Schorzenia
Podejrzewane lub udokumentowane zakażenie bakteriami Gram-ujemnymi
Cel badania
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji imipenemu/cylastatyny/relebaktamu (IMI/REL) u uczestników w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi. Oczekuje się, że uczestnicy będą wymagać hospitalizacji do zakończenia dożylnej (IV) interwencji w ramach badania i będą mieć co najmniej jeden z następujących pierwotnych typów zakażenia: szpitalne bakteryjne zapalenie płuc (HABP) lub bakteryjne zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (VABP); powikłane zakażenie wewnątrzbrzuszne (cIAI); lub powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI). Uczestnicy zostaną zrandomizowani w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej IMI/REL lub czynną substancję kontrolną. Badanie to oceni również skuteczność IMI/REL poprzez ocenę śmiertelności z dowolnej przyczyny w 28 dniu po randomizacji, a także kliniczną i mikrobiologiczną odpowiedź na leczenie. Oceni ono również farmakokinetykę IMI/REL.
Numer identyfikacyjny na stronie Clinicaltrials.gov:
NCT03969901
EudraCT
2019-000338-20
Podczas rozmowy z lekarzem lub członkiem zespołu prowadzącego badanie kliniczne należy mieć przy sobie numer referencyjny badania lub numer EudraCT.
Materiały
Kryteria kwalifikacji do badania
Tylko wykwalifikowany pracownik służby zdrowia może ocenić, czy spełniasz kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu klinicznym. Informacje tu zawarte mogą jednak być przydatne w rozpoczęciu rozmowy z lekarzem.
Wiek
0 - 17
Płeć
Wszystkie
Informacje o badaniu
Aktualna faza badania
Badanie fazy Badanie fazy 2
W badaniach klinicznych fazy II oceniana jest skuteczność leczenia w grupie liczącej od 100 do 500 uczestników, zazwyczaj cierpiących na schorzenie, które jest celem leczenia. Wyjątkiem są badania szczepionkowe, których uczestnicy są zazwyczaj zdrowi. Badania kliniczne fazy II mogą być prowadzone w gabinecie lekarskim, klinice lub szpitalu.
Badanie fazy Badanie fazy 3
W badaniach klinicznych fazy III oceniana jest skuteczność leczenia w szerszej grupie liczącej zwykle od 1000 do 5000 uczestników, zazwyczaj cierpiących na schorzenie, które jest celem leczenia. W przypadku badań szczepionkowych uczestnicy mogą być zarówno zdrowi, jak i dotknięci różnymi schorzeniami. Badania kliniczne fazy III mogą być prowadzone w gabinecie lekarskim, klinice lub szpitalu.
Daty rozpoczęcia i zakończenia badania
- Data rozpoczęcia badania 8 października 2019
- Przewidywana data zakończenia gromadzenia danych w badaniu 7 maja 2024
- Przewidywana data ukończenia badania 7 maja 2024
Lokalizacje badania
Nie możemy znaleźć wyników zawierających wprowadzone słowo. Spróbuj ponownie.
Jakie są kolejne kroki?
Jeśli uważasz, że to badanie kliniczne może być odpowiednie i jesteś zainteresowany/a udziałem w nim, kolejnym krokiem będzie sprawdzenie, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.
Udział w badaniu klinicznym jest ważną decyzją
Jeśli rozważasz udział w badaniu klinicznym, w pierwszej kolejności dowiedz się jak najwięcej na temat:
- leczenia eksperymentalnego ocenianego w tym badaniu
- zagrożeń i możliwych korzyści dla uczestników
Zanim zdecydujesz się dołączyć do badania, porozmawiaj o tym ze swoim lekarzem.