Condizioni
Tumore della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio
Sperimentazioni cliniche
Questo studio valuta l’efficacia antitumorale e la sicurezza di pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con BCG (bacillo di Calmette-Guérin), rispetto a BCG da solo, in partecipanti con tumore della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio che sia a) persistente o ricorrente dopo trattamento con BCG (Coorte A), oppure b) non trattato con BCG (Coorte B). L’ipotesi primaria per la Coorte A è che la combinazione di pembrolizumab più BCG abbia un tasso di risposta completa (Complete Response Rate, CRR) superiore, come valutato mediante revisione patologica centrale rispetto a BCG in partecipanti con carcinoma in situ (CIS). L’ipotesi primaria per la Coorte B è che la combinazione di pembrolizumab più BCG (mantenimento ridotto o mantenimento completo) abbia una sopravvivenza libera da eventi (Event Free Survival, EFS) superiore rispetto a BCG.
Identificativo ClinicalTrials.gov
NCT03711032
EudraCT
2018-001967-22
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Condizioni
Tumore della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio
Fascia di età
18+
Sesso
Tutti
Nelle sperimentazioni di fase 3, i ricercatori cercano di scoprire se un trattamento funziona in un ampio numero di persone, solitamente circa 1.000-5.000 partecipanti affetti dalla condizione di salute che il trattamento dovrebbe curare. Nelle sperimentazioni sui vaccini, i partecipanti possono essere sani o essere affetti da malattie o condizioni. Le sperimentazioni di fase 3 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.
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