Schorzenia
Guzy lite, Nowotwory hematologiczne
Cel badania
Celem tego badania jest długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności pembrolizumabu (MK-3475) u uczestników poprzednich badań głównych z zastosowaniem pembrolizumabu prowadzonych przez firmę MSD, którzy przeszli do tego badania kontynuacyjnego.
Badanie będzie się składać z trzech faz: 1) Faza pierwszego cyklu, 2) Faza obserwacji pod kątem przeżycia lub 3) Faza drugiego cyklu. Każdy uczestnik przejdzie do tego badania kontynuacyjnego w jednej z następujących trzech faz, w zależności od fazy badania, w której uczestniczył po zakończeniu badania głównego. Uczestnicy, którzy uczestniczyli w fazie pierwszego cyklu leczenia w ramach badania głównego, przejdą do fazy pierwszego cyklu tego badania i będą otrzymywać maksymalnie 35 dawek lub więcej co 3 tygodnie (Q3W) lub 17 dawek lub więcej co 6 tygodni (Q6W) badanego leczenia pembrolizumabem lub leczenia skojarzonego z pembrolizumabem, zgodnie z przydziałem do grupy. Uczestnicy, którzy brali udział w fazie obserwacji kontrolnej w badaniu głównym (fazie obserwacji kontrolnej po leczeniu lub obserwacji kontrolnej pod kątem przeżycia) przejdą do fazy obserwacji kontrolnej pod kątem przeżycia w ramach tego badania. Uczestnicy, którzy brali udział w fazie drugiego cyklu w badaniu głównym przejdą do fazy drugiego cyklu tego badania i będą otrzymywać maksymalnie 17 dawek Q3W lub 8 dawek Q6W badanego leczenia pembrolizumabem lub leczenia skojarzonego z pembrolizumabem, zgodnie z przydziałem do grupy.
Każdy uczestnik pochodzący z badania głównego, w którym przejście na pembrolizumab było dozwolone w przypadku progresji choroby, może kwalifikować się do otrzymania 35 dawek pembrolizumabu w schemacie Q3W lub 17 dawek pembrolizumabu w schemacie Q6W (około 2 lata), jeśli nastąpi u niego progresja choroby w trakcie leczenia w grupie kontrolnej, a pembrolizumab zostanie dopuszczony do stosowania w danym wskazaniu w kraju, w którym potencjalny uczestnik kwalifikujący się do przejścia na leczenie pembrolizumabem jest poddawany ocenie.
Numer identyfikacyjny na stronie Clinicaltrials.gov:
NCT03486873
EudraCT
2017-004417-42
EU CT Number
2022-501254-10-00
Podczas rozmowy z lekarzem lub członkiem zespołu prowadzącego badanie kliniczne należy mieć przy sobie numer referencyjny badania lub numer EudraCT.
Materiały
Kryteria kwalifikacji do badania
Tylko wykwalifikowany pracownik służby zdrowia może ocenić, czy spełniasz kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu klinicznym. Informacje tu zawarte mogą jednak być przydatne w rozpoczęciu rozmowy z lekarzem.
Wiek
18+
Płeć
Wszystkie
Informacje o badaniu
Aktualna faza badania
Badanie fazy 3
W badaniach klinicznych fazy III oceniana jest skuteczność leczenia w szerszej grupie liczącej zwykle od 1000 do 5000 uczestników, zazwyczaj cierpiących na schorzenie, które jest celem leczenia. W przypadku badań szczepionkowych uczestnicy mogą być zarówno zdrowi, jak i dotknięci różnymi schorzeniami. Badania kliniczne fazy III mogą być prowadzone w gabinecie lekarskim, klinice lub szpitalu.
Daty rozpoczęcia i zakończenia badania
- Data rozpoczęcia badania 21 sierpnia 2018
- Przewidywana data zakończenia gromadzenia danych w badaniu 4 sierpnia 2043
- Przewidywana data ukończenia badania 4 sierpnia 2043
Lokalizacje badania
W niektórych przypadkach podane lokalizacje mogły ulec zmianie. Proszę zadzwonić pod numer podany w wynikach wyszukiwania lokalizacji, aby potwierdzić najbliższy ośrodek badawczy. Więcej informacji można uzyskać od personelu ośrodka badawczego.
Jakie są kolejne kroki?
Jeśli uważasz, że to badanie kliniczne może być odpowiednie i jesteś zainteresowany/a udziałem w nim, kolejnym krokiem będzie sprawdzenie, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.
Udział w badaniu klinicznym jest ważną decyzją
Jeśli rozważasz udział w badaniu klinicznym, w pierwszej kolejności dowiedz się jak najwięcej na temat:
- leczenia eksperymentalnego ocenianego w tym badaniu
- zagrożeń i możliwych korzyści dla uczestników
Zanim zdecydujesz się dołączyć do badania, porozmawiaj o tym ze swoim lekarzem.