Condizioni
Tumore della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio
Scopo della sperimentazione
Questo studio valuta l’efficacia antitumorale e la sicurezza di pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con BCG (bacillo di Calmette-Guérin), rispetto a BCG da solo, in partecipanti con tumore della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio che sia a) persistente o ricorrente dopo trattamento con BCG (Coorte A), oppure b) non trattato con BCG (Coorte B). L’ipotesi primaria per la Coorte A è che la combinazione di pembrolizumab più BCG abbia un tasso di risposta completa (Complete Response Rate, CRR) superiore, come valutato mediante revisione patologica centrale rispetto a BCG in partecipanti con carcinoma in situ (CIS). L’ipotesi primaria per la Coorte B è che la combinazione di pembrolizumab più BCG (mantenimento ridotto o mantenimento completo) abbia una sopravvivenza libera da eventi (Event Free Survival, EFS) superiore rispetto a BCG.
Identificativo ClinicalTrials.gov
NCT03711032
EudraCT
2018-001967-22
Risorse
Idoneità
Solo un operatore sanitario qualificato può stabilire se Lei è idoneo/a a partecipare a una sperimentazione clinica. Tuttavia, queste informazioni potrebbero essere utili per iniziare una conversazione con il Suo medico.
Fascia di età
18+
Sesso
Tutti
Informazioni sulla sperimentazione
Fase attuale della sperimentazione
Fase 3
Nelle sperimentazioni di fase 3, i ricercatori cercano di scoprire se un trattamento funziona in un ampio numero di persone, solitamente circa 1.000-5.000 partecipanti affetti dalla condizione di salute che il trattamento dovrebbe curare. Nelle sperimentazioni sui vaccini, i partecipanti possono essere sani o essere affetti da malattie o condizioni. Le sperimentazioni di fase 3 possono essere condotte in centri ospedalieri autorizzati.
Date di inizio e fine della sperimentazione
- Data di inizio della sperimentazione 24 dicembre 2018
- Data prevista per il completamento della sperimentazione 12 ottobre 2028
Sedi della sperimentazione
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Partecipare a una sperimentazione clinica è una decisione importante
Se sta prendendo in considerazione la possibilità di partecipare a una sperimentazione clinica, per prima cosa si informi quanto più possibile in merito a:
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- Quali sono i rischi e i possibili benefici per i partecipanti
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