¿Usted o alguien que usted conoce tiene demencia por enfermedad de Alzheimer?
Es posible que usted o su ser querido sean elegibles para participar en un estudio clínico mientras continúa tomando su medicamento actual para la enfermedad de Alzheimer.
Acerca del estudio
Los investigadores desean obtener información sobre un medicamento en investigación en personas con demencia por enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. El estudio clínico evalúa la seguridad de un medicamento en
investigación, MK-1167, y qué tan bien puede funcionar cuando las personas lo toman con su medicamento actual para la demencia por enfermedad de Alzheimer. MK-1167 es experimental. No ha sido aprobado para tratar ni prevenir la demencia por enfermedad de Alzheimer u otras afecciones.
Acerca del medicamento en investigación
If you qualify and decide to join this trial, you will be randomly assigned by a computer to take either an investigational drug, MK-1167, or a placebo. The placebo looks like the investigational drug but contains no active ingredients.
The investigational drug and the placebo are both capsules. You will take the assigned capsule once each day by mouth during the 24-week trial treatment period.
IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV
NCT06721156
EU CT
2024-515539-31-00
Cuando hable con su médico o con un integrante del equipo del estudio clínico, tenga a mano el número de referencia del estudio.
Hable con su médico o equipo de atención
Imprima esta página con información detallada sobre el estudio o envíela por correo electrónico a su médico para analizar el estudio clínico durante su próxima visita.
Cómo reunir los requisitos
Es posible que reúna los requisitos para participar en este estudio clínico si tiene entre 55 y 90 años, además de lo siguiente:
- Tiene demencia por enfermedad de Alzheimer de leve a moderadae
- Está tomando un tipo de medicamento para la demencia por enfermedad de Alzheimer llamado medicamento colinérgico, como donepezilo, galantamina o rivastigmina. El médico del estudio puede decirle si usted no está seguroe
- Tiene un cuidador/acompañante que pueda ir con usted a todas las visitas del estudio y:
- Lo conoce biene
- Está en constante comunicación con ustede
- Puede responder preguntas y encuestas.
Existen más requisitos para participar en este estudio, que el médico del estudio analizará con usted.
Si reúne los requisitos y decide participar:
- Recibirá el medicamento en investigación o el placebo y le realizarán todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio sin costo algunoe
- Un médico del estudio monitoreará y hará un seguimiento de los síntomas de demencia por enfermedad de Alzheimer y de su salud generale
- Es posible que ayude a los investigadores a obtener más información sobre la demencia por enfermedad de Alzheimer y el medicamento en investigación.
La participación en el estudio clínico es voluntaria y usted es libre de retirarse en cualquier momento. Se mantendrá su privacidad durante todo el estudio.
¿Recibiré el medicamento en investigación si participo?
Las personas que participen en este estudio serán asignadas aleatoriamente (al azar) para recibir el medicamento en investigación o el placebo.
Tendrá una probabilidad de 5 en 7 de que lo asignen para recibir el medicamento en investigación y una probabilidad de 2 en 7 de recibir el placebo. Los participantes, el médico del estudio y el equipo del estudio no sabrán en qué grupo se encuentra cada participante.
Continuará recibiendo su tratamiento actual para la demencia por enfermedad de Alzheimer durante todo el estudio clínico.
¿Qué sucederá durante el estudio clínico?
La participación en el estudio dura alrededor de 10 meses y tendrá, al menos, 9 visitas al centro del estudio. También tendrá, al menos, 2 visitas virtuales con un miembro del personal del estudio.
Este estudio tiene 3 partes: selección, tratamiento y seguimiento.
Selección
Hasta 3 meses
Tendrá de 1 a 2 visitas al centro en las que le realizarán exámenes médicos para determinar si reúne los requisitos para participar en el estudio.
Tratamiento
Alrededor de 6 meses
Tendrá alrededor de 7 visitas al centro y 2 visitas virtuales. Recibirá el medicamento en investigación o un placebo.
Seguimiento
Alrededor de 1 mes
Tendrá 1 visita al centro del estudio.
Pruebas del estudio clínico
Durante el estudio clínico, se le harán diferentes pruebas para evaluar su salud. No todas las pruebas se realizan en cada visita.
Al comienzo del estudio, se le deben realizar estudios de diagnóstico por imágenes del cerebro si no le han hecho en el último año.
También se le pedirá que responda preguntas o que realice dibujos para determinar qué tan bien piensa, razona, recuerda y emite opiniones. Su cuidador/acompañante también responderá preguntas y encuestas.
Otras pruebas incluyen, entre otras:
- Exámenes físico
- Análisis de sangr
- Muestras de orin
- Signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial
- Electrocardiograma (ECG), una prueba que muestra qué tan bien funciona el corazón
Acerca de la demencia por enfermedad de Alzheimer
El Alzheimer es una enfermedad del cerebro causada por una acumulación de masas viscosas llamadas placas y ovillos. En las personas con Alzheimer, estos cambios afectan al cerebro y, con el tiempo, provocan demencia.
Los síntomas tempranos más frecuentes de la enfermedad de Alzheimer incluyen lo siguiente:
- Pérdida de la memori
- Problemas para hablar o escribir que antes no tení
- Dificultad para aprender o para resolver problemasN
- Cambios en el estado de ánimo y la personalidad
Cuando estos síntomas comienzan a interferir con la capacidad para realizar tareas cotidianas, se dice que la persona tiene demencia por enfermedad de Alzheimer. La enfermedad de Alzheimer es progresiva, lo que significa que empeora con el tiempo.
