Condizioni
DLBCL, Linfoma diffuso a grandi cellule B
Sperimentazioni cliniche
Lo scopo di questo studio di fase 2/3, randomizzato, multicentrico, in aperto, di conferma della dose e di espansione è valutare la sicurezza e l’efficacia di zilovertamab vedotin (ZV) in combinazione con le opzioni standard di cura per il trattamento del rrDLBCL (relapsed or refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma [linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante-remittente]). Questo studio sarà suddiviso in 2 parti: Conferma della dose (Parte 1) ed Espansione dell’efficacia (Parte 2) e arruolerà partecipanti di almeno 18 anni di età con rrDLBCL. Le ipotesi sono che: ZV in combinazione con rituximab, gemcitabina e oxaliplatino (R-GemOx) sia superiore a R-GemOx in termini di sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS) secondo i criteri di risposta di Lugano da parte del comitato di revisione indipendente in cieco (Blinded Independent Central Review, BICR); e che ZV in combinazione con bendamustina rituximab (BR) sia superiore a BR in termini di PFS secondo i criteri di risposta di Lugano secondo la BICR.
Identificativo ClinicalTrials.gov
NCT05139017
EU CT
2022-502646-27-00
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Condizioni
DLBCL, Linfoma diffuso a grandi cellule B
Fascia di età
18+
Sesso
Tutti
Nelle sperimentazioni di fase 2, i ricercatori cercano di scoprire se un trattamento funziona su circa 100-500 partecipanti, solitamente persone affette dalla condizione di salute che il trattamento dovrebbe curare. Nelle sperimentazioni sui vaccini, i partecipanti possono essere sani o essere affetti da malattie o condizioni. Le sperimentazioni di fase 2 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.
Nelle sperimentazioni di fase 3, i ricercatori cercano di scoprire se un trattamento funziona in un ampio numero di persone, solitamente circa 1.000-5.000 partecipanti affetti dalla condizione di salute che il trattamento dovrebbe curare. Nelle sperimentazioni sui vaccini, i partecipanti possono essere sani o essere affetti da malattie o condizioni. Le sperimentazioni di fase 3 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.
In alcuni casi, le sedi mostrate nei risultati potrebbero non essere attive o aver cambiato indirizzo. Prima di recarsi di persona al Centro, potrebbe essere utile chiamare il Centro al numero indicato nei risultati per ottenere conferma.
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