Schorzenia
Schizofrenia
Cel badania
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa MK-8189 w różnych dawkach (8 mg, 16 mg i 24 mg raz na dobę) u dorosłych uczestników z ostrym epizodem schizofrenii zgodnie z kryteriami diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych wyd. 5. (DSM-5). Główne hipotezy są następujące: (1) Stosowanie MK-8189 w dawce 24 mg jest skuteczniejsze niż stosowanie placebo w zmniejszaniu średniej wyniku w 6 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowejw skali PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych, ang. Positive and Negative Syndrome Scale). (2) Stosowanie MK-8189 w dawce 16 mg jest skuteczniejsze niż stosowanie placebo w zmniejszaniu średniej wyniku w 6 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej w skali PANSS.
W ramach poprawki 4 zmieniono liczbę rekrutowanych uczestników na około 500, usuwając grupę leczenia MK-8189 w dawce 8 mg. Uczestnicy włączeni do badania przed poprawką 4, którzy zostali przypisani do grupy otrzymującej MK-8189 w dawce 8 mg, pozostaną w grupie otrzymującej MK-8189 w dawce 8 mg zgodnie z protokołem.
Numer identyfikacyjny na stronie Clinicaltrials.gov:
NCT04624243
EudraCT
2020-000094-24
Podczas rozmowy z lekarzem lub członkiem zespołu prowadzącego badanie kliniczne należy mieć przy sobie numer referencyjny badania lub numer EudraCT.
Materiały
Kryteria kwalifikacji do badania
Tylko wykwalifikowany pracownik służby zdrowia może ocenić, czy spełniasz kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu klinicznym. Informacje tu zawarte mogą jednak być przydatne w rozpoczęciu rozmowy z lekarzem.
Wiek
18 - 55
Płeć
Wszystkie
Informacje o badaniu
Aktualna faza badania
Badanie fazy Badanie fazy 2
W badaniach klinicznych fazy II oceniana jest skuteczność leczenia w grupie liczącej od 100 do 500 uczestników, zazwyczaj cierpiących na schorzenie, które jest celem leczenia. Wyjątkiem są badania szczepionkowe, których uczestnicy są zazwyczaj zdrowi. Badania kliniczne fazy II mogą być prowadzone w gabinecie lekarskim, klinice lub szpitalu.
Daty rozpoczęcia i zakończenia badania
- Data rozpoczęcia badania 15 grudnia 2020
- Przewidywana data zakończenia gromadzenia danych w badaniu 21 czerwca 2024
- Przewidywana data ukończenia badania 21 czerwca 2024
Lokalizacje badania
Nie możemy znaleźć wyników zawierających wprowadzone słowo. Spróbuj ponownie.
Jakie są kolejne kroki?
Jeśli uważasz, że to badanie kliniczne może być odpowiednie i jesteś zainteresowany/a udziałem w nim, kolejnym krokiem będzie sprawdzenie, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.
Udział w badaniu klinicznym jest ważną decyzją
Jeśli rozważasz udział w badaniu klinicznym, w pierwszej kolejności dowiedz się jak najwięcej na temat:
- leczenia eksperymentalnego ocenianego w tym badaniu
- zagrożeń i możliwych korzyści dla uczestników
Zanim zdecydujesz się dołączyć do badania, porozmawiaj o tym ze swoim lekarzem.