Centros donde se realiza el estudio
En algunos casos puede haber cambios en los centros que se muestran. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
Preguntas frecuentes
Acerca del estudio de Alzheimer MK1167-008
El estudio de Alzheimer MK1167-008 evalúa la seguridad de un medicamento en investigación, MK-1167, y qué tan bien puede funcionar cuando las personas lo toman con su medicamento actual para la demencia por enfermedad de Alzheimer.
Se deben cumplir ciertos requisitos para participar en este estudio. El personal o el médico del estudio los analizarán con usted. Antes de que acepte participar, el equipo del estudio revisará todos los aspectos del estudio clínico con usted. Si decide participar, se le entregará un documento denominado Formulario de consentimiento informado que presenta, por escrito, el propósito del estudio clínico, las evaluaciones, los procedimientos, los posibles beneficios y riesgos, y las precauciones. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y decidir si participar es adecuado para usted.
Un placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación, pero no contiene ningún medicamento activo.
Tendrá una probabilidad de 5 en 7 de que lo asignen para recibir el medicamento en investigación y una probabilidad de 2 en 7 de recibir el placebo. Los participantes, el médico del estudio y el equipo del estudio no sabrán en qué grupo se encuentra cada participante.
Continuará recibiendo su tratamiento actual para la demencia por enfermedad de Alzheimer durante todo el estudio clínico.
Privacidad, retiro, costos y permiso
El personal del estudio respeta y protege su privacidad y no compartirá su información, excepto cuando lo exija la ley, y almacenará su información personal con códigos que no lo identifiquen a usted. El formulario de consentimiento informado (que usted completa antes de participar) proporcionará más información sobre cómo se mantendrá su privacidad.
Sí, su participación en el estudio clínico es completamente voluntaria, y usted puede retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo. Si decide retirarse anticipadamente, se le pedirá que notifique al equipo del estudio antes de hacerlo. Se le pedirá que regrese al centro del estudio al menos una vez para realizar una visita final y devolver cualquier medicamento del estudio sin usar.
Los medicamentos del estudio y todas las pruebas relacionadas con el estudio se proporcionan sin costo alguno. Es posible que reciba reembolsos por los gastos de traslado relacionados con el estudio.
No, su médico no tiene que darle permiso para participar. Sin embargo, usted o el médico del estudio (con su permiso), pueden comunicarse con su médico particular para analizar su participación antes de comenzar y mantener a su médico al tanto de su progreso.
Acerca de los estudios clínicos
Un estudio clínico, también conocido como estudio de investigación, intenta responder preguntas sobre cómo funcionan los medicamentos en las personas que los toman. Los investigadores realizan estudios para evaluar si un medicamento del estudio en investigación es seguro y eficaz. Estos estudios pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de ayudar a prevenir, detectar o tratar problemas de salud.
La seguridad de los participantes es la prioridad. Existen normas para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan voluntariamente en estudios de investigación. Estas normas se implementan para garantizar que los estudios de investigación sigan estrictas pautas científicas y éticas.
Antes de que un estudio de investigación pueda comenzar, una junta de revisión o un comité de ética deben revisarlo. En Estados Unidos, este grupo se denomina una Junta de Revisión Institucional (IRB). En otros países, este grupo se denomina Comité de Ética (CE). Las IRB y los CE están compuestos por médicos, científicos y otros miembros de la comunidad.
Es posible que solo participen personas que reúnan todos los criterios de elegibilidad del estudio clínico. El equipo del estudio del centro que seleccione revisará sus antecedentes médicos y su estado médico actual y los comparará con los criterios de elegibilidad. Ellos determinarán si reúne los requisitos para participar. También es posible que se le pida que proporcione información de su historia clínica para ayudar al equipo del estudio a determinar si reúne los requisitos.
Un medicamento en investigación es un medicamento que aún no ha sido aprobado para su uso en el público en general. Para ser aprobado, el medicamento en investigación debe ser evaluado en estudios clínicos para determinar si es seguro y eficaz para tratar la enfermedad objetivo en ciertos grupos de personas.
Si reúne los requisitos y decide participar, el personal del estudio estará a su disposición para responder cualquier pregunta que pueda tener.
Para obtener más respuestas a sus preguntas, visite: https://staging.msdclinicaltrials.com/preguntas-frecuentes/?lang=es
¿Cuáles son los pasos por seguir?
Si le interesa participar en este estudio clínico, dé el siguiente paso para determinar si reúne los requisitos.
Hable con su médico o equipo de atención
Imprima esta página con información detallada sobre el estudio o envíela por correo electrónico a su médico para analizar el estudio clínico durante su próxima visita.
Obtenga ayuda para hablar con su médico o equipo de atención
IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV
NCT06721156
EU CT
2024-515539-31-00
Cuando hable con su médico o con un integrante del equipo del estudio clínico, tenga a mano el número de referencia del estudio.
Participar en un estudio clínico es una decisión importante
Si está considerando participar en un estudio clínico, primero obtenga la mayor cantidad posible de información acerca de los siguiente:
- El medicamento en investigación que se está estudiando
- Cuáles son los riesgos y los posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el estudio clínico antes de decidir si participará.
Lea nuestra página “Qué tener en cuenta para encontrar más préguntas y reflexionar
Referencia:
1. Alzheimer’s Association. Datos y cifras sobre la enfermedad de Alzheimer en 2024. Alzheimer’s Dement. 2024:20(5);3708 3821. doi:10.1002/alz.13809