Schorzenia
Przerzutowy rak gruczołu krokowego oporny na kastrację
Cel badania
Keynote 365 to badanie fazy IB/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego z pembrolizumabem (MK-3475) u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC). Obecnie trwa rekrutacja do kohort*:
Kohorty dla osób chorych na raka neuroendokrynnego pojawiającego się w trakcie leczenia (t-NE)
- Kohorta I
- Grupa 1 pembrolizumab + karboplatyna + etopozyd
- Grupa 2 karboplatyna + etopozyd.
Kryteria włączenia do Kohorty I:
- Wcześniejsze leczenie antyandrogenowe (ADT) z powodu przerzutowego raka gruczołu krokowego
- < 2 chemioterapie w leczeniu mCRPC
- < 2 terapie hormonalne drugiej generacji w leczeniu mCRPC
- Brak wcześniejszego leczenia raka gruczołu krokowego lekami zawierającymi platynę
Kohorta gruczolakoraka:
- Kohorta J
- Grupa J1 belzutifan
- Grupa J2 pembrolizumab + belzutifan (do grupy J2 obecnie nie są włączani uczestnicy)
Kryteria włączenia do Kohorty J:
- Wcześniejsze stosowanie docetakselu w leczeniu przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC)
- < 1 inna chemioterapia z powodu mCRPC
- < 2 terapie hormonalne drugiej generacji
Obowiązują dodatkowe kryteria i tylko pracownik służby zdrowia może określić, czy pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu.
Cele pierwszorzędowe:
- Bezpieczeństwo i tolerancja terapii skojarzonych z pembrolizumabem w celu oszacowania odsetka odpowiedzi PSA dla każdej kohorty leczenia skojarzonego.
- Ocena obiektywnego odsetka odpowiedzi (ORR) dla każdej kohorty w oparciu o kryteria RECIST w wer. 1.1 na podstawie oceny Zaślepionej Niezależnej Komisji.
* Status włączenia do badania zaktualizowany na dzień 18 września 2023 r.
Numer identyfikacyjny na stronie Clinicaltrials.gov:
NCT02861573
EudraCT
2016-002312-41
EU CT Number
2023-506987-15-00
Podczas rozmowy z lekarzem lub członkiem zespołu prowadzącego badanie kliniczne należy mieć przy sobie numer referencyjny badania lub numer EudraCT.
Materiały
Kryteria kwalifikacji do badania
Tylko wykwalifikowany pracownik służby zdrowia może ocenić, czy spełniasz kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu klinicznym. Informacje tu zawarte mogą jednak być przydatne w rozpoczęciu rozmowy z lekarzem.
Wiek
W każdym wieku
Płeć
Mężczyzna
Informacje o badaniu
Aktualna faza badania
Badanie fazy 1
Lek badany jest testowany pod kątem bezpieczeństwa w stosunkowo niewielkiej, zazwyczaj zdrowej grupie liczącej zwykle od 20 do 100 ochotników. Badania kliniczne fazy I mogą być prowadzone w gabinecie lekarskim lub szpitalu.
Badanie fazy 2
W badaniach klinicznych fazy II oceniana jest skuteczność leczenia w grupie liczącej od 100 do 500 uczestników, zazwyczaj cierpiących na schorzenie, które jest celem leczenia. Wyjątkiem są badania szczepionkowe, których uczestnicy są zazwyczaj zdrowi. Badania kliniczne fazy II mogą być prowadzone w gabinecie lekarskim, klinice lub szpitalu.
Daty rozpoczęcia i zakończenia badania
- Data rozpoczęcia badania 17 listopada 2016
- Przewidywana data zakończenia gromadzenia danych w badaniu 22 października 2027
- Przewidywana data ukończenia badania 22 października 2027
Lokalizacje badania
W niektórych przypadkach podane lokalizacje mogły ulec zmianie. Proszę zadzwonić pod numer podany w wynikach wyszukiwania lokalizacji, aby potwierdzić najbliższy ośrodek badawczy. Więcej informacji można uzyskać od personelu ośrodka badawczego.
Jakie są kolejne kroki?
Jeśli uważasz, że to badanie kliniczne może być odpowiednie i jesteś zainteresowany/a udziałem w nim, kolejnym krokiem będzie sprawdzenie, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.
Udział w badaniu klinicznym jest ważną decyzją
Jeśli rozważasz udział w badaniu klinicznym, w pierwszej kolejności dowiedz się jak najwięcej na temat:
- leczenia eksperymentalnego ocenianego w tym badaniu
- zagrożeń i możliwych korzyści dla uczestników
Zanim zdecydujesz się dołączyć do badania, porozmawiaj o tym ze swoim lekarzem.