Condizioni
Leucemia linfatica cronica, Linfoma a cellule mantellari, Linfoma di trasformazione di Richter, Linfoma follicolare
Sperimentazioni cliniche
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di zilovertamab vedotin in monoterapia e in combinazione in partecipanti con linfomi a cellule B selezionati, tra cui linfoma a cellule mantellari (Mantle Cell Lymphoma, MCL), linfoma di trasformazione di Richter (Richter’s Transformation Lymphoma, RTL), linfoma follicolare (FL) e leucemia linfatica cronica (CLL). Questo studio valuterà inoltre zilovertamab vedotin in monoterapia e in combinazione rispetto al tasso di risposta obiettiva.
Coorte A: partecipanti con MCL recidivante o refrattaria dopo almeno 2 precedenti terapie sistemiche, tra cui inibizione/inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (Bruton’s Tyrosine Kinase inhibition, BTKi) e terapia cellulare post-terapia con linfociti T del recettore chimerico dell’antigene (Chimeric Antigen Receptor T, CAR-T) o non idonei/e alla terapia con linfociti CAR-T
Coorte B: partecipanti con malattia RT recidivante o refrattaria dopo almeno 1 precedente terapia sistemica
Coorte C: partecipanti con MCL recidivante o refrattario, malattia recidivante o refrattaria dopo almeno 1 precedente terapia sistemica e nessuna precedente esposizione a un BTKi non covalente
Coorte D: partecipanti con FL recidivante o refrattario e malattia CLL recidivante o refrattaria dopo almeno 2 precedenti terapie sistemiche e per i quali non sono disponibili altre terapie
Coorte E: partecipanti con FL recidivante o refrattario dopo almeno 2 precedenti terapie sistemiche e per i quali non sono disponibili altre terapie
Coorte F: partecipanti con CLL recidivante o refrattaria dopo almeno 2 precedenti terapie sistemiche e per i quali non sono disponibili altre terapie
L’ipotesi primaria dello studio è che zilovertamab vedotin in monoterapia presenti un tasso di risposta obiettiva (Objective Response Rate, ORR) maggiore secondo i criteri di risposta di Lugano, come valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco (Blinded Independent Central Review, BICR).
Identificativo ClinicalTrials.gov
NCT05458297
EudraCT
2021-004450-36
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Condizioni
Leucemia linfatica cronica, Linfoma a cellule mantellari, Linfoma di trasformazione di Richter, Linfoma follicolare
Fascia di età
18+
Sesso
Tutti
Nelle sperimentazioni di fase 2, i ricercatori cercano di scoprire se un trattamento funziona su circa 100-500 partecipanti, solitamente persone affette dalla condizione di salute che il trattamento dovrebbe curare. Nelle sperimentazioni sui vaccini, i partecipanti possono essere sani o essere affetti da malattie o condizioni. Le sperimentazioni di fase 2 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.
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