Condizioni
Melanoma
Scopo della sperimentazione
Il sottostudio 02B fa parte di uno studio di ricerca più ampio in cui i ricercatori stanno cercando nuovi modi per trattare il melanoma in stadio avanzato che non sia stato trattato in precedenza. Lo studio più ampio è lo studio a ombrello. I ricercatori desiderano sapere se l’integrazione di altri trattamenti a pembrolizumab possa trattare il melanoma in stadio avanzato. Gli obiettivi di questo studio sono comprendere:
* Le informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità di pembrolizumab somministrato con altri trattamenti
* Quante persone presentino un melanoma che risponde (si riduce o scompare) al trattamento
Braccio 1: pembrolizumab + vibostolimab è stato integrato nel protocollo di base il 13-nov-2019 e l’arruolamento in questo braccio è stato completato. Braccio 2: pembrolizumab è stato integrato nel protocollo di base il 13-nov-2019 e l’arruolamento è stato interrotto in anticipo il 15-ago-2022. Braccio 3: la co-formulazione pembrolizumab/quavonlimab è stata integrata nell’Emendamento 01 il 20-ott-2020 e l’arruolamento è stato interrotto in anticipo il 15-ago-2022. Braccio 4: la co-formulazione pembrolizumab/quavonlimab + lenvatinib è stata integrata nell’Emendamento 01 il 20-ott-2020 e l’arruolamento è in corso. Braccio 5: la coformulazione di favezelimab/pembrolizumab è stata aggiunta nell’Emendamento 03 il 01-dic-2022 e l’arruolamento è stato sospeso, Braccio 6: la coformulazione di zelimab/pembrolizumab + acido retinoico all-trans (ATRA) è stata aggiunta nell’Emendamento 03 il 01-dic-2022 e l’arruolamento è stato sospeso e il Braccio 7: la coformulazione di zelimab/pembrolizumab + vibostolimab è stata aggiunta nell’Emendamento 03 il 01-dic-2022 e l’arruolamento è stato interrotto in anticipo il 22-set-2023.
Identificativo ClinicalTrials.gov
NCT04305054
EudraCT
2019-003977-24
EU CT
2023-506313-21-00
Risorse
Idoneità
Solo un operatore sanitario qualificato può stabilire se Lei è idoneo/a a partecipare a una sperimentazione clinica. Tuttavia, queste informazioni potrebbero essere utili per iniziare una conversazione con il Suo medico.
Fascia di età
18 - 120
Sesso
Tutti
Informazioni sulla sperimentazione
Fase attuale della sperimentazione
Fase 1
Il farmaco sperimentale viene testato per la sicurezza su un gruppo relativamente piccolo di 20-100 volontari che solitamente sono sani, ma non sempre. Le sperimentazioni di fase 1 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.
Fase 2
Nelle sperimentazioni di fase 2, i ricercatori cercano di scoprire se un trattamento funziona su circa 100-500 partecipanti, solitamente persone affette dalla condizione di salute che il trattamento dovrebbe curare. Nelle sperimentazioni sui vaccini, i partecipanti possono essere sani o essere affetti da malattie o condizioni. Le sperimentazioni di fase 2 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.
Date di inizio e fine della sperimentazione
- Data di inizio della sperimentazione 1 luglio 2020
- Data prevista per il completamento della sperimentazione 3 aprile 2030
Sedi della sperimentazione
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Partecipare a una sperimentazione clinica è una decisione importante
Se sta prendendo in considerazione la possibilità di partecipare a una sperimentazione clinica, per prima cosa si informi quanto più possibile in merito a:
- Il trattamento sperimentale oggetto di studio
- Quali sono i rischi e i possibili benefici per i partecipanti
Parli con il Suo medico della sperimentazione clinica prima di decidere di parteciparvi. Questo sito si limita a fornire informazioni generali e non sostituisce il consiglio di un operatore sanitario o il trattamento del Suo medico.