Schorzenia
Chłoniak grudkowy, Chłoniak z komórek płaszcza, Chłoniak z transformacją Richtera, Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL)
Cel badania
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji zilowertamabu wedotyny podawanego samodzielnie i w tarapii skojarzonej u uczestników z wybranymi chłoniakami z komórek B, w tym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), chłoniakiem z transformacją Richtera (RTL), chłoniakiem grudkowym (FL) i przewlekłą białaczką limfocytową (CLL). Badanie to będzie również oceniać zilowertamab wedotyny podawany samodzielnie i w terapii skojarzonej w odniesieniu do obiektywnego wskaźnika odpowiedzi.
Kohorta A: Uczestnicy z nawrotową lub oporną na leczenie postacią MCL, po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia ogólnoustrojowego, w tym z zastosowaniem inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi) i terapii komórkami chimerycznego receptora antygenowego T (CAR-T) lub niekwalifikujący się do terapii komórkami CAR-T.
Kohorta B: Uczestnicy z nawrotową lub oporną na leczenie postacią RT po co najmniej 1 wcześniejszej linii leczenia ogólnoustrojowego.
Kohorta C: Uczestnicy z nawrotową lub oporną na leczenie postacią MCL, po co najmniej 1 wcześniejszej linii leczenia ogólnoustrojowego i bez wcześniejszej ekspozycji na niekowalencyjne BTKi.
Kohorta D: Uczestnicy z nawracającą lub oporną na leczenie postacią FL i CLL, po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia ogólnoustrojowego i bez innej dostępnej terapii.
Kohorta E: Uczestnicy z nawracającą lub oporną na leczenie postacią FL po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia ogólnoustrojowego i bez innej dostępnej terapii.
Kohorta F: Uczestnicy z nawracającą lub oporną na leczenie postacią CLL po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia ogólnoustrojowego i bez innej dostępnej terapii.
Główna hipoteza badania zakłada, że monoterapia zilowertamabem wedotyny zapewnia większy odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ORR) zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (BICR) według kryteriów odpowiedzi Lugano.
Numer identyfikacyjny na stronie Clinicaltrials.gov:
NCT05458297
EudraCT
2021-004450-36
EU CT Number
2022-501374-19
Podczas rozmowy z lekarzem lub członkiem zespołu prowadzącego badanie kliniczne należy mieć przy sobie numer referencyjny badania lub numer EudraCT.
Materiały
Kryteria kwalifikacji do badania
Tylko wykwalifikowany pracownik służby zdrowia może ocenić, czy spełniasz kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu klinicznym. Informacje tu zawarte mogą jednak być przydatne w rozpoczęciu rozmowy z lekarzem.
Wiek
18+
Płeć
Wszystkie
Informacje o badaniu
Aktualna faza badania
Badanie fazy Badanie fazy 2
W badaniach klinicznych fazy II oceniana jest skuteczność leczenia w grupie liczącej od 100 do 500 uczestników, zazwyczaj cierpiących na schorzenie, które jest celem leczenia. Wyjątkiem są badania szczepionkowe, których uczestnicy są zazwyczaj zdrowi. Badania kliniczne fazy II mogą być prowadzone w gabinecie lekarskim, klinice lub szpitalu.
Daty rozpoczęcia i zakończenia badania
- Data rozpoczęcia badania 21 lipca 2022
- Przewidywana data zakończenia gromadzenia danych w badaniu 13 marca 2027
- Przewidywana data ukończenia badania 26 kwietnia 2027
Lokalizacje badania
W niektórych przypadkach podane lokalizacje mogły ulec zmianie. Proszę zadzwonić pod numer podany w wynikach wyszukiwania lokalizacji, aby potwierdzić najbliższy ośrodek badawczy. Więcej informacji można uzyskać od personelu ośrodka badawczego.
Jakie są kolejne kroki?
Jeśli uważasz, że to badanie kliniczne może być odpowiednie i jesteś zainteresowany/a udziałem w nim, kolejnym krokiem będzie sprawdzenie, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.
Udział w badaniu klinicznym jest ważną decyzją
Jeśli rozważasz udział w badaniu klinicznym, w pierwszej kolejności dowiedz się jak najwięcej na temat:
- leczenia eksperymentalnego ocenianego w tym badaniu
- zagrożeń i możliwych korzyści dla uczestników
Zanim zdecydujesz się dołączyć do badania, porozmawiaj o tym ze swoim lekarzem.