Maladies
Cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, à haut risque
Objectif de l’essai
Cette étude est conçue pour évaluer l’efficacité antitumorale et la sécurité d’emploi du pembrolizumab en association avec le BCG, par rapport au BCG en monothérapie, chez des participants atteints de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à risque élevé, persistant ou récidivant après un traitement d’induction par BCG adéquat (cohorte A), ou n’ayant jamais reçu de traitement par BCG (cohorte B). L’hypothèse principale pour la cohorte A est que l’association pembrolizumab / BCG présente un taux de réponse complète (TRC) supérieur, tel qu’évalué par un examen pathologique central, par rapport au BCG chez des patients atteints de carcinome in situ (CIS). L’hypothèse principale pour la cohorte B est que l’association pembrolizumab / BCG (soit en traitement d’entretien réduit soit en traitement d’entretien complet) présente une survie sans événement (SSE) supérieure par rapport au BCG.
IDENTIFIANT SUR CLINICALTRIALS.GOV
NCT03711032
NUMÉRO EUDRACT
2018-001967-22
Lorsque vous parlez avec votre médecin ou un membre de l’équipe de l’essai clinique, veuillez avoir l’identifiant de l’essai à disposition.
Ressources
Éligibilité
Seul un professionnel de la santé qualifié peut déterminer si vous êtes éligible à participer à un essai clinique. Toutefois, ces informations peuvent être utiles pour engager une conversation avec votre médecin.
Tranche d’âge
18+
Sexe
Tous
À propos de l’essai
Tous les participants recrutés dans l’essai recevront des médicaments pendant leur participation à l’étude.Cohort A: All patients who enroll in the trial will receive medication while on the study.
50 % des participants recevront le BCG+pembrolizumab
50 % des participants recevront le BCG seul
Phase de l’essai en cours
Trial Phase 3
Dans les essais de phase 3, les chercheurs essaient de déterminer l’efficacité du traitement chez un grand nombre de personnes (de 1 000 à 5 000 participants) atteints de la maladie pour laquelle le traitement est destiné. Dans les essais portant sur un vaccin, les participants peuvent être en bonne santé ou être atteints de maladie ou d’affection. Les essais de phase 3 peuvent se dérouler dans un cabinet médical, une clinique ou un hôpital.
Dates de début et de fin de l'essai
- Date de début de l'essai 24 décembre 2018
- Date de fin estimée 31 décembre 2025
- Date de fin de l'essai 12 octobre 2028
Centres de l’essai
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Que pouvez-vous faire ensuite ?
Si vous pensez que cet essai clinique est susceptible de vous convenir et que vous souhaitez y participer, passez à l’étape suivante pour voir si vous êtes éligible.
Participer à un essai clinique est une décision importante.
Si vous envisagez de participer à un essai clinique, commencez par vous renseigner le plus possible sur :
- Le traitement expérimental étudié
- Quels sont les risques et les bénéfices potentiels pour les participants
Parlez de l’essai clinique avec votre médecin avant de décider d’y participer.