Lea nuestra página “Qué considerar” para obtener más preguntas para hacer y pensar